Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Q10 koenzim-kiegészítés bőrre gyakorolt ​​hatásának értékelése

2021. október 5. frissítette: VIST - Faculty of Applied Sciences

A Q10 koenzim-kiegészítés bőrre gyakorolt ​​hatásának értékelése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

A vizsgálat célja a koenzim Q10 (CoQ10) étrend-kiegészítés bőrbetegségekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. 33 egészséges női alanyt véletlenszerűen besorolnak egy placebo-csoportba, egy alacsony dózisú (LD) csoportba, amely napi 50 mg CoQ10-et, és egy nagy dózisú csoportba (HD) 150 mg CoQ10-et kap (csoportonként 11 alany). A CoQ10 vízben oldódó formája javított biológiai hozzáférhetőséggel (Quvital szirup Q10vitallal®, Valens Int. d.o.o., Szlovénia) kerül felhasználásra. Különféle bőrparamétereket értékelnek a kiegészítés előtt (alapvonal), 6 és 12 hetes kiegészítés után. A CoQ10 fotoprotektív potenciáljának értékeléséhez a minimális erythema dózist (MED) a kiegészítés előtt (alapvonal) és 12 hét után határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a CoQ10 vízoldható Q10vital® formájában történő étrend-kiegészítő hatásának meghatározása a bőr állapotára. 33 egészséges női alanyt véletlenszerűen besorolnak egy placebo-csoportba, egy alacsony dózisú (LD) csoportba, amely napi 50 mg CoQ10-et, és egy nagy dózisú csoportba (HD) 150 mg CoQ10-et kap (csoportonként 11 alany). A CoQ10 vízben oldódó formája javított biológiai hozzáférhetőséggel (Quvital szirup Q10vitallal®, Valens Int. d.o.o., Szlovénia) kerül felhasználásra. A placebót vagy a CoQ10-et szirup formájában adják be; minden alany naponta 5 ml szirupot fog fogyasztani 12 héten keresztül. A CoQ10 fényvédő potenciálját a minimális erythema dózis (MED) meghatározásával értékelik a kiegészítés előtt (alapvonal) és 12 hét után. Az egyéb bőrparamétereket a kiegészítés előtt (alapvonal), 6 és 12 hetes kiegészítés után értékelik. Az összehasonlítás az egyes arányok átlagaként történik. Az előtte-utána feltétel közötti különbségeket a varianciaanalízis statisztikai tesztjével elemezzük. Ha nem sikerül homogenitást találni a varianciákban, a nemparaméteres ANOVA-t, a Willcoxon-tesztet kell használni. Az eredményeket átlag ± standard hibaként fejezzük ki minden csoport esetében, 0,05 szignifikanciaszinttel az összes statisztikai teszt esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bőr öregedésének jelei (mimikai ráncok / rossz bőrtónus / vizuális szárazság),
  • Fényképes bőr az arcon,
  • a mimikai ráncok kifejezése,
  • II. és III. fotótípus.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tesztelt termékek összetevőire
  • Magas vér koleszterinszint és koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása,
  • Diagnosztizált cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Gyulladásos bőrbetegségek,
  • étrend-kiegészítők rendszeres használata 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
  • Invazív fiatalító kezelések (botox injekciók, hialuronsavas töltőanyagok, tűgörgők, tűs mezoterápia stb.) 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
  • non-invazív fiatalító kezelések (rádiófrekvenciás, elektroterápia, ultrahangterápia, tű nélküli mezoterápia stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal vagy kevesebb,
  • koenzim Q10 tartalmú kozmetikai termékek használata a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal vagy annál rövidebb ideig,
  • Gluteális hiperpigmentáció,
  • Várható napozás (szoláriumban is) a tanulmányi időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
0 mg CoQ10 naponta
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
Az alanyok 5 ml placebo szirupot (0 mg CoQ10/nap) kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​csoport
50 mg CoQ10 naponta
Étrend-kiegészítő: Quvital LD ​​csoport
Az alanyok 5 ml LD szirupot (50 mg CoQ10/nap) kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD csoport
150 mg CoQ10 naponta
Étrend-kiegészítő: Quvital HD csoport
Az alanyok 5 ml LD szirupot (150 mg CoQ10/nap) kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr fényvédő funkciójának javítása
Időkeret: 12 héttel a kiegészítés után
Meg kell határozni a bőr minimális erythema dózisát (MED). A test gluteális részének bőrét 10 különböző dózisú UVB-fény éri, és 24 órával az expozíció után meghatározzák a MED-t. A magasabb MED a bőr jobb fényvédő funkcióját jelzi.
12 héttel a kiegészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem körüli arcráncok területének csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hét után a kiegészítés
A kiválasztott periorbitális ráncok területét a CSI program segítségével kvantitatívan értékeljük.
6 és 12 hét után a kiegészítés
A szemkörnyéki mimikai ráncok volumenének csökkentése
Időkeret: 6 és 12 hét után a kiegészítés
A kiválasztott periorbitális ráncok mennyiségét a CSI program segítségével kvantitatívan értékeljük.
6 és 12 hét után a kiegészítés
Ráncok csökkentése az arc különböző területein
Időkeret: 6 és 12 hét után a kiegészítés
A ráncok szakértői értékelése az arc különböző területein (periorbitális, frontális, glabeláris, nasolabialis területek stb.) a Lemperle ráncfelmérő skála szerint történik.
6 és 12 hét után a kiegészítés
A dermis szerkezetének javítása
Időkeret: 6 és 12 hét után a kiegészítés
A dermisről ultrahangos (US) képeket készítenek, és meghatározzák a dermis intenzitását. A dermisz US-képek magasabb intenzitása a kollagén és elasztin hálózat javulását jelzi.
6 és 12 hét után a kiegészítés
A dermis vastagságának növekedése
Időkeret: 6 és 12 hetes kiegészítés után
A dermisz vastagságát a bőr ultrahangos képalkotásával mérik.
6 és 12 hetes kiegészítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Együttműködők

Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Tanulmányi igazgató: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Tanulmányi szék: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Kutatásvezető: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q10 01-2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel