- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02604589
Kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbeinsbrudd
Prime "Rib"-tid: Randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruken av kontinuerlig interkostal nerveblokade for traumatiske ribbeinsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandling av ribbeinsbrudd ved hjelp av en elastomer infusjonspumpe (en liten, ekstern, brukbar ballong som brukes til å levere medisiner over tid) som inneholder smertestillende medisiner og et kontinuerlig infusjonskateter eller "soaker" kateter (et rør som frigjør smertestillende medisiner gjennom små hull i det , rett ved skadestedet) plassert i det ekstrathoracale paraspinøse rommet (et sted på baksiden som er nær de brukne ribbeina) for å skape en kontinuerlig interkostal nerveblokk er relativt nytt. Truitt og kolleger har publisert to studier som evaluerer effektiviteten av denne tilnærmingen. En pilotstudie på 30 pasienter ble publisert i 2010 som viste at plassering av disse katetrene var en sikker, levedyktig og effektiv prosedyre, og resulterte i reduserte smerteskår hos pasienter med ribbeinsbrudd. En andre studie inkluderte 102 pasienter studert prospektivt (fra tidspunktet for innleggelse på sykehuset) som sammenlignet epidural anestesi (en injeksjon av bedøvelse i ryggraden) med lokal kateterlevering på en ikke-randomisert måte i 2011. Denne tilnærmingen begynner å bli mer utbredt, men har aldri blitt studert på en randomisert måte, og har aldri blitt sammenlignet med pasientkontrollert analgesi (PCA, levering av smertestillende medikamenter ved å trykke på en knapp), ofte brukt hos mange sykehus.
Vi antar at ulykkespasienter med to eller flere ribbeinsbrudd som får smertekontroll gjennom det kontinuerlige infusjonssystemet vil oppnå forbedret smertekontroll på en doseavhengig måte, forbedret lungefunksjon, og derfor vil kreve mindre narkotiske smertestillende medisiner, oppnå utskrivningskriterier tidligere og har kortere liggetid på sykehus sammenlignet med pasienter behandlet med PCA alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opptak til traumetjeneste ved Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- To eller flere ribbeinsbrudd i et anatomisk mønster som er mulig for nerveblokkering (ensidig eller bilateral)
- Alder over eller lik 18 år
- Evne til å forstå og godkjenne et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter intubert før plassering av kontinuerlig infusjonskateter
- Eventuelle betydelige samtidige skader som potensielt kan forstyrre for evaluering av effektiviteten av analgesi (f.eks. traumatisk hjerneskade)
- Historie med en allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Bruk av andre regionale anestetika før evaluering (epidural eller paravertebral nerveblokkade)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bare PCA
Prosedyre: Standardbehandling - Intravenøs pasientkontrollert anestesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt.
Boluser på 0,1 mg IV hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time.
|
Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine 0,25 % (LAV DOSER)
Standard PCA-infusjon 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt. Bolus 0,1 mg hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time. Plassering av infusjonskateter. Bupivakain 0,25 % 4 ml/time totalt for tokammerkateter. |
Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
Plassering av kontinuerlig infusjonskateter og elastomerpumpe i ekstratorakalt paraspinøst rom
Andre navn:
Lavdose analgesi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivicaine 0,5 % (HØY DOSE)
Standard PCA-infusjon 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, hvert 6. minutt. Bolus 0,1 mg hydromorfon for ukontrollert smerte opp til maksimalt 2,5 mg/time. Plassering av infusjonskateter. Bupivacaine 0,5 % 4 ml/time totalt for tokammer kateter. |
Pasientkontrollert narkotisk analgesipumpe
Andre navn:
Plassering av kontinuerlig infusjonskateter og elastomerpumpe i ekstratorakalt paraspinøst rom
Andre navn:
Høydose analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
Mengde av systemisk narkotikum brukt (hydromorfonhydroklorid, Dilaudid) i gjennomsnitt per dag over lengden på sykehusoppholdet, i mg/24 timer.
|
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring i lungefunksjonen
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
Bestem virkningen av kateterinfunderte medisiner på maksimalt inspiratorisk lungevolum målt med insentivspirometer (IS) som en endring fra baseline 24, 48, 72 timer og 3 dager etter kateterplassering eller ved utskrivning (eller PCA-plassering i komparatorgruppe) .
Endepunktet vil være tiden til forbedring av vitalkapasiteten til mer enn 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
|
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
|
Tid til forbedring i smerteintensitet
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
Bestem virkningen av kateterinfunderte medisiner på selvrapportert smerteintensitet rapportert som en endring fra baseline (innleggelse) 24, 48, 72 timer og 3 dager etter kateterplassering eller ved utskrivning (eller PCA-plassering i komparatorgruppe) på en 0-10 punkts Likert-skala, med 0=ingen smerte, og 10= den verste smerten noensinne.
Respons vil bli definert som tid til en nedgang på minst to punkter på skalaen.
|
3 dager eller liggetid på sykehus, dersom mindre enn 3 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 dager eller liggetid på sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
Innsamling av komplikasjoner observert på et hvilket som helst tidspunkt under sykehusinnleggelsen, inkludert randomisering, inkludert pneumotoraks, hemothorax, akutt respiratorisk distress-syndrom, lungebetennelse, empyem, behov for trakeostomi, behov for mekanisk ventilasjon, lengde på mekanisk ventilasjon, og en vurdering av grad av assosiasjon av hver hendelse med kateterinnføringsprosedyren eller med underliggende traumer.
Hvert av disse utfallene vil bli bedømt som ja/nei.
|
3 dager eller liggetid på sykehus, avhengig av hva som er lengst
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker død, død assosiert med infusjonskateter, innen 30 dager fra datoen for randomisering.
Dette resultatet vil bli gitt som ja/nei, og dødsårsaken vil bli samlet inn.
|
30 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning, vanligvis innen 5-15 dager
|
Hele antall dager med innleggelse på sykehus i sykehusoppholdet som inkluderte randomisering.
|
fra randomisering til utskrivning, vanligvis innen 5-15 dager
|
|
Kirurgisk intensivavdeling (SICU) Oppholdslengde
Tidsramme: fra innleggelse på kirurgisk intensivavdeling til utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling
|
Hele antall dager med innleggelse på kirurgisk intensivavdeling.
For pasienter som ikke trenger innleggelse til kirurgisk intensivbehandling, analyseres ikke pasienten.
Vanlig rekkevidde er 3-5 dager.
|
fra innleggelse på kirurgisk intensivavdeling til utskrivning fra kirurgisk intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .