- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604589
Kontinuerlig interkostal nervblockad för traumatiska revbensfrakturer
Prime "Revbenstid": Randomiserat kontrollförsök som utvärderar användningen av kontinuerlig interkostal nervblockad för traumatiska revbensfrakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling av revbensfrakturer med en elastomer infusionspump (en liten, extern, bärbar ballong som används för att leverera medicin över tiden) som innehåller smärtstillande medicin och en kontinuerlig infusionskateter eller "soaker" kateter (ett rör som släpper ut smärtmedicinen genom små hål i den , precis vid platsen för skadan) placerad i det extratoracala paraspinösa utrymmet (en plats i ryggen som är nära de brutna revbenen) för att skapa ett kontinuerligt interkostalt nervblock är relativt nytt. Truitt och kollegor har publicerat två studier som utvärderar effektiviteten av detta tillvägagångssätt. En pilotstudie på 30 patienter publicerades 2010 som visade att placeringen av dessa katetrar var en säker, genomförbar och effektiv procedur och resulterade i minskade smärtpoäng hos revbensfrakturpatienter. En andra studie inkluderade 102 patienter som studerades prospektivt (från tidpunkten för inläggning på sjukhuset) som jämförde epiduralbedövning (en injektion av bedövningsmedel i ryggraden) med lokal katetertillförsel på ett icke-randomiserat sätt 2011. Detta tillvägagångssätt börjar bli mer allmänt använt, men har aldrig studerats på ett randomiserat sätt och har aldrig jämförts med patientkontrollerad analgesi (PCA, leverans av ett smärtstillande läkemedel med en knapptryckning), som ofta används på många sjukhus.
Vi antar att olyckspatienter med två eller flera revbensfrakturer som får smärtkontroll genom det kontinuerliga infusionssystemet kommer att uppnå förbättrad smärtkontroll på ett dosberoende sätt, förbättrad lungfunktion och därför kommer att behöva mindre narkotiska smärtstillande läkemedel, uppnå utskrivningskriterier tidigare och har en kortare sjukhusvistelse i jämförelse med patienter som behandlas med enbart PCA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagning till traumatjänst på Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- Två eller flera revbensfrakturer i ett anatomiskt mönster som är möjligt för nervblockad (ensidig eller bilateral)
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förmåga att förstå och godkänna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter intuberade före placering av kontinuerlig infusionskateter
- Alla betydande samtidiga skador som potentiellt kan förvirra för utvärdering av effektiviteten av analgesi (t.ex. traumatisk hjärnskada)
- Historik om en allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel
- Användning av andra regionala anestetika före utvärdering (epidural eller paravertebral nervblockad)
- International Normalized Ratio (INR) > 2,0
- Oförmåga att få informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Endast PCA
Procedur: Standardvård - Intravenös patientkontrollerad anestesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e minut.
Bolus på 0,1 mg IV hydromorfon för okontrollerad smärta upp till maximalt 2,5 mg/timme.
|
Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bupivicaine 0,25 % (LÅG DOS)
Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon för okontrollerad smärta upp till max 2,5 mg/timme. Placering av infusionskateter. Bupivakain 0,25 % 4 ml/timme totalt för tvåkammarkateter. |
Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
Placering av kontinuerlig infusionskateter och elastomerpump i extratorakalt paraspinöst utrymme
Andra namn:
Lågdos analgesi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Bupivicaine 0,5 % (HÖG DOS)
Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon för okontrollerad smärta upp till max 2,5 mg/timme. Placering av infusionskateter. Bupivakain 0,5 % 4 ml/timme totalt för tvåkammarkateter. |
Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
Placering av kontinuerlig infusionskateter och elastomerpump i extratorakalt paraspinöst utrymme
Andra namn:
Hög dos analgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
Mängden systemiskt narkotikum som används (hydromorfonhydroklorid, Dilaudid) i genomsnitt per dag under sjukhusvistelsens längd, i mg/24 timmar.
|
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för förbättring av lungfunktionen
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
Bestäm effekten av kateterinfunderade läkemedel på maximal inspiratorisk lungvolym mätt med incitamentspirometer (IS) som en förändring från baslinjen 24, 48, 72 timmar och 3 dagar efter kateterplacering eller vid utskrivning (eller PCA-placering i jämförelsegruppen) .
Endpoint kommer att vara tiden för förbättring av vitalkapaciteten till mer än 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
|
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
|
Dags för förbättring av smärtintensitet
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
Bestäm effekten av kateterinfunderade läkemedel på självrapporterad smärtintensitet rapporterad som en förändring från baslinjen (inläggning) 24, 48, 72 timmar och 3 dagar efter kateterplacering eller vid utskrivning (eller PCA-placering i jämförelsegrupp) på en 0-10 poäng Likert-skala, med 0=ingen smärta och 10= den värsta smärtan någonsin.
Svar kommer att definieras som tid för en minskning med minst två punkter på skalan.
|
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, beroende på vad som är längre
|
Insamling av komplikationer observerade vid någon tidpunkt under sjukhusinläggningen som inkluderade randomisering, inklusive pneumothorax, hemothorax, akut andnödsyndrom, lunginflammation, empyem, behov av trakeostomi, behov av mekanisk ventilation, tidslängd på mekanisk ventilation och en bedömning av grad av samband för varje händelse med kateterinsättningsproceduren eller med underliggande trauma.
Vart och ett av dessa resultat kommer att bedömas som ja/nej.
|
3 dagar eller sjukhusvistelse, beroende på vad som är längre
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Alla orsakar död, död i samband med infusionskateter, inom 30 dagar från randomiseringsdatum.
Detta resultat kommer att bedömas som ja/nej och dödsorsaken kommer att samlas in.
|
30 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: från randomisering till utskrivning, vanligtvis inom intervallet 5-15 dagar
|
Hela antal dagar av sluten inläggning under sjukhusvistelsen som inkluderade randomisering.
|
från randomisering till utskrivning, vanligtvis inom intervallet 5-15 dagar
|
|
Surgical Intensive Care Unit (SICU) Vistelselängd
Tidsram: från inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning till utskrivning från kirurgisk intensivvårdsavdelning
|
Hela antal dagar för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning.
För patienter som inte behöver läggas in på kirurgisk intensivvård analyseras inte patienten.
Vanligt intervall är 3-5 dagar.
|
från inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning till utskrivning från kirurgisk intensivvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .