외상성 늑골 골절에 대한 지속적인 늑간 신경 차단
프라임 "늑골" 시간: 외상성 갈비뼈 골절에 대한 지속적인 늑간 신경 차단의 사용을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
진통제 및 연속 주입 카테터 또는 "소커" 카테터(작은 구멍을 통해 진통제를 방출하는 튜브)가 포함된 엘라스토머 주입 펌프(시간이 지남에 따라 약물을 전달하는 데 사용되는 소형 외부 착용식 풍선)를 사용하여 갈비뼈 골절 치료 , 손상 부위 바로) 흉부외 극돌부 공간(부러진 갈비뼈 근처에 있는 뒤쪽 부위)에 배치하여 지속적인 늑간 신경 차단을 생성하는 것은 비교적 새로운 것입니다. Truitt와 동료들은 이 접근법의 효과를 평가하는 두 가지 연구를 발표했습니다. 30명의 환자에 대한 파일럿 연구는 2010년에 발표되었으며, 이러한 카테터의 배치가 안전하고 실행 가능하며 효과적인 절차이며 늑골 골절 환자의 통증 점수가 감소하는 결과를 낳았습니다. 두 번째 연구에는 2011년 비무작위 방식으로 경막외 마취(척추에 마취제 주입)와 국소 카테터 전달을 비교하여 전향적으로(병원 입원 시점부터) 연구한 102명의 환자가 포함되었습니다. 이 접근법은 더 널리 사용되기 시작했지만 무작위 방식으로 연구된 적이 없으며 많은 병원에서 일반적으로 사용되는 환자 제어 진통제(PCA, 버튼을 눌러 진통제 전달)와 비교한 적이 없습니다. 병원.
연속 주입 시스템을 통해 통증 조절을 받는 2개 이상의 갈비뼈 골절 사고 환자는 용량 의존 방식으로 통증 조절 개선, 폐 기능 개선, 따라서 마약성 진통제가 덜 필요하고 퇴원 기준을 더 일찍 달성할 것이라는 가설을 세웁니다. PCA 단독 치료를 받은 환자에 비해 입원 기간이 더 짧습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미시간 주 로열 오크에 있는 보몬트 병원의 외상 서비스 입원
- 신경 차단이 가능한 해부학적 패턴의 2개 이상의 늑골 골절(일측 또는 양측)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 지지하는 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 연속 주입 카테터 배치 전에 삽관된 환자
- 진통 효과의 평가에 혼란을 줄 수 있는 중대한 수반 손상(예: 외상성 뇌 손상)
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 평가 전 다른 국소 마취제 사용(경막외 또는 척추주위 신경 차단)
- 국제 표준화 비율(INR) > 2.0
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: PCA 전용
절차: 치료 표준 - 6분마다 히드로모르폰 염산염 0.1mg 정맥 환자 조절 마취(PCA).
조절되지 않는 통증에 대해 최대 2.5mg/hr까지 0.1mg IV 하이드로모르폰 볼루스.
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환자 제어 마약성 진통제 펌프
다른 이름들:
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실험적: 부피비케인 0.25%(저용량)
표준 PCA 주입 0.1mg 하이드로모르폰 하이드로클로라이드, 매 6분. 최대 2.5mg/hr까지 조절되지 않는 통증에 대해 Bolus 0.1mg 하이드로모르폰. 주입 카테터 배치. 이중 챔버 카테터의 경우 부피바카인 0.25% 총 4ml/시간. |
환자 제어 마약성 진통제 펌프
다른 이름들:
흉부외 극돌부 공간에 연속 주입 카테터 및 엘라스토머 펌프 배치
다른 이름들:
저용량 진통제
다른 이름들:
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실험적: 부피비케인 0.5%(고용량)
표준 PCA 주입 0.1mg 하이드로모르폰 하이드로클로라이드, 매 6분. 최대 2.5mg/hr까지 조절되지 않는 통증에 대해 Bolus 0.1mg 하이드로모르폰. 주입 카테터 배치. 이중 챔버 카테터의 경우 부피바카인 0.5% 총 4ml/시간. |
환자 제어 마약성 진통제 펌프
다른 이름들:
흉부외 극돌부 공간에 연속 주입 카테터 및 엘라스토머 펌프 배치
다른 이름들:
고용량 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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입원 기간 동안 하루 평균 사용된 전신 마약(하이드로모르폰 염산염, 딜라우디드)의 양(단위: mg/24시간).
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3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 개선 시간
기간: 3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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카테터 삽입 후 24, 48, 72시간 및 3일 후 또는 퇴원 시(또는 비교군에서 PCA 배치) 기준선으로부터의 변화로서 인센티브 폐활량계(IS)로 측정한 최대 흡기 폐용적에 대한 카테터 주입 약물의 영향을 결정합니다. .
종점은 폐활량을 1.4리터(또는 15mL/kg) 이상으로 개선하는 시간입니다.
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3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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통증 강도 개선 시간
기간: 3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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카테터 삽입 후 24, 48, 72시간 및 3일 후 또는 퇴원 시(또는 비교 그룹의 PCA 배치) 기준선(입원)에서 변화로 보고된 자가 보고 통증 강도에 대한 카테터 주입 약물의 영향을 결정합니다. 0-10점 리커트 척도, 0=통증 없음, 10=최악의 통증.
반응은 척도에서 최소 2점 감소까지의 시간으로 정의됩니다.
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3일 미만인 경우 3일 또는 입원 기간
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병적 상태
기간: 3일 또는 입원 기간 중 더 긴 기간
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기흉, 혈흉, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 축농증, 기관절개술의 필요성, 기계적 환기의 필요성, 기계적 환기에 대한 시간, 및 평가를 포함하는 무작위배정을 포함하는 병원 입원 중 임의의 시점에서 관찰된 합병증의 수집. 각 사건과 카테터 삽입 절차 또는 근본적인 외상과의 연관성 정도.
이러한 각 결과는 예/아니오로 점수가 매겨집니다.
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3일 또는 입원 기간 중 더 긴 기간
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인류
기간: 30 일
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모든 원인 사망, 무작위화 날짜로부터 30일 이내에 주입 카테터와 관련된 사망.
이 결과는 예/아니오로 점수가 매겨지고 사망 원인이 수집됩니다.
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30 일
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병원 체류 기간
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지, 일반적으로 5-15일 범위 내
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무작위 배정이 포함된 입원 입원 기간의 정수 일수.
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무작위 배정에서 퇴원까지, 일반적으로 5-15일 범위 내
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외과 집중 치료실(SICU) 체류 기간
기간: 외과 중환자실 입원부터 외과 중환자실 퇴원까지
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수술 중환자실에 입원한 정수 일수입니다.
수술 중환자실 입원이 필요하지 않은 환자의 경우 환자를 분석하지 않습니다.
일반적인 범위는 3-5일입니다.
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외과 중환자실 입원부터 외과 중환자실 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-233
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