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Bewertung der Auswirkungen einer Coenzym-Q10-Supplementierung auf die Haut

5. Oktober 2021 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences

Bewertung der Auswirkungen einer Coenzym-Q10-Supplementierung auf die Haut: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Nahrungsergänzung mit Coenzym Q10 (CoQ10) auf Hauterkrankungen zu bestimmen. 33 gesunde weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe, einer Gruppe mit niedriger Dosis (LD) mit 50 mg CoQ10/Tag und einer Hochdosisgruppe (HD) mit 150 mg CoQ10/Tag (11 Probanden pro Gruppe) zugeteilt. Eine wasserlösliche Form von CoQ10 mit verbesserter Bioverfügbarkeit (Quvital Sirup mit Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slowenien) verwendet werden. Verschiedene Hautparameter werden vor der Supplementierung (der Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung bewertet. Um das photoprotektive Potenzial von CoQ10 zu bewerten, wird die minimale Erythemdosis (MED) vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen der Supplementierung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Nahrungsergänzung von CoQ10 in Form von wasserlöslichem Q10vital® auf Hauterkrankungen zu bestimmen. 33 gesunde weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe, einer Gruppe mit niedriger Dosis (LD) mit 50 mg CoQ10/Tag und einer Hochdosisgruppe (HD) mit 150 mg CoQ10/Tag (11 Probanden pro Gruppe) zugeteilt. Eine wasserlösliche Form von CoQ10 mit verbesserter Bioverfügbarkeit (Quvital Sirup mit Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slowenien) verwendet werden. Das Placebo oder Coenzym Q10 wird in Form eines Sirups verabreicht; Alle Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich 5 ml Sirup zu sich. Das photoprotektive Potenzial von Coenzym Q10 wird anhand einer Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) vor (der Grundlinie) und nach 12 Wochen der Supplementierung bewertet. Andere Hautparameter werden vor der Supplementierung (Basislinie), nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung bewertet. Der Vergleich erfolgt als Mittelwert der einzelnen Verhältnisse. Die Unterschiede zwischen der Vorher-Nachher-Bedingung werden mit dem statistischen Test der Varianzanalyse analysiert. Falls keine Homogenität in den Varianzen gefunden werden kann, wird die nichtparametrische ANOVA, der Willcoxon-Test, verwendet. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardfehler für jede Gruppe mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für alle statistischen Tests ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen der Hautalterung (Mimikfältchen/ schlechter Hautton/ sichtbare Trockenheit),
  • Lichtgealterte Haut im Gesicht,
  • Ausdruck mimischer Falten,
  • Fototyp II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Inhaltsstoffe getesteter Produkte
  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut und Anwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln,
  • Diabetes diagnostiziert
  • Schilddrüsenerkrankung
  • entzündliche Hauterkrankungen,
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Invasive Verjüngungsbehandlungen (Botox-Injektionen, Hyaluronsäure-Filler, Nadelroller, Nadelmesotherapie usw.) 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Nicht-invasive Verjüngungsbehandlungen (Radiofrequenz, Elektrotherapie, Ultraschalltherapie, nadelfreie Mesotherapie usw.) 6 Monate oder weniger vor Beginn der Studie,
  • Die Verwendung von kosmetischen Mitteln, die Coenzym Q10 enthalten, 6 Monate oder weniger vor Studienbeginn,
  • Gesäßhyperpigmentierung,
  • Voraussichtliches Sonnenbaden (auch in Solarien) innerhalb der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
0 mg CoQ10 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 5 ml Placebo-Sirup (0 mg Coenzym Q10/Tag) ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD-Gruppe
50 mg CoQ10 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Quvital LD-Gruppe
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 5 ml LD-Sirup (50 mg Coenzym Q10/Tag) ein.
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD-Gruppe
150 mg CoQ10 täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Quvital HD-Gruppe
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang einmal täglich 5 ml LD-Sirup (150 mg Coenzym Q10/Tag) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lichtschutzfunktion der Haut
Zeitfenster: nach 12 Wochen der Supplementierung
Die minimale Erythemdosis (MED) der Haut wird bestimmt. Die Haut am Glutealteil des Körpers wird 10 verschiedenen UVB-Dosen ausgesetzt und 24 Stunden nach der Exposition wird die MED bestimmt. Eine höhere MED zeigt eine bessere Lichtschutzfunktion der Haut an.
nach 12 Wochen der Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Bereichs der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Der Bereich ausgewählter periorbitaler Falten wird quantitativ mit dem CSI-Programm bewertet.
nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Reduzierung des Volumens der periorbitalen Gesichtsfalten
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Das Volumen ausgewählter periorbitaler Falten wird mit dem CSI-Programm quantitativ bewertet.
nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Reduzierung von Falten an verschiedenen Gesichtspartien
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Die fachkundige Beurteilung von Falten in verschiedenen Gesichtsbereichen (periorbital, frontal, glabelar, nasolabial usw.) erfolgt gemäß der Lemperle-Faltenbewertungsskala.
nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Verbesserung der Dermisstruktur
Zeitfenster: nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Es werden Ultraschallbilder (US) der Dermis gemacht und die Intensität der Dermis bestimmt. Eine höhere Intensität der US-Bilder der Dermis weist auf eine Verbesserung des Kollagen- und Elastinnetzwerks hin.
nach 6 und nach 12 Wochen der Supplementierung
Eine Zunahme der Dermisdicke
Zeitfenster: nach 6 und 12 Wochen der Supplementierung
Die Dicke der Dermis wird mit einer Ultraschallbildgebung der Haut gemessen.
nach 6 und 12 Wochen der Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Mitarbeiter

Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Ermittler

  • Studienstuhl: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studienleiter: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Hauptermittler: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q10 01-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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