评估辅酶 Q10 补充剂对皮肤的影响
2021年10月5日 更新者：VIST - Faculty of Applied Sciences
评估辅酶 Q10 补充剂对皮肤的影响：随机、双盲、安慰剂对照试验研究
该研究的目的是确定膳食补充辅酶 Q10 (CoQ10) 对皮肤状况的影响。
33 名健康女性受试者将被随机分配到安慰剂组、接受 50 mg CoQ10/天的低剂量 (LD) 组和接受 150 mg CoQ10/天的高剂量组 (HD)（每组 11 名受试者）。
一种具有更高生物利用度的水溶性 CoQ10 糖浆（含 Q10vital® 的 Quvital 糖浆，Valens Int.
d.o.o.，斯洛文尼亚）将被使用。
将在补充前（基线）、补充后 6 周和补充 12 周后评估各种皮肤参数。
为了评估 CoQ10 的光保护潜力，将在补充 12 周之前（基线）和之后确定最小红斑剂量 (MED)。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定以水溶性 Q10vital® 形式膳食补充辅酶 Q10 对皮肤状况的影响。
33 名健康女性受试者将被随机分配到安慰剂组、接受 50 mg CoQ10/天的低剂量 (LD) 组和接受 150 mg CoQ10/天的高剂量组 (HD)（每组 11 名受试者）。
一种具有更高生物利用度的水溶性 CoQ10 糖浆（含 Q10vital® 的 Quvital 糖浆，Valens Int.
d.o.o.，斯洛文尼亚）将被使用。
安慰剂或 CoQ10 将以糖浆的形式给药；所有受试者将每天消耗 5 毫升糖浆，持续 12 周。
CoQ10 的光保护潜力将通过确定补充前（基线）和补充后 12 周后的最小红斑剂量 (MED) 来评估。
将在补充前（基线）、补充后 6 周和补充 12 周后评估其他皮肤参数。
比较将作为各个比率的平均值进行。
前后条件的差异将通过方差分析的统计检验进行分析。
如果未能在方差中找到同质性，将使用非参数方差分析（Willcoxon 检验）。
结果将表示为每组的平均值±标准误差，所有统计测试的显着性水平为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 皮肤老化迹象（模仿皱纹/肤色不佳/视觉干燥），
- 脸上的光老化皮肤，
- 模仿皱纹的表现，
- 照片类型 II 和 III。
排除标准：
- 对测试产品的成分过敏
- 高血胆固醇和使用降胆固醇药物，
- 确诊糖尿病
- 甲状腺疾病
- 炎症性皮肤病，
- 在研究开始前 6 个月或更短时间内定期使用膳食补充剂，
- 在研究开始前 6 个月或更短时间进行侵入性嫩肤治疗（肉毒杆菌毒素注射、透明质酸填充剂、滚针、针美塑疗法等），
- 在研究开始前 6 个月或更短时间内接受非侵入性年轻化治疗（射频、电疗、超声波治疗、无针美塑疗法等），
- 在研究开始前 6 个月或更短时间内使用含有辅酶 Q10 的化妆品，
- 臀部色素沉着过度，
- 预期在研究期间进行日光浴（也在日光浴室）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
每天 0 毫克辅酶 Q10
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受试者每天一次服用 5 mL 安慰剂糖浆（0 mg CoQ10/天），持续 12 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：Quvital LD组
每天 50 毫克辅酶 Q10
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受试者每天服用一次 5 mL 的 LD 糖浆（50 mg CoQ10/天），持续 12 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：Quvital高清组
每天 150 毫克 CoQ10
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受试者将每天一次服用 5 mL 的 LD 糖浆（150 mg CoQ10/天），持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皮肤的光保护功能
大体时间：补充 12 周后
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将确定皮肤的最小红斑剂量 (MED)。
身体臀部的皮肤将暴露在 10 种不同剂量的 UVB 光下，并在暴露 24 小时后测定 MED。MED 越高，表明皮肤的光保护功能越好。
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补充 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少眶周面部皱纹面积
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
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选定的眶周皱纹面积将使用 CSI 程序进行定量评估。
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补充后 6 周和 12 周后
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减少眶周面部皱纹
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
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选定的眶周皱纹的体积将使用 CSI 程序进行定量评估。
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补充后 6 周和 12 周后
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减少面部不同区域的皱纹
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
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将根据 Lemperle 皱纹评估量表对不同面部区域（眶周、额叶、眉间、鼻唇沟区域等）的皱纹进行专家评估。
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补充后 6 周和 12 周后
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改善真皮结构
大体时间：补充后 6 周和 12 周后
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将拍摄真皮的超声 (US) 图像并确定真皮的强度。
更高强度的真皮 US 图像表明胶原蛋白和弹性蛋白网络得到改善。
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补充后 6 周和 12 周后
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增加真皮厚度
大体时间：补充 6 周和 12 周后
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真皮厚度将通过皮肤的超声成像来测量。
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补充 6 周和 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Janko Zmitek, PhD、VIST - Faculty of Applied Sciences
- 研究主任：Katja Zmitek, PhD、VIST - Faculty of Applied Sciences
- 学习椅：Liljana Mervic, PhD、UL MF
- 首席研究员：Tina Tina Pogačnik, BSc、VIST - Faculty of Applied Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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