Blocco nervoso intercostale continuo per fratture costali traumatiche
Prime "Rib" Time: studio di controllo randomizzato che valuta l'uso del blocco continuo del nervo intercostale per le fratture costali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento delle fratture costali utilizzando una pompa per infusione elastomerica (un piccolo palloncino esterno indossabile utilizzato per somministrare farmaci nel tempo) contenente farmaci antidolorifici e un catetere per infusione continua o catetere "soaker" (un tubo che rilascia farmaci antidolorifici attraverso piccoli fori in esso , proprio nel sito della lesione) collocato nello spazio paraspinoso extratoracico (un sito nella parte posteriore vicino alle costole rotte) per creare un blocco nervoso intercostale continuo è relativamente nuovo. Truitt e colleghi hanno pubblicato due studi che valutano l'efficacia di questo approccio. Nel 2010 è stato pubblicato uno studio pilota su 30 pazienti che mostrava che il posizionamento di questi cateteri era una procedura sicura, praticabile ed efficace e ha comportato una diminuzione dei punteggi del dolore nei pazienti con fratture costali. Un secondo studio ha incluso 102 pazienti studiati in modo prospettico (dal momento del ricovero in ospedale) confrontando l'anestesia epidurale (un'iniezione di anestetico nella colonna vertebrale) con la somministrazione di catetere locale in modo non randomizzato nel 2011. Questo approccio sta iniziando ad essere più ampiamente utilizzato, ma non è mai stato studiato in modo randomizzato e non è mai stato paragonato all'analgesia controllata dal paziente (PCA, erogazione di un antidolorifico mediante la semplice pressione di un pulsante), comunemente utilizzata in molti ospedali.
Ipotizziamo che i pazienti con incidenti con due o più fratture costali che ricevono il controllo del dolore attraverso il sistema di infusione continua otterranno un migliore controllo del dolore in modo dose-dipendente, una migliore funzionalità polmonare e, pertanto, richiederanno meno antidolorifici narcotici, raggiungeranno i criteri di dimissione prima e hanno una degenza ospedaliera più breve rispetto ai pazienti trattati con il solo PCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione al servizio traumatologico presso il Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- Due o più fratture costali in un modello anatomico fattibile per blocco nervoso (unilaterale o bilaterale)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di comprendere e approvare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti intubati prima del posizionamento del catetere per infusione continua
- Eventuali lesioni concomitanti significative potenzialmente confondenti per la valutazione dell'efficacia dell'analgesia (ad esempio, lesione cerebrale traumatica)
- Storia di una reazione allergica all'anestetico locale
- Uso di altri anestetici regionali prima della valutazione (blocco del nervo epidurale o paravertebrale)
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 2,0
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Solo PCA
Procedura: Standard di cura - Anestesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCA) 0,1 mg di idromorfone cloridrato, ogni 6 minuti.
Boli di 0,1 mg di idromorfone EV per il dolore non controllato fino a un massimo di 2,5 mg/ora.
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Pompa per analgesia narcotica controllata dal paziente
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Bupivicaina 0,25% (DOSE BASSA)
Infusione PCA standard 0,1 mg di idromorfone cloridrato, ogni 6 minuti. Idromorfone in bolo da 0,1 mg per il dolore incontrollato fino a un massimo di 2,5 mg/ora. Posizionamento del catetere per infusione. Bupivacaina 0,25% 4 ml/ora totale per catetere a doppia camera. |
Pompa per analgesia narcotica controllata dal paziente
Altri nomi:
Posizionamento del catetere per infusione continua e della pompa elastomerica nello spazio paraspinato extratoracico
Altri nomi:
Analgesia a basso dosaggio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Bupivicaina 0,5% (DOSE ALTA)
Infusione PCA standard 0,1 mg di idromorfone cloridrato, ogni 6 minuti. Idromorfone in bolo da 0,1 mg per il dolore incontrollato fino a un massimo di 2,5 mg/ora. Posizionamento del catetere per infusione. Bupivacaina 0,5% 4 ml/ora totale per catetere a doppia camera. |
Pompa per analgesia narcotica controllata dal paziente
Altri nomi:
Posizionamento del catetere per infusione continua e della pompa elastomerica nello spazio paraspinato extratoracico
Altri nomi:
Analgesia ad alte dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso narcotico
Lasso di tempo: 3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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Quantità media di narcotico sistemico utilizzato (idromorfone cloridrato, Dilaudid) al giorno per tutta la durata della degenza ospedaliera, in mg/24 ore.
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3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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Determinare l'impatto dei farmaci infusi con catetere sul volume polmonare inspiratorio massimo misurato dallo spirometro incentivante (IS) come variazione rispetto al basale a 24, 48, 72 ore e a 3 giorni dopo il posizionamento del catetere o alla dimissione (o posizionamento PCA nel gruppo di confronto) .
L'endpoint sarà il tempo per il miglioramento della capacità vitale a più di 1,4 litri (o 15 ml/kg).
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3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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È ora di migliorare l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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Determinare l'impatto dei farmaci infusi con catetere sull'intensità del dolore auto-riferita riportata come variazione rispetto al basale (ricovero) a 24, 48, 72 ore e 3 giorni dopo il posizionamento del catetere o alla dimissione (o posizionamento PCA nel gruppo di confronto) su un Scala Likert da 0 a 10 punti, con 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre.
La risposta sarà definita come il tempo a una diminuzione di almeno due punti sulla scala.
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3 giorni o degenza ospedaliera, se inferiore a 3 giorni
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 giorni o durata del ricovero in ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Raccolta di complicanze osservate in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero che includevano la randomizzazione, tra cui pneumotorace, emotorace, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite, empiema, necessità di tracheostomia, necessità di ventilazione meccanica, durata della ventilazione meccanica e una valutazione del grado di associazione di ciascun evento con la procedura di inserimento del catetere o con il trauma sottostante.
Ciascuno di questi risultati sarà valutato come sì/no.
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3 giorni o durata del ricovero in ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte per tutte le cause, morte associata al catetere per infusione, entro 30 giorni dalla data di randomizzazione.
Questo risultato verrà valutato come sì/no e verrà raccolta la causa della morte.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla dimissione, di solito nell'intervallo di 5-15 giorni
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Giorni interi di ricovero ospedaliero nella degenza ospedaliera che includeva la randomizzazione.
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dalla randomizzazione alla dimissione, di solito nell'intervallo di 5-15 giorni
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Unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal ricovero in Terapia Intensiva Chirurgica alla dimissione da Terapia Intensiva Chirurgica
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Giorni interi di ricovero in Terapia Intensiva Chirurgica.
Per i pazienti che non richiedono il ricovero in terapia intensiva chirurgica, il paziente non viene analizzato.
L'intervallo normale è di 3-5 giorni.
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dal ricovero in Terapia Intensiva Chirurgica alla dimissione da Terapia Intensiva Chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Fratture, ossa
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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