- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02604589
Ciągła blokada nerwu międzyżebrowego w urazowych złamaniach żeber
Prime „Rib” Time: Randomizowana próba kontrolna oceniająca zastosowanie ciągłej blokady nerwu międzyżebrowego w urazowych złamaniach żeber
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie złamań żeber za pomocą elastomerowej pompy infuzyjnej (mały, zewnętrzny, nadający się do noszenia balonik używany do podawania leków przez pewien czas) zawierającej leki przeciwbólowe i cewnik do ciągłego wlewu lub cewnik „moczący” (rurka, która uwalnia lek przeciwbólowy przez małe otwory w nim , bezpośrednio w miejscu urazu) umieszczony w przestrzeni przykręgosłupowej poza klatką piersiową (miejsce z tyłu w pobliżu złamanych żeber) w celu utworzenia ciągłej blokady nerwu międzyżebrowego jest stosunkowo nowy. Truitt i współpracownicy opublikowali dwa badania oceniające skuteczność tego podejścia. W 2010 roku opublikowano badanie pilotażowe przeprowadzone na 30 pacjentach, które wykazało, że umieszczenie tych cewników było bezpieczną, wykonalną i skuteczną procedurą oraz skutkowało zmniejszeniem punktacji bólu u pacjentów ze złamaniami żeber. Drugie badanie obejmowało 102 pacjentów badanych prospektywnie (od momentu przyjęcia do szpitala) porównujących znieczulenie zewnątrzoponowe (wstrzyknięcie środka znieczulającego w kręgosłup) z miejscowym wprowadzeniem cewnika w sposób nierandomizowany w 2011 roku. To podejście zaczyna być coraz szerzej stosowane, ale nigdy nie było badane w sposób randomizowany i nigdy nie było porównywane z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA, dostarczanie leku przeciwbólowego przez naciśnięcie przycisku), powszechnie stosowaną w wielu szpitale.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci po wypadkach z dwoma lub więcej złamaniami żeber, którzy otrzymują kontrolę bólu za pomocą systemu ciągłego wlewu, uzyskają lepszą kontrolę bólu w sposób zależny od dawki, poprawią czynność płuc, a zatem będą wymagać mniej narkotycznych leków przeciwbólowych, wcześniej osiągną kryteria wypisu i mają krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi samą PCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział urazowy w Szpitalu Beaumont, Royal Oak, Michigan
- Dwa lub więcej złamań żeber w układzie anatomicznym umożliwiającym zablokowanie nerwów (jednostronne lub obustronne)
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność zrozumienia i zatwierdzenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci zaintubowani przed założeniem cewnika do ciągłego wlewu
- Wszelkie istotne współistniejące urazy, które mogą zakłócać ocenę skuteczności analgezji (np. urazowe uszkodzenie mózgu)
- Historia reakcji alergicznej na miejscowy środek znieczulający
- Stosowanie innych środków znieczulenia miejscowego przed oceną (blokada nerwów zewnątrzoponowych lub przykręgosłupowych)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko PCA
Procedura: Standard opieki — Znieczulenie dożylne kontrolowane przez pacjenta (PCA) 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu, co 6 minut.
Bolusy 0,1 mg hydromorfonu dożylnie w przypadku niekontrolowanego bólu do maksymalnie 2,5 mg/godz.
|
Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina 0,25% (NISKA DAWKA)
Standardowy wlew PCA 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu co 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu w przypadku niekontrolowanego bólu, maksymalnie do 2,5 mg/godz. Umieszczenie cewnika infuzyjnego. Bupiwakaina 0,25% 4 ml/godz. łącznie dla cewnika dwukomorowego. |
Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
Wprowadzenie cewnika do ciągłego wlewu i pompy elastomerowej do przestrzeni przykolcowej pozaklatkowej
Inne nazwy:
Niska dawka analgezji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina 0,5% (WYSOKA DAWKA)
Standardowy wlew PCA 0,1 mg chlorowodorku hydromorfonu co 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu w przypadku niekontrolowanego bólu, maksymalnie do 2,5 mg/godz. Umieszczenie cewnika infuzyjnego. Bupiwakaina 0,5% 4 ml/godz. łącznie dla cewnika dwukomorowego. |
Sterowana przez pacjenta narkotyczna pompa przeciwbólowa
Inne nazwy:
Wprowadzenie cewnika do ciągłego wlewu i pompy elastomerowej do przestrzeni przykolcowej pozaklatkowej
Inne nazwy:
Analgezja w dużych dawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
Średnia dzienna ilość użytego ogólnoustrojowo środka odurzającego (chlorowodorek hydromorfonu, Dilaudid) w mg/24 godziny.
|
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na poprawę czynności płuc
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
Określenie wpływu leków podawanych przez cewnik na maksymalną wdechową objętość płuc mierzoną za pomocą spirometru motywacyjnego (IS) jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 24, 48, 72 godzinach i 3 dni po założeniu cewnika lub przy wypisie (lub umieszczenie PCA w grupie porównawczej) .
Punktem końcowym będzie czas do poprawy pojemności życiowej powyżej 1,4 litra (lub 15 ml/kg).
|
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
|
Czas na poprawę intensywności bólu
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
Określić wpływ leków podawanych przez cewnik na zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu zgłaszane jako zmiana od wartości wyjściowej (przyjęcie) po 24, 48, 72 godzinach i 3 dni po założeniu cewnika lub przy wypisie (lub umieszczeniu PCA w grupie porównawczej) na 0-10 punktowa skala Likerta, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii.
Reakcja będzie zdefiniowana jako czas do obniżenia co najmniej o dwa punkty na skali.
|
3 dni lub pobyt w szpitalu, jeśli jest krótszy niż 3 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 dni lub pobyt w szpitalu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Zbiór powikłań zaobserwowanych w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala, obejmujący randomizację, w tym odma opłucnowa, krwiak opłucnej, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, ropniak, konieczność wykonania tracheostomii, konieczność wentylacji mechanicznej, czas trwania wentylacji mechanicznej oraz ocena stopień powiązania każdego zdarzenia z procedurą wprowadzenia cewnika lub z leżącym u jego podstaw urazem.
Każdy z tych wyników zostanie oceniony jako tak/nie.
|
3 dni lub pobyt w szpitalu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują zgon, zgon związany z cewnikiem infuzyjnym, w ciągu 30 dni od daty randomizacji.
Ten wynik zostanie oceniony jako tak/nie, a przyczyna zgonu zostanie zebrana.
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu, zwykle w przedziale 5-15 dni
|
Całkowite dni pobytu pacjenta w szpitalu z uwzględnieniem randomizacji.
|
od randomizacji do wypisu, zwykle w przedziale 5-15 dni
|
|
Chirurgiczny Oddział Intensywnej Terapii (SICU) Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia na Oddział Chirurgiczny do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Całkowite dni przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej.
W przypadku pacjentów niewymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii chirurgicznej nie analizuje się pacjenta.
Zwykle zakres wynosi 3-5 dni.
|
od przyjęcia na Oddział Chirurgiczny do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Złamania, kości
- Złamania żeber
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek hydromorfonu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Liquan LiangZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The Cooper Health SystemJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji