Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue intercostale zenuwblokkade voor traumatische ribfracturen

3 april 2017 bijgewerkt door: Anthony Iacco

Prime "Rib"-tijd: gerandomiseerde controleproef ter evaluatie van het gebruik van continue intercostale zenuwblokkade voor traumatische ribfracturen

Ribfracturen zijn veel voorkomende verwondingen bij patiënten met een ongeval en kunnen gepaard gaan met aanzienlijke pijn tijdens het herstel. Als pijn door spalken als gevolg van ribfracturen slecht onder controle is, kan dit leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, wat leidt tot onvolledige uitzetting van de longen, en zelfs de noodzaak om een ​​patiënt aan een beademingsapparaat te leggen om hem te helpen ademen. Daarom is pijnbestrijding van cruciaal belang bij de behandeling van patiënten met ribfracturen. Tot op heden hebben veel onderzoeken de effectiviteit aangetoond van continue intercostale zenuwblokkade (een langzame afgifte van pijnstillers op de plaats van de verwonding die de overdracht van pijnsignalen verhindert). Deze benadering is nog nooit op gerandomiseerde wijze onderzocht bij patiënten met een ribfractuur en is nooit vergeleken met patiëntgecontroleerde narcotische pijnmedicatie, die in veel ziekenhuizen vaak wordt gebruikt. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de plaatsing van een elastomere infuuspomp (een kleine, externe, draagbare ballon die wordt gebruikt om medicatie in de loop van de tijd toe te dienen) die is bevestigd aan een continue infuuskatheter of "soaker"-katheter (een buis die de pijnmedicatie door kleine gaatjes erin, precies op de plaats van de verwonding) om lokale anesthesiemedicatie toe te dienen om pijn veroorzaakt door twee of meer ribfracturen te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van ribfracturen met behulp van een elastomere infuuspomp (een kleine, uitwendige, draagbare ballon die wordt gebruikt om medicatie in de loop van de tijd af te geven) met pijnmedicatie en een continue infuuskatheter of "soaker" -katheter (een buis die de pijnmedicatie door kleine gaatjes erin afgeeft , precies op de plaats van de verwonding) geplaatst in de extrathoracale paraspinale ruimte (een plek in de rug die zich in de buurt van de gebroken ribben bevindt) om een ​​continue intercostale zenuwblokkade te creëren, is relatief nieuw. Truitt en collega's hebben twee studies gepubliceerd die de effectiviteit van deze aanpak evalueren. In 2010 werd een pilotstudie bij 30 patiënten gepubliceerd, waaruit bleek dat het plaatsen van deze katheters een veilige, levensvatbare en effectieve procedure was en resulteerde in verminderde pijnscores bij patiënten met een ribfractuur. Een tweede studie omvatte 102 patiënten die prospectief werden bestudeerd (vanaf het moment van opname in het ziekenhuis) waarbij epidurale anesthesie (een injectie van verdovingsmiddel in de wervelkolom) werd vergeleken met lokale kathetertoediening op een niet-gerandomiseerde manier in 2011. Deze benadering begint op grotere schaal gebruikt te worden, maar is nog nooit op willekeurige wijze onderzocht en is nooit vergeleken met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA, toediening van een pijnstiller met een druk op de knop), die bij veel ziekenhuizen.

Onze hypothese is dat ongevalspatiënten met twee of meer ribfracturen die pijnbestrijding krijgen via het continue infuussysteem, een betere pijnbeheersing zullen bereiken op een dosisafhankelijke manier, een verbeterde longfunctie, en daarom minder narcotische pijnmedicatie nodig zullen hebben, eerder aan de ontslagcriteria zullen voldoen en hebben een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met patiënten die alleen met PCA worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital - Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot traumaservice in Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
  • Twee of meer ribfracturen in een anatomisch patroon geschikt voor zenuwblokkade (unilateraal of bilateraal)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te onderschrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten geïntubeerd vóór plaatsing van continue infuuskatheter
  • Alle significante bijkomende verwondingen die mogelijk verwarrend zijn voor de evaluatie van de effectiviteit van analgesie (bijv. Traumatisch hersenletsel)
  • Geschiedenis van een allergische reactie op plaatselijke verdoving
  • Gebruik van andere regionale anesthetica vóór evaluatie (epidurale of paravertebrale zenuwblokkade)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,0
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen PCA
Procedure: zorgstandaard - intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten. Bolussen van 0,1 mg IV hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot een maximum van 2,5 mg/uur.
Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
  • Dilaudid
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne 0,25% (LAGE DOSIS)

Standaard PCA-infuus 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten. Bolus 0,1 mg hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot maximaal 2,5 mg/uur.

Plaatsing van de infuuskatheter. Bupivacaïne 0,25% 4 ml/uur totaal voor tweekamerkatheter.

Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
  • Dilaudid
Plaatsing van continue infusiekatheter en elastomere pomp in extrathoracale paraspinale ruimte
Andere namen:
  • Plaatsing van de OnQ-pomp
Lage dosis analgesie
Andere namen:
  • Marciane
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne 0,5% (HOGE DOSIS)

Standaard PCA-infuus 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten. Bolus 0,1 mg hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot maximaal 2,5 mg/uur.

Plaatsing van de infuuskatheter. Bupivacaïne 0,5% 4 ml/uur totaal voor tweekamerkatheter.

Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
  • Dilaudid
Plaatsing van continue infusiekatheter en elastomere pomp in extrathoracale paraspinale ruimte
Andere namen:
  • Plaatsing van de OnQ-pomp
Hoge dosis analgesie
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
Hoeveelheid systemische narcotica gebruikt (hydromorfonhydrochloride, Dilaudid) gemiddeld per dag gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, in mg/24 uur.
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
Bepaal de impact van met een katheter geïnfundeerde medicatie op het maximale inspiratoire longvolume, gemeten met een incentive-spirometer (IS) als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 24, 48, 72 uur en op 3 dagen na plaatsing van de katheter of bij ontslag (of PCA-plaatsing in vergelijkingsgroep) . Het eindpunt is de tijd tot verbetering van de vitale capaciteit tot meer dan 1,4 liter (of 15 ml/kg).
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
Tijd tot verbetering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
Bepaal de impact van met een katheter geïnfundeerde medicatie op zelfgerapporteerde pijnintensiteit gerapporteerd als een verandering ten opzichte van baseline (opname) 24, 48, 72 uur en 3 dagen na plaatsing van de katheter of bij ontslag (of PCA-plaatsing in vergelijkingsgroep) op een 0-10 punt Likertschaal, met 0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit. Respons wordt gedefinieerd als tijd tot een afname van ten minste twee punten op de schaal.
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 dagen of verblijfsduur in het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is
Verzameling van complicaties waargenomen op enig moment tijdens de ziekenhuisopname waaronder randomisatie, waaronder pneumothorax, hemothorax, acute respiratory distress syndrome, pneumonie, empyeem, behoefte aan tracheostomie, behoefte aan mechanische beademing, duur van mechanische beademing en een beoordeling van de mate van associatie van elke gebeurtenis met de procedure voor het inbrengen van de katheter of met onderliggend trauma. Elk van deze uitkomsten wordt gescoord als ja/nee.
3 dagen of verblijfsduur in het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken, overlijden geassocieerd met infuuskatheter, binnen 30 dagen vanaf de datum van randomisatie. Deze uitkomst wordt gescoord als ja/nee en de doodsoorzaak wordt verzameld.
30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag, meestal binnen het bereik van 5-15 dagen
Integer aantal dagen van intramurale opname tijdens het ziekenhuisverblijf inclusief randomisatie.
van randomisatie tot ontslag, meestal binnen het bereik van 5-15 dagen
Chirurgische Intensive Care Unit (SICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: van opname op de Chirurgische Intensive Care tot ontslag van de Chirurgische Intensive Care
Integer dagen van opname op de chirurgische intensive care-afdeling. Voor patiënten die geen opname op de chirurgische intensive care nodig hebben, wordt de patiënt niet geanalyseerd. Het gebruikelijke bereik is 3-5 dagen.
van opname op de Chirurgische Intensive Care tot ontslag van de Chirurgische Intensive Care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

3
Abonneren