Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada nerwu międzyżebrowego w urazowych złamaniach żeber

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Anthony Iacco

Prime „Rib” Time: Randomizowana próba kontrolna oceniająca zastosowanie ciągłej blokady nerwu międzyżebrowego w urazowych złamaniach żeber

Złamania żeber są powszechnymi urazami u pacjentów po wypadkach i mogą wiązać się ze znacznym bólem podczas rekonwalescencji. Niewłaściwie kontrolowany ból spowodowany szynowaniem z powodu złamań żeber może powodować trudności w oddychaniu, prowadząc do niepełnego rozprężenia płuc, a nawet konieczności podłączenia pacjenta do respiratora, aby pomóc mu oddychać. Dlatego kontrola bólu ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów ze złamaniami żeber. Dotychczas wiele badań wykazało skuteczność ciągłej blokady nerwów międzyżebrowych (powolne uwalnianie leków przeciwbólowych w miejscu urazu, które zapobiega przenoszeniu sygnałów bólowych). To podejście nigdy nie było badane w sposób randomizowany u pacjentów ze złamaniami żeber i nigdy nie było porównywane z kontrolowanymi przez pacjenta narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, powszechnie stosowanymi w wielu szpitalach. Celem tego badania jest ocena skuteczności umieszczenia elastomerowej pompy infuzyjnej (małego, zewnętrznego, nadającego się do noszenia balonu, używanego do dostarczania leku w czasie) podłączonej do ciągłego cewnika infuzyjnego lub cewnika „namoczonego” (rurka, która uwalnia leki przeciwbólowe przez maleńkie otwory w nim bezpośrednio w miejscu urazu) w celu podania miejscowego leku znieczulającego w celu zmniejszenia bólu spowodowanego przez dwa lub więcej złamań żeber.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie złamań żeber za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej (mały, zewnętrzny, nadający się do noszenia balonik używany do podawania leków przez pewien czas) zawierającej leki przeciwbólowe i cewnik do ciągłego wlewu lub cewnik „moczący” (rurka, która uwalnia lek przeciwbólowy przez małe otwory w nim , bezpośrednio w miejscu urazu) umieszczony w przestrzeni przykręgosłupowej poza klatką piersiową (miejsce z tyłu w pobliżu złamanych żeber) w celu utworzenia ciągłej blokady nerwu międzyżebrowego jest stosunkowo nowy. Truitt i współpracownicy opublikowali dwa badania oceniające skuteczność tego podejścia. W 2010 roku opublikowano badanie pilotażowe przeprowadzone na 30 pacjentach, które wykazało, że umieszczenie tych cewników było bezpieczną, wykonalną i skuteczną procedurą oraz skutkowało zmniejszeniem punktacji bólu u pacjentów ze złamaniami żeber. Drugie badanie obejmowało 102 pacjentów badanych prospektywnie (od momentu przyjęcia do szpitala) porównujących znieczulenie zewnątrzoponowe (wstrzyknięcie środka znieczulającego w kręgosłup) z miejscowym wprowadzeniem cewnika w sposób nierandomizowany w 2011 roku. To podejście zaczyna być coraz szerzej stosowane, ale nigdy nie było badane w sposób randomizowany i nigdy nie było porównywane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA, dostarczanie leku przeciwbólowego przez naciśnięcie przycisku), powszechnie stosowaną w wielu szpitale.

Stawiamy hipotezę, że pacjenci po wypadkach z dwoma lub więcej złamaniami żeber, którzy otrzymują kontrolę bólu za pomocą systemu ciągłego wlewu, uzyskają lepszą kontrolę bólu w sposób zależny od dawki, poprawią czynność płuc, a zatem będą wymagać mniej narkotycznych leków przeciwbólowych, wcześniej osiągną kryteria wypisu i mają krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi samą PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział urazowy w Szpitalu Beaumont, Royal Oak, Michigan
  • Dwa lub więcej złamań żeber w układzie anatomicznym umożliwiającym zablokowanie nerwów (jednostronne lub obustronne)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Umiejętność zrozumienia i zatwierdzenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci zaintubowani przed założeniem cewnika do ciągłego wlewu
  • Wszelkie istotne współistniejące urazy, które mogą zakłócać ocenę skuteczności analgezji (np. urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Historia reakcji alergicznej na miejscowy środek znieczulający
  • Stosowanie innych środków znieczulenia miejscowego przed oceną (blokada nerwów zewnątrzoponowych lub przykręgosłupowych)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko PCA
Procedura: Standard opieki — Znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta (PCA) 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu, co 6 minut. Bolusy 0,1 mg hydromorfonu dożylnie w przypadku niekontrolowanego bólu do maksymalnie 2,5 mg/godz.
Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
  • Dilaudid
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina 0,25% (NISKA DAWKA)

Standardowy wlew PCA 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu co 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu w przypadku niekontrolowanego bólu, maksymalnie do 2,5 mg/godz.

Umieszczenie cewnika infuzyjnego. Bupiwakaina 0,25% 4 ml/godz. łącznie dla cewnika dwukomorowego.

Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Wprowadzenie cewnika do ciągłego wlewu i pompy elastomerowej do przestrzeni przykolcowej pozaklatkowej
Inne nazwy:
  • Umieszczenie pompy OnQ
Niska dawka analgezji
Inne nazwy:
  • Marciane
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina 0,5% (WYSOKA DAWKA)

Standardowy wlew PCA 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu co 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu w przypadku niekontrolowanego bólu, maksymalnie do 2,5 mg/godz.

Umieszczenie cewnika infuzyjnego. Bupiwakaina 0,5% 4 ml/godz. łącznie dla cewnika dwukomorowego.

Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Wprowadzenie cewnika do ciągłego wlewu i pompy elastomerowej do przestrzeni przykolcowej pozaklatkowej
Inne nazwy:
  • Umieszczenie pompy OnQ
Analgezja w dużych dawkach
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
Średnia dzienna ilość użytego ogólnoustrojowo środka odurzającego (chlorowodorek hydromorfonu, Dilaudid) w mg/24 godziny.
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę czynności płuc
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
Określenie wpływu leków podawanych przez cewnik na maksymalną wdechową objętość płuc mierzoną za pomocą spirometru motywacyjnego (IS) jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 24, 48, 72 godzinach i 3 dni po założeniu cewnika lub przy wypisie (lub umieszczenie PCA w grupie porównawczej) . Punktem końcowym będzie czas do poprawy pojemności życiowej powyżej 1,4 litra (lub 15 ml/kg).
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
Czas na poprawę intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
Określić wpływ leków podawanych przez cewnik na zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu zgłaszane jako zmiana od wartości wyjściowej (przyjęcie) po 24, 48, 72 godzinach i 3 dni po założeniu cewnika lub przy wypisie (lub umieszczeniu PCA w grupie porównawczej) na 0-10 punktowa skala Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii. Reakcja będzie zdefiniowana jako czas do obniżenia co najmniej o dwa punkty na skali.
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Zbiór powikłań zaobserwowanych w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala, obejmujący randomizację, w tym odma opłucnowa, krwiak opłucnej, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, ropniak, konieczność wykonania tracheostomii, konieczność wentylacji mechanicznej, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz ocena stopień powiązania każdego zdarzenia z procedurą wprowadzenia cewnika lub z leżącym u jego podstaw urazem. Każdy z tych wyników zostanie oceniony jako tak/nie.
3 dni lub pobyt w szpitalu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują zgon, zgon związany z cewnikiem infuzyjnym, w ciągu 30 dni od daty randomizacji. Ten wynik zostanie oceniony jako tak/nie, a przyczyna zgonu zostanie zebrana.
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu, zwykle w przedziale 5-15 dni
Całkowite dni pobytu pacjenta w szpitalu z uwzględnieniem randomizacji.
od randomizacji do wypisu, zwykle w przedziale 5-15 dni
Chirurgiczny Oddział Intensywnej Terapii (SICU) Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia na Oddział Chirurgiczny do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
Całkowite dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej. W przypadku pacjentów niewymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej nie analizuje się pacjenta. Zwykle zakres wynosi 3-5 dni.
od przyjęcia na Oddział Chirurgiczny do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek hydromorfonu

Subskrybuj