Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbeinsbrudd

3. april 2017 oppdatert av: Anthony Iacco

Prime "Rib"-tid: Randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbeinsbrudd

Ribbeinsbrudd er vanlige skader hos ulykkespasienter og kan være forbundet med betydelig smerte under restitusjon. Hvis de er dårlig kontrollert, kan smerter fra splinting på grunn av ribbeinsbrudd resultere i pustevansker som fører til ufullstendig utvidelse av lungen, og til og med behovet for å sette en pasient på en ventilator for å hjelpe dem med å puste. Derfor er smertekontroll avgjørende for behandling av pasienter med ribbeinsbrudd. Til dags dato har mange studier vist effektiviteten av kontinuerlig interkostal nerveblokade (en langsom frigjøring av smertestillende medisiner på skadestedet som forhindrer overføring av smertesignaler). Denne tilnærmingen har aldri blitt studert på en randomisert måte hos pasienter med ribbeinsbrudd, og har aldri blitt sammenlignet med pasientkontrollert narkotisk smertestillende medisin, som vanligvis brukes på mange sykehus. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av plasseringen av en elastomer infusjonspumpe (en liten, ekstern, brukbar ballong som brukes til å levere medisiner over tid) festet til et kontinuerlig infusjonskateter eller "soaker"-kateter (et rør som frigjør smertestillende medisiner gjennom bittesmå hull i den, rett ved skadestedet) for å gi lokalbedøvende medisiner for å redusere smerte forårsaket av to eller flere ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av ribbeinsbrudd ved hjelp av en elastomer infusjonspumpe (en liten, ekstern, brukbar ballong som brukes til å levere medisiner over tid) som inneholder smertestillende medisiner og et kontinuerlig infusjonskateter eller "soaker" kateter (et rør som frigjør smertestillende medisiner gjennom små hull i det , rett ved skadestedet) plassert i det ekstrathoracale paraspinøse rommet (et sted på baksiden som er nær de brukne ribbeina) for å skape en kontinuerlig interkostal nerveblokk er relativt nytt. Truitt og kolleger har publisert to studier som evaluerer effektiviteten av denne tilnærmingen. En pilotstudie på 30 pasienter ble publisert i 2010 som viste at plassering av disse katetrene var en sikker, levedyktig og effektiv prosedyre, og resulterte i reduserte smerteskår hos pasienter med ribbeinsbrudd. En andre studie inkluderte 102 pasienter studert prospektivt (fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset) som sammenlignet epidural anestesi (en injeksjon av bedøvelse i ryggraden) med lokal kateterlevering på en ikke-randomisert måte i 2011. Denne tilnærmingen begynner å bli mer utbredt, men har aldri blitt studert på en randomisert måte, og har aldri blitt sammenlignet med pasientkontrollert analgesi (PCA, levering av smertestillende medikamenter ved å trykke på en knapp), ofte brukt hos mange sykehus.

Vi antar at ulykkespasienter med to eller flere ribbeinsbrudd som får smertekontroll gjennom det kontinuerlige infusjonssystemet vil oppnå forbedret smertekontroll på en doseavhengig måte, forbedret lungefunksjon, og derfor vil kreve mindre narkotiske smertestillende medisiner, oppnå utskrivningskriterier tidligere og har kortere liggetid på sykehus sammenlignet med pasienter behandlet med PCA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til traumetjeneste ved Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
  • To eller flere ribbeinsbrudd i et anatomisk mønster som er mulig for nerveblokkering (ensidig eller bilateral)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Evne til å forstå og godkjenne et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter intubert før plassering av kontinuerlig infusjonskateter
  • Eventuelle betydelige samtidige skader som potensielt kan forstyrre for evaluering av effektiviteten av analgesi (f.eks. traumatisk hjerneskade)
  • Historie med en allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Bruk av andre regionale anestetika før evaluering (epidural eller paravertebral nerveblokkade)
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Bare PCA
Prosedyre: Standardbehandling - Intravenøs pasientkontrollert anestesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt. Boluser på 0,1 mg IV hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time.
Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
  • Dilaudid
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine 0,25 % (LAV DOSER)

Standard PCA-infusjon 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt. Bolus 0,1 mg hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time.

Plassering av infusjonskateter. Bupivakain 0,25 % 4 ml/time totalt for tokammerkateter.

Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
  • Dilaudid
Plassering av kontinuerlig infusjonskateter og elastomerpumpe i ekstratorakalt paraspinøst rom
Andre navn:
  • OnQ-pumpeplassering
Lavdose analgesi
Andre navn:
  • Marciane
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine 0,5 % (HØY DOSE)

Standard PCA-infusjon 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt. Bolus 0,1 mg hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time.

Plassering av infusjonskateter. Bupivacaine 0,5 % 4 ml/time totalt for tokammer kateter.

Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
  • Dilaudid
Plassering av kontinuerlig infusjonskateter og elastomerpumpe i ekstratorakalt paraspinøst rom
Andre navn:
  • OnQ-pumpeplassering
Høydose analgesi
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
Mengde av systemisk narkotikum brukt (hydromorfonhydroklorid, Dilaudid) i gjennomsnitt per dag over lengden på sykehusoppholdet, i mg/24 timer.
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring i lungefunksjonen
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
Bestem virkningen av kateterinfunderte medisiner på maksimalt inspiratorisk lungevolum målt med insentivspirometer (IS) som en endring fra baseline 24, 48, 72 timer og 3 dager etter kateterplassering eller ved utskrivning (eller PCA-plassering i komparatorgruppe) . Endepunktet vil være tiden til forbedring av vitalkapasiteten til mer enn 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
Tid til forbedring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
Bestem virkningen av kateterinfunderte medisiner på selvrapportert smerteintensitet rapportert som en endring fra baseline (innleggelse) 24, 48, 72 timer og 3 dager etter kateterplassering eller ved utskrivning (eller PCA-plassering i komparatorgruppe) på en 0-10 punkts Likert-skala, med 0=ingen smerte, og 10= den verste smerten noensinne. Respons vil bli definert som tid til en nedgang på minst to punkter på skalaen.
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
Dødelighet
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, avhengig av hva som er lengst
Innsamling av komplikasjoner observert på et hvilket som helst tidspunkt under sykehusinnleggelsen, inkludert randomisering, inkludert pneumotoraks, hemothorax, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungebetennelse, empyem, behov for trakeostomi, behov for mekanisk ventilasjon, lengde på mekanisk ventilasjon, og en vurdering av grad av assosiasjon av hver hendelse med kateterinnføringsprosedyren eller med underliggende traumer. Hvert av disse utfallene vil bli bedømt som ja/nei.
3 dager eller liggetid på sykehus, avhengig av hva som er lengst
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker død, død assosiert med infusjonskateter, innen 30 dager fra datoen for randomisering. Dette resultatet vil bli gitt som ja/nei, og dødsårsaken vil bli samlet inn.
30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning, vanligvis innen 5-15 dager
Hele antall dager med innleggelse på sykehus i sykehusoppholdet som inkluderte randomisering.
fra randomisering til utskrivning, vanligvis innen 5-15 dager
Kirurgisk intensivavdeling (SICU) Oppholdslengde
Tidsramme: fra innleggelse på kirurgisk intensivavdeling til utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling
Hele antall dager med innleggelse på kirurgisk intensivavdeling. For pasienter som ikke trenger innleggelse til kirurgisk intensivbehandling, analyseres ikke pasienten. Vanlig rekkevidde er 3-5 dager.
fra innleggelse på kirurgisk intensivavdeling til utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere