- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02604641
Bedömning av effekten av ett Coenzym Q10-tillskott på huden
5 oktober 2021 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Bedömning av effekten av ett koenzym Q10-tillskott på huden: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie
Syftet med studien är att fastställa inverkan av kosttillskott med koenzym Q10 (CoQ10) på hudtillstånd.
33 friska kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en placebogrupp, en lågdosgrupp (LD) som får 50 mg CoQ10/dag och en högdosgrupp (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 försökspersoner per grupp).
En vattenlöslig form av CoQ10 med förbättrad biotillgänglighet (Quvital sirap med Q10vital®, Valens Int.
d.o.o., Slovenien) kommer att användas.
Olika hudparametrar kommer att utvärderas före tillskottet (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors tillskott.
För att utvärdera den fotoskyddande potentialen hos CoQ10 kommer den minimala erytemdosen (MED) att bestämmas före (baslinjen) och efter 12 veckor efter tillskottet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att fastställa inverkan av kosttillskott av CoQ10 i form av vattenlösligt Q10vital® på hudtillstånd.
33 friska kvinnliga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en placebogrupp, en lågdosgrupp (LD) som får 50 mg CoQ10/dag och en högdosgrupp (HD) som får 150 mg CoQ10/dag (11 försökspersoner per grupp).
En vattenlöslig form av CoQ10 med förbättrad biotillgänglighet (Quvital sirap med Q10vital®, Valens Int.
d.o.o., Slovenien) kommer att användas.
Placebo eller CoQ10 kommer att administreras i form av en sirap; alla försökspersoner kommer att konsumera 5 ml sirap dagligen i 12 veckor.
Den fotoskyddande potentialen hos CoQ10 kommer att utvärderas med en bestämning av den minimala erytemdosen (MED) före (baslinjen) och efter 12 veckor efter tillskottet.
Andra hudparametrar kommer att utvärderas före tillskott (baslinjen), efter 6 och efter 12 veckors tillskott.
Jämförelse kommer att göras som medelvärdet av de individuella förhållandena.
Skillnaderna mellan före-efter-tillståndet kommer att analyseras med det statistiska testet av variansanalys.
Om det inte går att hitta homogenitet i varianserna kommer den icke-parametriska ANOVA, Willcoxon-testet, att användas.
Resultaten kommer att uttryckas som medelvärde ± standardfel för varje grupp med en signifikansnivå på 0,05 för alla statistiska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tecken på hudens åldrande (härmar rynkor/ dålig hudton/ visuell torrhet),
- Fotograferad hud i ansiktet,
- Uttryck av mimiska rynkor,
- Fototyp II och III.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ingredienser i testade produkter
- Högt kolesterol i blodet och användning av kolesterolsänkande läkemedel,
- Diagnostiserat diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
- Inflammatoriska hudsjukdomar,
- Regelbunden användning av kosttillskott 6 månader eller mindre innan studiens start,
- Invasiva föryngringsbehandlingar (botox-injektioner, hyaluronsyrafyllmedel, nålrullar, nål-mesoterapi, etc.) 6 månader eller mindre innan studiens start,
- Icke-invasiva föryngringsbehandlingar (radiofrekvens, elektroterapi, ultraljudsterapi, nålfri mesoterapi, etc.) 6 månader eller mindre innan studiens start,
- Användning av kosmetiska produkter som innehåller koenzym Q10 6 månader eller mindre innan studiens start,
- gluteal hyperpigmentering,
- Förväntat solbad (även i solarier) inom studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
0 mg CoQ10 dagligen
|
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml placebosirap (0 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital LD-grupp
50 mg CoQ10 dagligen
|
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml LD-sirap (50 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quvital HD-grupp
150 mg CoQ10 dagligen
|
Försökspersonerna kommer att ta 5 ml LD-sirap (150 mg CoQ10/dag) en gång om dagen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hudens fotoskyddande funktion
Tidsram: efter 12 veckor efter tillskottet
|
Minsta erytemdos (MED) av huden kommer att bestämmas.
Huden på sätesdelen av kroppen kommer att exponeras för 10 olika doser av UVB-ljus och 24 timmar efter exponeringen kommer MED att bestämmas. Högre MED indikerar bättre fotoskyddande funktion hos huden.
|
efter 12 veckor efter tillskottet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av området för de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
Området med utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
|
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
|
Minskning av volymen av de periorbitala ansiktsrynkorna
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
Volymen av utvalda periorbitala rynkor kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av CSI-programmet.
|
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
|
Minskning av rynkor på olika ansiktsområden
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
Expertbedömning av rynkor i olika ansiktsområden (periorbitala, frontala, glabelära, nasolabiala områden etc.) kommer att göras enligt Lemperle Wrinkle-bedömningsskala.
|
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
|
Förbättring av dermisstrukturen
Tidsram: efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
Ultraljudsbilder (US) av dermis kommer att tas och intensiteten av dermis bestäms.
Högre intensitet av dermis US-bilder indikerar förbättring av kollagen- och elastinnätverket.
|
efter 6 och efter 12 veckor av tillskottet
|
|
En ökning av dermistjockleken
Tidsram: efter 6 och 12 veckor efter tillskottet
|
Hudens tjocklek kommer att mätas med ultraljudsundersökning av huden.
|
efter 6 och 12 veckor efter tillskottet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
- Studierektor: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
- Studiestol: Liljana Mervic, PhD, UL MF
- Huvudutredare: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Q10 01-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .