Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig interkostal nervblockad för traumatiska revbensfrakturer

3 april 2017 uppdaterad av: Anthony Iacco

Prime "Revbenstid": Randomiserat kontrollförsök som utvärderar användningen av kontinuerlig interkostal nervblockad för traumatiska revbensfrakturer

Revbensfrakturer är vanliga skador hos olyckspatienter och kan förknippas med betydande smärta under återhämtning. Om den är dålig kontrollerad kan smärta från skenor på grund av revbensfrakturer resultera i andningssvårigheter som leder till ofullständig expansion av lungan och till och med behovet av att sätta en patient på en ventilator för att hjälpa dem att andas. Därför är smärtkontroll avgörande för att hantera patienter med revbensfrakturer. Hittills har många studier visat effektiviteten av kontinuerlig interkostal nervblockad (en långsam frisättning av smärtstillande mediciner på platsen för skadan som förhindrar överföring av smärtsignaler). Detta tillvägagångssätt har aldrig studerats på ett randomiserat sätt hos patienter med revbensfraktur, och har aldrig jämförts med patientkontrollerade narkotiska smärtstillande läkemedel, som vanligtvis används på många sjukhus. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av placeringen av en elastomerinfusionspump (en liten, extern, bärbar ballong som används för att leverera medicin över tid) fäst vid en kontinuerlig infusionskateter eller "soaker"-kateter (ett rör som släpper ut smärtstillande läkemedel genom små hål i den, precis vid skadestället) för att leverera lokalbedövningsmedel för att minska smärta orsakad av två eller flera revbensfrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandling av revbensfrakturer med en elastomer infusionspump (en liten, extern, bärbar ballong som används för att leverera medicin över tiden) som innehåller smärtstillande medicin och en kontinuerlig infusionskateter eller "soaker" kateter (ett rör som släpper ut smärtmedicinen genom små hål i den , precis vid platsen för skadan) placerad i det extratoracala paraspinösa utrymmet (en plats i ryggen som är nära de brutna revbenen) för att skapa ett kontinuerligt interkostalt nervblock är relativt nytt. Truitt och kollegor har publicerat två studier som utvärderar effektiviteten av detta tillvägagångssätt. En pilotstudie på 30 patienter publicerades 2010 som visade att placeringen av dessa katetrar var en säker, genomförbar och effektiv procedur och resulterade i minskade smärtpoäng hos revbensfrakturpatienter. En andra studie inkluderade 102 patienter som studerades prospektivt (från tidpunkten för inläggning på sjukhuset) som jämförde epiduralbedövning (en injektion av bedövningsmedel i ryggraden) med lokal katetertillförsel på ett icke-randomiserat sätt 2011. Detta tillvägagångssätt börjar bli mer allmänt använt, men har aldrig studerats på ett randomiserat sätt och har aldrig jämförts med patientkontrollerad analgesi (PCA, leverans av ett smärtstillande läkemedel med en knapptryckning), som ofta används på många sjukhus.

Vi antar att olyckspatienter med två eller flera revbensfrakturer som får smärtkontroll genom det kontinuerliga infusionssystemet kommer att uppnå förbättrad smärtkontroll på ett dosberoende sätt, förbättrad lungfunktion och därför kommer att behöva mindre narkotiska smärtstillande läkemedel, uppnå utskrivningskriterier tidigare och har en kortare sjukhusvistelse i jämförelse med patienter som behandlas med enbart PCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till traumatjänst på Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
  • Två eller flera revbensfrakturer i ett anatomiskt mönster som är möjligt för nervblockad (ensidig eller bilateral)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Förmåga att förstå och godkänna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter intuberade före placering av kontinuerlig infusionskateter
  • Alla betydande samtidiga skador som potentiellt kan förvirra för utvärdering av effektiviteten av analgesi (t.ex. traumatisk hjärnskada)
  • Historik om en allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel
  • Användning av andra regionala anestetika före utvärdering (epidural eller paravertebral nervblockad)
  • International Normalized Ratio (INR) > 2,0
  • Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Endast PCA
Procedur: Standardvård - Intravenös patientkontrollerad anestesi (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e ​​minut. Bolus på 0,1 mg IV hydromorfon för okontrollerad smärta upp till maximalt 2,5 mg/timme.
Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
  • Dilaudid
EXPERIMENTELL: Bupivicaine 0,25 % (LÅG DOS)

Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e ​​minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon för okontrollerad smärta upp till max 2,5 mg/timme.

Placering av infusionskateter. Bupivakain 0,25 % 4 ml/timme totalt för tvåkammarkateter.

Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
  • Dilaudid
Placering av kontinuerlig infusionskateter och elastomerpump i extratorakalt paraspinöst utrymme
Andra namn:
  • OnQ pumpplacering
Lågdos analgesi
Andra namn:
  • Marciane
EXPERIMENTELL: Bupivicaine 0,5 % (HÖG DOS)

Standard PCA-infusion 0,1 mg hydromorfonhydroklorid, var 6:e ​​minut. Bolus 0,1 mg hydromorfon för okontrollerad smärta upp till max 2,5 mg/timme.

Placering av infusionskateter. Bupivakain 0,5 % 4 ml/timme totalt för tvåkammarkateter.

Patientstyrd narkotisk analgesipump
Andra namn:
  • Dilaudid
Placering av kontinuerlig infusionskateter och elastomerpump i extratorakalt paraspinöst utrymme
Andra namn:
  • OnQ pumpplacering
Hög dos analgesi
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
Mängden systemiskt narkotikum som används (hydromorfonhydroklorid, Dilaudid) i genomsnitt per dag under sjukhusvistelsens längd, i mg/24 timmar.
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för förbättring av lungfunktionen
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
Bestäm effekten av kateterinfunderade läkemedel på maximal inspiratorisk lungvolym mätt med incitamentspirometer (IS) som en förändring från baslinjen 24, 48, 72 timmar och 3 dagar efter kateterplacering eller vid utskrivning (eller PCA-placering i jämförelsegruppen) . Endpoint kommer att vara tiden för förbättring av vitalkapaciteten till mer än 1,4 liter (eller 15 ml/kg).
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
Dags för förbättring av smärtintensitet
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
Bestäm effekten av kateterinfunderade läkemedel på självrapporterad smärtintensitet rapporterad som en förändring från baslinjen (inläggning) 24, 48, 72 timmar och 3 dagar efter kateterplacering eller vid utskrivning (eller PCA-placering i jämförelsegrupp) på en 0-10 poäng Likert-skala, med 0=ingen smärta och 10= den värsta smärtan någonsin. Svar kommer att definieras som tid för en minskning med minst två punkter på skalan.
3 dagar eller sjukhusvistelse, om mindre än 3 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 3 dagar eller sjukhusvistelse, beroende på vad som är längre
Insamling av komplikationer observerade vid någon tidpunkt under sjukhusinläggningen som inkluderade randomisering, inklusive pneumothorax, hemothorax, akut andnödsyndrom, lunginflammation, empyem, behov av trakeostomi, behov av mekanisk ventilation, tidslängd på mekanisk ventilation och en bedömning av grad av samband för varje händelse med kateterinsättningsproceduren eller med underliggande trauma. Vart och ett av dessa resultat kommer att bedömas som ja/nej.
3 dagar eller sjukhusvistelse, beroende på vad som är längre
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar död, död i samband med infusionskateter, inom 30 dagar från randomiseringsdatum. Detta resultat kommer att bedömas som ja/nej och dödsorsaken kommer att samlas in.
30 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: från randomisering till utskrivning, vanligtvis inom intervallet 5-15 dagar
Hela antal dagar av sluten inläggning under sjukhusvistelsen som inkluderade randomisering.
från randomisering till utskrivning, vanligtvis inom intervallet 5-15 dagar
Surgical Intensive Care Unit (SICU) Vistelselängd
Tidsram: från inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning till utskrivning från kirurgisk intensivvårdsavdelning
Hela antal dagar för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning. För patienter som inte behöver läggas in på kirurgisk intensivvård analyseras inte patienten. Vanligt intervall är 3-5 dagar.
från inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning till utskrivning från kirurgisk intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera