Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva kylkiluiden välisen hermon salpaus traumaattisten kylkiluiden murtumien varalta

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Anthony Iacco

Ensisijainen "kylkiluu"-aika: satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan jatkuvan kylkiluiden välisen hermosalpauksen käyttöä traumaattisten kylkiluiden murtumien varalta

Kylkiluumurtumat ovat tavallisia tapaturmapotilaiden vammoja, ja niihin voi liittyä huomattavaa kipua toipumisen aikana. Jos kipu on huonosti hallinnassa, kylkiluiden murtumien aiheuttama lastujen aiheuttama kipu voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, jotka johtavat keuhkojen epätäydelliseen laajenemiseen, ja jopa tarpeen laittaa potilas hengityskoneeseen hengityksen auttamiseksi. Siksi kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää kylkiluiden murtumien hoidossa. Tähän mennessä monet tutkimukset ovat osoittaneet jatkuvan kylkiluiden välisen hermon salpauksen tehokkuuden (kipulääkkeiden hidas vapautuminen vauriokohdassa, mikä estää kipusignaalien välittämisen). Tätä lähestymistapaa ei ole koskaan tutkittu satunnaistetulla tavalla kylkiluiden murtumia sairastavilla potilailla, eikä sitä ole koskaan verrattu potilaan kontrolloimaan huumausaineeseen, jota käytetään yleisesti monissa sairaaloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elastomeerisen infuusiopumpun (pieni, ulkoinen, puettava ilmapallo, jota käytetään lääkkeiden annosteluun ajan mittaan) sijoittamisen tehokkuutta, joka on kiinnitetty jatkuvaan infuusiokatetriin tai "soaker" -katetriin (putki, joka vapauttaa kipulääkettä siinä olevien pienten reikien läpi, aivan vauriokohdassa) paikallispuudutuksen antamiseksi kahden tai useamman kylkiluumurtuman aiheuttaman kivun vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumien hoito elastomeerisella infuusiopumpulla (pieni, ulkoinen, puettava ilmapallo, jota käytetään lääkkeiden annosteluun ajan mittaan), joka sisältää kipulääkkeitä ja jatkuvaa infuusiokatetria tai "soaker" -katetria (putki, joka vapauttaa kipulääkkeen siinä olevien pienten reikien kautta) , aivan vammakohtaan) sijoitettuna rintakehän ulkopuoliseen paraspinoustilaan (selässä oleva kohta, joka on lähellä murtuneita kylkiluita) jatkuvan kylkiluiden välisen hermotukoksen luomiseksi, on suhteellisen uusi. Truitt ja kollegat ovat julkaisseet kaksi tutkimusta, joissa arvioidaan tämän lähestymistavan tehokkuutta. Pilottitutkimus 30 potilaalla julkaistiin vuonna 2010, ja se osoitti, että näiden katetrien sijoittaminen oli turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja tehokas toimenpide, ja se johti kylkiluiden murtumapotilaiden kipupisteisiin. Toiseen tutkimukseen osallistui 102 potilasta, joita tutkittiin prospektiivisesti (sairaalaan saapumisesta lähtien), jossa verrattiin epiduraalipuudutusta (puudutusaineen injektio selkärangaan) paikalliseen katetriannostukseen ei-satunnaistettuna vuonna 2011. Tätä lähestymistapaa aletaan käyttää laajemmin, mutta sitä ei ole koskaan tutkittu satunnaistetulla tavalla, eikä sitä ole koskaan verrattu potilaan kontrolloimaan analgesiaan (PCA, kipulääkkeen antaminen napin painalluksella), jota käytetään yleisesti monissa sairaalat.

Oletamme, että tapaturmapotilaat, joilla on kaksi tai useampi kylkiluumurtuma ja jotka saavat kipua hallintaan jatkuvalla infuusiojärjestelmällä, saavuttavat paremman kivunhallinnan annoksesta riippuvaisella tavalla, parantavat keuhkojen toimintaa ja tarvitsevat siksi vähemmän huumausainekipulääkkeitä, saavuttavat kotiutuskriteerit aikaisemmin. ja heillä on lyhyempi sairaalahoidon kesto verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä PCA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy traumapalveluun Beaumont Hospitalissa, Royal Oakissa, Michiganissa
  • Kaksi tai useampi kylkiluumurtuma anatomisessa kuviossa, joka mahdollistaa hermosalpauksen (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat intuboidaan ennen jatkuvan infuusiokatetrin asettamista
  • Kaikki merkittävät samanaikaiset vammat, jotka saattavat hämmentää analgesian tehokkuutta (esim. traumaattinen aivovaurio)
  • Aiempi allerginen reaktio paikallispuudutteeseen
  • Muiden aluepuudutusaineiden käyttö ennen arviointia (epiduraalinen tai paravertebraalinen hermosalpaus)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vain PCA
Toimenpide: Normaali hoito - Laskimonsisäinen potilaskontrolloitu anestesia (PCA) 0,1 mg hydromorfonihydrokloridia 6 minuutin välein. 0,1 mg:n IV hydromorfonin bolukset hallitsemattomaan kipuun, enintään 2,5 mg/tunti.
Lääke: hydromorfonihydrokloridi
Potilaan kontrolloima huumausaine analgesiapumppu
Muut nimet:
  • Dilaudid
KOKEELLISTA: Bupivikaiini 0,25 % (ALAISET ANNOSTUS)

Tavallinen PCA-infuusio 0,1 mg hydromorfonihydrokloridia 6 minuutin välein. Bolus 0,1 mg hydromorfonia hallitsemattomaan kipuun, enintään 2,5 mg/tunti.

Infuusiokatetrin asettaminen. Bupivakaiini 0,25 % 4 ml/h yhteensä kaksikammiokatetrille.
Lääke: hydromorfonihydrokloridi
Potilaan kontrolloima huumausaine analgesiapumppu
Muut nimet:
  • Dilaudid
Menettely: Infuusiokatetrin asettaminen
Jatkuvan infuusiokatetrin ja elastomeeripumpun sijoittaminen rintakehän ulkopuoliseen paraspinoustilaan
Muut nimet:
  • OnQ pumpun sijoitus
Lääke: bupivikaiini 0,25 %
Pienen annoksen analgesia
Muut nimet:
  • Marciane
KOKEELLISTA: Bupivicaiini 0,5 % (SUURI ANNOS)

Tavallinen PCA-infuusio 0,1 mg hydromorfonihydrokloridia 6 minuutin välein. Bolus 0,1 mg hydromorfonia hallitsemattomaan kipuun, enintään 2,5 mg/tunti.

Infuusiokatetrin asettaminen. Bupivakaiini 0,5 % 4 ml/h yhteensä kaksikammiokatetrille.
Lääke: hydromorfonihydrokloridi
Potilaan kontrolloima huumausaine analgesiapumppu
Muut nimet:
  • Dilaudid
Menettely: Infuusiokatetrin asettaminen
Jatkuvan infuusiokatetrin ja elastomeeripumpun sijoittaminen rintakehän ulkopuoliseen paraspinoustilaan
Muut nimet:
  • OnQ pumpun sijoitus
Lääke: bupivikaiini 0,5 %
Suuriannoksinen analgesia
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää
Käytetyn systeemisen huumausaineen (hydromorfonihydrokloridi, Dilaudid) määrä keskimäärin päivässä sairaalahoidon keston aikana, mg/24 tuntia.
3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa keuhkojen toimintaa
Aikaikkuna: 3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää
Määritä katetrilla infusoitujen lääkkeiden vaikutus sisäänhengitettyjen keuhkojen maksimaaliseen tilavuuteen kannustinspirometrillä (IS) mitattuna muutoksena lähtötasosta 24, 48, 72 tunnin ja 3 päivän kuluttua katetrin asettamisesta tai kotiutuksen jälkeen (tai PCA-asetuksen jälkeen vertailuryhmässä) . Päätepiste on aika parantaa vitaalikapasiteettia yli 1,4 litraan (tai 15 ml/kg).
3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää
Aika parantaa kivun voimakkuutta
Aikaikkuna: 3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää
Määritä katetrilla infusoitujen lääkkeiden vaikutus omaan ilmoittamaansa kivun voimakkuuteen, joka on raportoitu muutoksena lähtötasosta (saapuminen) 24, 48, 72 tuntia ja 3 päivää katetrin asettamisen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (tai PCA-asetuksen yhteydessä vertailuryhmässä) 0-10 pisteen Likert-asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan. Vaste määritellään ajaksi, joka kuluu vähintään kahden pisteen laskuun asteikolla.
3 päivää tai sairaalahoidon kesto, jos alle 3 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 päivää tai sairaalahoidon kesto sen mukaan, kumpi on pidempi
Sairaalahoidon missä tahansa vaiheessa havaittujen komplikaatioiden kokoelma, johon sisältyi satunnaistaminen, mukaan lukien ilmarinta, hemothorax, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, empyeema, trakeostomian tarve, mekaanisen ventilaation tarve, mekaanisen ventilaation kesto ja hengitystilan arviointi kunkin tapahtuman yhteys katetrin asetukseen tai taustalla olevaan traumaan. Jokainen näistä tuloksista pisteytetään kyllä/ei.
3 päivää tai sairaalahoidon kesto sen mukaan, kumpi on pidempi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman, infuusiokatetriin liittyvän kuoleman, 30 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä. Tämä tulos arvostetaan kyllä/ei ja kuolinsyy kerätään.
30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen, yleensä 5-15 päivän sisällä
Kokonaislukupäivät sairaalahoidossa, joka sisälsi satunnaistamisen.
satunnaistamisesta kotiutukseen, yleensä 5-15 päivän sisällä
Kirurgisen tehohoitoyksikön (SICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: kirurgisen tehohoitoyksikön saapumisesta kirurgisen tehohoitoyksikön kotiuttamiseen
Kokonaisluku päivää kirurgisen tehohoidon osastolle. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät tarvitse pääsyä kirurgiseen tehohoitoon, potilasta ei analysoida. Normaali aikaväli on 3-5 päivää.
kirurgisen tehohoitoyksikön saapumisesta kirurgisen tehohoitoyksikön kotiuttamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthony Iacco

Yhteistyökumppanit

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kylkiluiden murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa