Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blokáda mezižeberního nervu pro traumatické zlomeniny žeber

3. dubna 2017 aktualizováno: Anthony Iacco

Doba základního "žebra": Randomizovaná kontrolní zkouška hodnotící použití kontinuální blokády mezižeberního nervu pro traumatické zlomeniny žeber

Zlomeniny žeber jsou běžnými zraněními u pacientů s nehodami a mohou být spojeny s výraznou bolestí během rekonvalescence. Při špatné kontrole může bolest z dlahování v důsledku zlomenin žeber vést k potížím s dýcháním vedoucím k neúplné expanzi plic a dokonce k nutnosti umístit pacienta na ventilátor, který mu pomůže dýchat. Proto je kontrola bolesti zásadní při léčbě pacientů se zlomeninami žeber. Dosud mnoho studií prokázalo účinnost kontinuální blokády mezižeberních nervů (pomalé uvolňování léků proti bolesti v místě poranění, které brání přenosu signálů bolesti). Tento přístup nebyl nikdy studován randomizovaným způsobem u pacientů se zlomeninou žeber a nikdy nebyl srovnáván s pacientem kontrolovanou medikací na narkotické bolesti, běžně používaným v mnoha nemocnicích. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost umístění elastomerní infuzní pumpy (malý, externí, nositelný balónek používaný k podávání léků v průběhu času) připojené ke kontinuálnímu infuznímu katétru nebo „namáčecímu“ katétru (trubice, která uvolňuje léky proti bolesti skrz malé otvory v něm, přímo v místě poranění) k aplikaci lokálního anestetika ke snížení bolesti způsobené dvěma nebo více zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba zlomenin žeber pomocí elastomerové infuzní pumpy (malý, vnější, nositelný balónek používaný k podávání léků v průběhu času) obsahující léky proti bolesti a kontinuální infuzní katétr nebo „namáčecí“ katétr (trubička, která uvolňuje lék proti bolesti malými otvory v sobě , přímo v místě poranění) umístěná v extrathorakálním paraspinózním prostoru (místo v zádech, které je blízko zlomených žeber) k vytvoření souvislého mezižeberního nervového bloku je relativně nová. Truitt a kolegové publikovali dvě studie hodnotící účinnost tohoto přístupu. Pilotní studie na 30 pacientech byla publikována v roce 2010 a ukázala, že umístění těchto katétrů bylo bezpečným, životaschopným a účinným postupem a vedlo ke snížení skóre bolesti u pacientů se zlomeninami žeber. Druhá studie zahrnovala 102 pacientů studovaných prospektivně (od okamžiku přijetí do nemocnice), kteří porovnávali epidurální anestezii (injekce anestetika do páteře) s lokálním zavedením katetru nerandomizovaným způsobem v roce 2011. Tento přístup se začíná více používat, ale nikdy nebyl studován randomizovaným způsobem a nikdy nebyl srovnáván s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA, podání léku proti bolesti stisknutím tlačítka), běžně používaným v mnoha nemocnice.

Předpokládáme, že pacienti po nehodě se dvěma nebo více zlomeninami žeber, kteří dostávají kontrolu bolesti prostřednictvím kontinuálního infuzního systému, dosáhnou lepší kontroly bolesti v závislosti na dávce, zlepšené funkce plic, a proto budou vyžadovat méně narkotických léků proti bolesti a dříve dosáhnou kritérií pro propuštění a mají kratší dobu hospitalizace ve srovnání s pacienty léčenými pouze PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup do traumatologické služby v nemocnici Beaumont, Royal Oak, Michigan
  • Dvě nebo více zlomenin žeber v anatomickém vzoru proveditelném pro nervovou blokádu (jednostranná nebo oboustranná)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Schopnost pochopit a potvrdit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti byli intubováni před umístěním kontinuálního infuzního katétru
  • Jakákoli významná doprovodná poranění, která by mohla zmást hodnocení účinnosti analgezie (např. traumatické poranění mozku)
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestetikum
  • Použití jiných regionálních anestetik před vyšetřením (epidurální nebo paravertebrální blokáda nervů)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze PCA
Postup: Standardní péče - Intravenózní pacientem kontrolovaná anestezie (PCA) 0,1 mg hydromorfon hydrochloridu, každých 6 minut. Bolusy 0,1 mg IV hydromorfonu pro nekontrolovanou bolest až do maxima 2,5 mg/h.
Lék: hydromorfon hydrochlorid
Pacientem řízená narkotická analgetická pumpa
Ostatní jména:
  • Dilaudid
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivicain 0,25 % (NÍZKÁ DÁVKA)

Standardní infuze PCA 0,1 mg hydromorfon hydrochloridu každých 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu pro nekontrolovanou bolest až do maxima 2,5 mg/hod.

Umístění infuzního katétru. Bupivakain 0,25 % 4 ml/hod celkem pro dvoukomorový katétr.
Lék: hydromorfon hydrochlorid
Pacientem řízená narkotická analgetická pumpa
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Postup: Umístění infuzního katétru
Umístění kontinuálního infuzního katétru a elastomerní pumpy do extrathorakálního paraspinózního prostoru
Ostatní jména:
  • Umístění čerpadla OnQ
Lék: bupivicain 0,25 %
Nízká dávka analgezie
Ostatní jména:
  • Marciana
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivicain 0,5 % (vysoká dávka)

Standardní infuze PCA 0,1 mg hydromorfon hydrochloridu každých 6 minut. Bolus 0,1 mg hydromorfonu pro nekontrolovanou bolest až do maxima 2,5 mg/hod.

Umístění infuzního katétru. Bupivakain 0,5 % 4 ml/hod celkem pro dvoukomorový katétr.
Lék: hydromorfon hydrochlorid
Pacientem řízená narkotická analgetická pumpa
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Postup: Umístění infuzního katétru
Umístění kontinuálního infuzního katétru a elastomerní pumpy do extrathorakálního paraspinózního prostoru
Ostatní jména:
  • Umístění čerpadla OnQ
Lék: bupivicain 0,5 %
Vysoká dávka analgezie
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny
Množství použitého systémového narkotika (hydromorfon hydrochlorid, Dilaudid) v průměru za den po dobu hospitalizace v mg/24 hodin.
3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zlepšení funkce plic
Časové okno: 3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny
Určete dopad léků podaných katetrem na maximální inspirační objem plic měřený motivačním spirometrem (IS) jako změnu od výchozí hodnoty za 24, 48, 72 hodin a 3 dny po zavedení katetru nebo při propuštění (nebo umístění PCA ve srovnávací skupině) . Konečným bodem bude doba do zlepšení vitální kapacity na více než 1,4 litru (nebo 15 ml/kg).
3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny
Čas ke zlepšení intenzity bolesti
Časové okno: 3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny
Určete dopad léků podávaných katetrem na intenzitu bolesti, kterou sami uvedli jako změnu od výchozí hodnoty (přijetí) 24, 48, 72 hodin a 3 dny po zavedení katétru nebo při propuštění (nebo umístění PCA ve srovnávací skupině) na 0-10 bodová Likertova škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec. Odezva bude definována jako čas do poklesu alespoň o dva body na stupnici.
3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, pokud je kratší než 3 dny
Morbidita
Časové okno: 3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, podle toho, co je delší
Soubor komplikací pozorovaných v kterémkoli okamžiku přijetí do nemocnice, které zahrnovaly randomizaci, včetně pneumotoraxu, hemotoraxu, syndromu akutní respirační tísně, zápalu plic, empyému, potřeby tracheostomie, potřeby mechanické ventilace, délky doby na umělé ventilaci a posouzení stupeň asociace každé události s postupem zavádění katétru nebo se základním traumatem. Každý z těchto výsledků bude hodnocen jako ano/ne.
3 dny nebo délka pobytu v nemocnici, podle toho, co je delší
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny smrti, úmrtí spojené s infuzním katetrem, do 30 dnů od data randomizace. Tento výsledek bude hodnocen jako ano/ne a bude shromážděna příčina smrti.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od randomizace do propuštění, obvykle v rozmezí 5-15 dnů
Celé číslo dnů hospitalizace během pobytu v nemocnici, který zahrnoval randomizaci.
od randomizace do propuštění, obvykle v rozmezí 5-15 dnů
Chirurgická jednotka intenzivní péče (SICU) Délka pobytu
Časové okno: od přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče do propuštění z chirurgické jednotky intenzivní péče
Celé číslo dnů přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče. U pacientů, kteří nevyžadují přijetí na chirurgickou intenzivní péči, pacient není analyzován. Obvyklý rozsah je 3-5 dní.
od přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče do propuštění z chirurgické jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Iacco

Spolupracovníci

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydromorfon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit