- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02604641
Evaluación del impacto de la suplementación con coenzima Q10 en la piel
5 de octubre de 2021 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
Evaluación del impacto de la suplementación con coenzima Q10 en la piel: estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la suplementación dietética con coenzima Q10 (CoQ10) en las afecciones de la piel.
Se asignarán aleatoriamente 33 mujeres sanas a un grupo de placebo, un grupo de dosis baja (LD) que recibe 50 mg CoQ10/día y un grupo de dosis alta (HD) que recibe 150 mg CoQ10/día (11 sujetos por grupo).
Una forma soluble en agua de CoQ10 con biodisponibilidad mejorada (jarabe Quvital con Q10vital®, Valens Int.
d.o.o., Eslovenia).
Se evaluarán varios parámetros de la piel antes de la suplementación (la línea de base), después de 6 y después de 12 semanas de suplementación.
Para evaluar el potencial fotoprotector de CoQ10, se determinará la dosis mínima de eritema (MED) antes (la línea de base) y después de 12 semanas de la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la suplementación dietética de CoQ10 en forma de Q10vital® soluble en agua en las condiciones de la piel.
Se asignarán aleatoriamente 33 mujeres sanas a un grupo de placebo, un grupo de dosis baja (LD) que recibe 50 mg CoQ10/día y un grupo de dosis alta (HD) que recibe 150 mg CoQ10/día (11 sujetos por grupo).
Una forma soluble en agua de CoQ10 con biodisponibilidad mejorada (jarabe Quvital con Q10vital®, Valens Int.
d.o.o., Eslovenia).
El placebo o CoQ10 se administrará en forma de jarabe; todos los sujetos consumirán 5 ml de jarabe diariamente durante 12 semanas.
El potencial fotoprotector de CoQ10 se evaluará con una determinación de la dosis mínima de eritema (MED) antes (la línea de base) y después de 12 semanas de la suplementación.
Se evaluarán otros parámetros de la piel antes de la suplementación (la línea de base), después de 6 y después de 12 semanas de suplementación.
La comparación se hará como la media de las proporciones individuales.
Las diferencias entre la condición antes-después se analizarán con la prueba estadística de análisis de varianza.
En caso de no encontrar homogeneidad en las varianzas se utilizará el ANOVA no paramétrico, la prueba de Willcoxon.
Los resultados se expresarán como media ± error estándar para cada grupo con un nivel de significación de 0,05 para todas las pruebas estadísticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de envejecimiento de la piel (arrugas mímicas/ tono de piel pobre/ sequedad visual),
- Piel fotoenvejecida en el rostro,
- Expresión de arrugas mímicas,
- Fototipo II y III.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los ingredientes de los productos probados.
- Colesterol alto en sangre y uso de medicamentos para reducir el colesterol,
- Diabetes diagnosticada
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedades inflamatorias de la piel,
- Uso regular de suplementos dietéticos 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento invasivos (inyecciones de botox, rellenos de ácido hialurónico, rodillos de agujas, mesoterapia con agujas, etc.) 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Tratamientos de rejuvenecimiento no invasivos (radiofrecuencia, electroterapia, terapia de ultrasonido, mesoterapia sin agujas, etc.) 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- El uso de productos cosméticos que contengan coenzima Q10 6 meses o menos antes del inicio del estudio,
- Hiperpigmentación glútea,
- Solárium previsto (también en soláriums) en el periodo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
0 mg de CoQ10 al día
|
Los sujetos tomarán 5 ml de jarabe de placebo (0 mg CoQ10/día) una vez al día durante 12 semanas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Quvital LD
50 mg de CoQ10 al día
|
Los sujetos tomarán 5 ml de jarabe LD (50 mg CoQ10/día) una vez al día durante 12 semanas.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Qvital HD
150 mg de CoQ10 al día
|
Los sujetos tomarán 5 ml de jarabe LD (150 mg CoQ10/día) una vez al día durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de la función fotoprotectora de la piel
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de la suplementación
|
Se determinará la dosis mínima de eritema (MED) de la piel.
La piel de la parte glútea del cuerpo se expondrá a 10 dosis diferentes de luz UVB y 24 horas después de la exposición se determinará la MED. Una MED más alta indica una mejor función fotoprotectora de la piel.
|
después de 12 semanas de la suplementación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del área de las arrugas faciales periorbitarias
Periodo de tiempo: después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
El área de las arrugas periorbitales seleccionadas se evaluará cuantitativamente mediante el programa CSI.
|
después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
Reducción del volumen de las arrugas faciales periorbitarias
Periodo de tiempo: después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
El volumen de las arrugas periorbitales seleccionadas se evaluará cuantitativamente mediante el programa CSI.
|
después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
Reducción de arrugas en diferentes áreas de la cara.
Periodo de tiempo: después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
La evaluación experta de las arrugas en diferentes áreas de la cara (áreas periorbitaria, frontal, glabelar, nasolabial, etc.) se realizará de acuerdo con la escala de evaluación de arrugas de Lemperle.
|
después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
Mejora de la estructura de la dermis.
Periodo de tiempo: después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
Se tomarán imágenes de ultrasonido (US) de la dermis y se determinará la intensidad de la dermis.
Una mayor intensidad de las imágenes ecográficas de la dermis indica una mejora de la red de colágeno y elastina.
|
después de 6 y después de 12 semanas de la suplementación
|
Un aumento del grosor de la dermis.
Periodo de tiempo: después de 6 y 12 semanas de la suplementación
|
El grosor de la dermis se medirá con imágenes de ultrasonido de la piel.
|
después de 6 y 12 semanas de la suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
- Director de estudio: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
- Silla de estudio: Liljana Mervic, PhD, UL MF
- Investigador principal: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Q10 01-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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