Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​et Coenzym Q10-tilskud på huden

5. oktober 2021 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Vurdering af virkningen af ​​et coenzym Q10-tilskud på huden: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​kosttilskud med coenzym Q10 (CoQ10) på hudsygdomme. 33 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en placebogruppe, en lavdosis (LD) gruppe, der modtager 50 mg CoQ10/dag og en højdosis gruppe (HD), der modtager 150 mg CoQ10/dag (11 forsøgspersoner pr. gruppe). En vandopløselig form af CoQ10 med forbedret biotilgængelighed (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) vil blive brugt. Forskellige hudparametre vil blive evalueret før tilskuddet (baseline), efter 6 og efter 12 ugers tilskud. For at evaluere CoQ10's fotobeskyttende potentiale vil den minimale erytemdosis (MED) blive bestemt før (baseline) og efter 12 uger efter tilskuddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​kosttilskud af CoQ10 i form af vandopløseligt Q10vital® på hudsygdomme. 33 raske kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en placebogruppe, en lavdosis (LD) gruppe, der modtager 50 mg CoQ10/dag og en højdosis gruppe (HD), der modtager 150 mg CoQ10/dag (11 forsøgspersoner pr. gruppe). En vandopløselig form af CoQ10 med forbedret biotilgængelighed (Quvital sirup med Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenien) vil blive brugt. Placebo eller CoQ10 vil blive administreret i form af en sirup; alle forsøgspersoner vil indtage 5 ml sirup dagligt i 12 uger. CoQ10's fotobeskyttende potentiale vil blive evalueret med en bestemmelse af den minimale erytemdosis (MED) før (basislinjen) og efter 12 ugers tilskud. Andre hudparametre vil blive evalueret før tilskud (baseline), efter 6 og efter 12 ugers tilskud. Sammenligning vil blive foretaget som gennemsnittet af de enkelte forhold. Forskellene mellem før-efter tilstanden vil blive analyseret med den statistiske test af variansanalyse. I tilfælde af, at der ikke er fundet homogenitet i varianserne, vil den ikke-parametriske ANOVA, Willcoxon-testen, blive brugt. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± standardfejl for hver gruppe med et signifikansniveau på 0,05 for alle de statistiske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på hudens aldring (efterligner rynker/ dårlig hudtone/ visuel tørhed),
  • Fotograferet hud i ansigtet,
  • Udtryk af mimiske rynker,
  • Fototype II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser i testede produkter
  • Højt kolesteroltal i blodet og brug af kolesterolsænkende medicin,
  • Diagnosticeret diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Inflammatoriske hudsygdomme,
  • Regelmæssig brug af kosttilskud 6 måneder eller mindre før studiestart,
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (botox-injektioner, hyaluronsyrefyldstoffer, nåleruller, nåle-mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før studiets start,
  • Ikke-invasive foryngelsesbehandlinger (radiofrekvens, elektroterapi, ultralydsterapi, nålefri mesoterapi osv.) 6 måneder eller mindre før start af undersøgelsen,
  • Brug af kosmetiske produkter indeholdende coenzym Q10 6 måneder eller mindre før starten af ​​undersøgelsen,
  • Gluteal hyperpigmentering,
  • Forventet solbadning (også i solarier) inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
0 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml placebosirup (0 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD ​​gruppe
50 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Quvital LD ​​gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml LD-sirup (50 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD gruppe
150 mg CoQ10 dagligt
Kosttilskud: Quvital HD gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 5 ml LD-sirup (150 mg CoQ10/dag) én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hudens fotobeskyttende funktion
Tidsramme: efter 12 uger efter tilskuddet
Den minimale erytemdosis (MED) af huden vil blive bestemt. Hud på gluteal del af kroppen vil blive udsat for 10 forskellige doser af UVB-lys og 24 timer efter eksponering vil MED blive bestemt. Højere MED indikerer bedre fotobeskyttende funktion af huden.
efter 12 uger efter tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af området af de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Området med udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Reduktion af volumen af ​​de periorbitale ansigtsrynker
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Volumen af ​​udvalgte periorbitale rynker vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af CSI-programmet.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Reduktion af rynker på forskellige ansigtsområder
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Ekspertvurdering af rynker på forskellige ansigtsområder (periorbitale, frontale, glabelare, nasolabiale områder osv.) vil blive udført i henhold til Lemperle Wrinkle vurderingsskala.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Forbedring af dermis struktur
Tidsramme: efter 6 og efter 12 ugers tilskud
Ultralydsbilleder (US) af dermis vil blive taget og intensiteten af ​​dermis bestemmes. Højere intensitet af dermis US-billeder indikerer forbedring af kollagen- og elastin-netværket.
efter 6 og efter 12 ugers tilskud
En forøgelse af dermistykkelsen
Tidsramme: efter 6 og 12 uger efter tilskuddet
Dermis tykkelse vil blive målt med ultralydsbilleddannelse af huden.
efter 6 og 12 uger efter tilskuddet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Efterforskere

  • Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studieleder: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Ledende efterforsker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (SKØN)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q10 01-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner