- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02604589
Continue intercostale zenuwblokkade voor traumatische ribfracturen
Prime "Rib"-tijd: gerandomiseerde controleproef ter evaluatie van het gebruik van continue intercostale zenuwblokkade voor traumatische ribfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van ribfracturen met behulp van een elastomere infuuspomp (een kleine, uitwendige, draagbare ballon die wordt gebruikt om medicatie in de loop van de tijd af te geven) met pijnmedicatie en een continue infuuskatheter of "soaker" -katheter (een buis die de pijnmedicatie door kleine gaatjes erin afgeeft , precies op de plaats van de verwonding) geplaatst in de extrathoracale paraspinale ruimte (een plek in de rug die zich in de buurt van de gebroken ribben bevindt) om een continue intercostale zenuwblokkade te creëren, is relatief nieuw. Truitt en collega's hebben twee studies gepubliceerd die de effectiviteit van deze aanpak evalueren. In 2010 werd een pilotstudie bij 30 patiënten gepubliceerd, waaruit bleek dat het plaatsen van deze katheters een veilige, levensvatbare en effectieve procedure was en resulteerde in verminderde pijnscores bij patiënten met een ribfractuur. Een tweede studie omvatte 102 patiënten die prospectief werden bestudeerd (vanaf het moment van opname in het ziekenhuis) waarbij epidurale anesthesie (een injectie van verdovingsmiddel in de wervelkolom) werd vergeleken met lokale kathetertoediening op een niet-gerandomiseerde manier in 2011. Deze benadering begint op grotere schaal gebruikt te worden, maar is nog nooit op willekeurige wijze onderzocht en is nooit vergeleken met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA, toediening van een pijnstiller met een druk op de knop), die bij veel ziekenhuizen.
Onze hypothese is dat ongevalspatiënten met twee of meer ribfracturen die pijnbestrijding krijgen via het continue infuussysteem, een betere pijnbeheersing zullen bereiken op een dosisafhankelijke manier, een verbeterde longfunctie, en daarom minder narcotische pijnmedicatie nodig zullen hebben, eerder aan de ontslagcriteria zullen voldoen en hebben een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met patiënten die alleen met PCA worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital - Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot traumaservice in Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan
- Twee of meer ribfracturen in een anatomisch patroon geschikt voor zenuwblokkade (unilateraal of bilateraal)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te onderschrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten geïntubeerd vóór plaatsing van continue infuuskatheter
- Alle significante bijkomende verwondingen die mogelijk verwarrend zijn voor de evaluatie van de effectiviteit van analgesie (bijv. Traumatisch hersenletsel)
- Geschiedenis van een allergische reactie op plaatselijke verdoving
- Gebruik van andere regionale anesthetica vóór evaluatie (epidurale of paravertebrale zenuwblokkade)
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,0
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen PCA
Procedure: zorgstandaard - intraveneuze patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA) 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten.
Bolussen van 0,1 mg IV hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot een maximum van 2,5 mg/uur.
|
Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne 0,25% (LAGE DOSIS)
Standaard PCA-infuus 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten. Bolus 0,1 mg hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot maximaal 2,5 mg/uur. Plaatsing van de infuuskatheter. Bupivacaïne 0,25% 4 ml/uur totaal voor tweekamerkatheter. |
Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
Plaatsing van continue infusiekatheter en elastomere pomp in extrathoracale paraspinale ruimte
Andere namen:
Lage dosis analgesie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Bupivicaïne 0,5% (HOGE DOSIS)
Standaard PCA-infuus 0,1 mg hydromorfonhydrochloride, elke 6 minuten. Bolus 0,1 mg hydromorfon voor ongecontroleerde pijn tot maximaal 2,5 mg/uur. Plaatsing van de infuuskatheter. Bupivacaïne 0,5% 4 ml/uur totaal voor tweekamerkatheter. |
Patiëntgestuurde narcotische analgesiepomp
Andere namen:
Plaatsing van continue infusiekatheter en elastomere pomp in extrathoracale paraspinale ruimte
Andere namen:
Hoge dosis analgesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Hoeveelheid systemische narcotica gebruikt (hydromorfonhydrochloride, Dilaudid) gemiddeld per dag gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, in mg/24 uur.
|
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Bepaal de impact van met een katheter geïnfundeerde medicatie op het maximale inspiratoire longvolume, gemeten met een incentive-spirometer (IS) als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op 24, 48, 72 uur en op 3 dagen na plaatsing van de katheter of bij ontslag (of PCA-plaatsing in vergelijkingsgroep) .
Het eindpunt is de tijd tot verbetering van de vitale capaciteit tot meer dan 1,4 liter (of 15 ml/kg).
|
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Tijd tot verbetering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Bepaal de impact van met een katheter geïnfundeerde medicatie op zelfgerapporteerde pijnintensiteit gerapporteerd als een verandering ten opzichte van baseline (opname) 24, 48, 72 uur en 3 dagen na plaatsing van de katheter of bij ontslag (of PCA-plaatsing in vergelijkingsgroep) op een 0-10 punt Likertschaal, met 0=geen pijn en 10= de ergste pijn ooit.
Respons wordt gedefinieerd als tijd tot een afname van ten minste twee punten op de schaal.
|
3 dagen of opnameduur in het ziekenhuis, indien korter dan 3 dagen
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 dagen of verblijfsduur in het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is
|
Verzameling van complicaties waargenomen op enig moment tijdens de ziekenhuisopname waaronder randomisatie, waaronder pneumothorax, hemothorax, acute respiratory distress syndrome, pneumonie, empyeem, behoefte aan tracheostomie, behoefte aan mechanische beademing, duur van mechanische beademing en een beoordeling van de mate van associatie van elke gebeurtenis met de procedure voor het inbrengen van de katheter of met onderliggend trauma.
Elk van deze uitkomsten wordt gescoord als ja/nee.
|
3 dagen of verblijfsduur in het ziekenhuis, afhankelijk van welke langer is
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken, overlijden geassocieerd met infuuskatheter, binnen 30 dagen vanaf de datum van randomisatie.
Deze uitkomst wordt gescoord als ja/nee en de doodsoorzaak wordt verzameld.
|
30 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag, meestal binnen het bereik van 5-15 dagen
|
Integer aantal dagen van intramurale opname tijdens het ziekenhuisverblijf inclusief randomisatie.
|
van randomisatie tot ontslag, meestal binnen het bereik van 5-15 dagen
|
Chirurgische Intensive Care Unit (SICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: van opname op de Chirurgische Intensive Care tot ontslag van de Chirurgische Intensive Care
|
Integer dagen van opname op de chirurgische intensive care-afdeling.
Voor patiënten die geen opname op de chirurgische intensive care nodig hebben, wordt de patiënt niet geanalyseerd.
Het gebruikelijke bereik is 3-5 dagen.
|
van opname op de Chirurgische Intensive Care tot ontslag van de Chirurgische Intensive Care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Iacco, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak MI
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Breuken, bot
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- 2015-233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ribbreuken
-
Zimmer BiometWervingRib; BreukAustralië, Korea, republiek van
-
Assiut UniversityVoltooidBreuk; Rib, meerdereEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendBreuk; Rib, meerdere
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidSpier hypertonie | Rib syndroomTsjechië
-
Zagazig UniversityWerving
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenVoltooidRib; Breuk, meervoudig, met dorsvlegelZweden
-
Brittany HoyteWervingRibbreuken | Ribbreuk Meerdere | Rib traumaVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisOLVGNog niet aan het wervenAcromioclaviculaire gewrichtsdislocatie | Fractuur sleutelbeen | Breuk Rib | Breuk, proximale humerus
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidRibbreuken | Hemothorax; Traumatisch | Rib trauma
-
Denver Health and Hospital AuthorityVoltooidLongontsteking | Anesthesie, lokaal | Medicijneffect | Opioïde afhankelijkheid | Chirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Ribbreuken | Lokale infiltratie | Zenuwpijn | Rib trauma | Pijn; Katheter (overige) | Intercostale rib | Trauma aan de borstVerenigde Staten