Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av virkningen av et koenzym Q10-tilskudd på huden

5. oktober 2021 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vurdering av virkningen av et koenzym Q10-tilskudd på huden: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie

Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kosttilskudd med koenzym Q10 (CoQ10) på hudsykdommer. 33 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en placebogruppe, en lavdosegruppe (LD) som får 50 mg CoQ10/dag og en høydosegruppe (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 forsøkspersoner per gruppe). En vannløselig form av CoQ10 med forbedret biotilgjengelighet (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia) vil bli brukt. Ulike hudparametre vil bli evaluert før tilskuddet (grunnlinjen), etter 6 og etter 12 uker med tilskudd. For å evaluere det fotobeskyttende potensialet til CoQ10 vil den minimale erytemdosen (MED) bli bestemt før (grunnlinjen) og etter 12 uker etter tilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bestemme påvirkningen av kosttilskudd av CoQ10 i form av vannløselig Q10vital® på hudsykdommer. 33 friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en placebogruppe, en lavdosegruppe (LD) som får 50 mg CoQ10/dag og en høydosegruppe (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 forsøkspersoner per gruppe). En vannløselig form av CoQ10 med forbedret biotilgjengelighet (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenia) vil bli brukt. Placebo eller CoQ10 vil bli administrert i form av en sirup; alle forsøkspersoner vil innta 5 ml sirup daglig i 12 uker. Det fotobeskyttende potensialet til CoQ10 vil bli evaluert med en bestemmelse av den minimale erytemdosen (MED) før (grunnlinjen) og etter 12 uker etter tilskuddet. Andre hudparametre vil bli evaluert før tilskudd (baseline), etter 6 og etter 12 uker med tilskudd. Sammenligning vil bli gjort som gjennomsnittet av de individuelle forholdstallene. Forskjellene mellom før-etter-tilstanden vil bli analysert med den statistiske testen av variansanalyse. I tilfelle man ikke finner homogenitet i variansene, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, bli brukt. Resultatene vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardfeil for hver gruppe med et signifikansnivå på 0,05 for alle de statistiske testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn på aldring av huden (etterligner rynker/dårlig hudtone/visuell tørrhet),
  • Fotografert hud i ansiktet,
  • Uttrykk av mimiske rynker,
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ingredienser i testede produkter
  • Høyt kolesterol i blodet og bruk av kolesterolsenkende medisiner,
  • Diagnostisert diabetes
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Inflammatoriske hudsykdommer,
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injeksjoner, hyaluronsyrefyllstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydterapi, mesoterapi uten nål osv.) 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Bruk av kosmetiske produkter som inneholder koenzym Q10 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet soling (også i solarium) innen studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
0 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml placebosirup (0 mg CoQ10/dag) én gang daglig i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​gruppe
50 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Quvital LD ​​gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml LD-sirup (50 mg CoQ10/dag) en gang daglig i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD gruppe
150 mg CoQ10 daglig
Kosttilskudd: Quvital HD gruppe
Forsøkspersonene vil ta 5 ml LD-sirup (150 mg CoQ10/dag) én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av fotobeskyttende funksjon av huden
Tidsramme: etter 12 uker etter tilskuddet
Minimal erytemdose (MED) av huden vil bli bestemt. Huden på setedelen av kroppen vil bli eksponert for 10 forskjellige doser UVB-lys og 24 timer etter eksponeringen vil MED bli bestemt. Høyere MED indikerer bedre fotobeskyttende funksjon av huden.
etter 12 uker etter tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av området av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Området med utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Reduksjon av volumet av periorbitale ansiktsrynker
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Volumet av utvalgte periorbitale rynker vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av CSI-programmet.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Reduksjon av rynker på forskjellige ansiktsområder
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Ekspertvurdering av rynker på forskjellige ansiktsområder (periorbitale, frontale, glabelare, nasolabiale områder etc.) vil bli gjort i henhold til Lemperle Wrinkle vurderingsskala.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Forbedring av dermisstrukturen
Tidsramme: etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
Ultralyd (US) bilder av dermis vil bli tatt og intensiteten av dermis bestemt. Høyere intensitet av dermis US-bilder indikerer forbedring av kollagen- og elastinnettverket.
etter 6 og etter 12 uker med tilskuddet
En økning av dermistykkelsen
Tidsramme: etter 6 og 12 uker etter tilskuddet
Dermis tykkelse vil bli målt med ultralyd avbildning av huden.
etter 6 og 12 uker etter tilskuddet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbeidspartnere

Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Etterforskere

  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Hovedetterforsker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Q10 01-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere