Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van een co-enzym Q10-suppletie op de huid

5 oktober 2021 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences

Beoordeling van de impact van een co-enzym Q10-suppletie op de huid: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie

Doel van de studie is om de invloed van voedingssuppletie met co-enzym Q10 (CoQ10) op huidaandoeningen te bepalen. 33 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep, een groep met een lage dosis (LD) die 50 mg CoQ10/dag krijgt en een groep met een hoge dosis (HD) die 150 mg CoQ10/dag krijgt (11 proefpersonen per groep). Een in water oplosbare vorm van CoQ10 met verbeterde biologische beschikbaarheid (Quvital siroop met Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenië) zal worden gebruikt. Voor de suppletie (de baseline), na 6 en na 12 weken suppletie worden diverse huidparameters beoordeeld. Om het fotoprotectieve potentieel van CoQ10 te evalueren, zal de minimale erytheemdosis (MED) worden bepaald vóór (de basislijn) en na 12 weken suppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie is om de invloed van voedingssuppletie van CoQ10 in de vorm van in water oplosbaar Q10vital® op huidaandoeningen te bepalen. 33 gezonde vrouwelijke proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep, een groep met een lage dosis (LD) die 50 mg CoQ10/dag krijgt en een groep met een hoge dosis (HD) die 150 mg CoQ10/dag krijgt (11 proefpersonen per groep). Een in water oplosbare vorm van CoQ10 met verbeterde biologische beschikbaarheid (Quvital siroop met Q10vital®, Valens Int. d.o.o., Slovenië) zal worden gebruikt. De placebo of CoQ10 wordt toegediend in de vorm van een siroop; alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken dagelijks 5 ml siroop consumeren. Het fotoprotectieve potentieel van CoQ10 zal worden geëvalueerd met een bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) vóór (de basislijn) en na 12 weken suppletie. Andere huidparameters worden geëvalueerd vóór suppletie (de basislijn), na 6 en na 12 weken suppletie. Vergelijking zal worden gedaan als het gemiddelde van de individuele ratio's. De verschillen tussen de voor-na conditie zullen worden geanalyseerd met de statistische variantieanalyse. Als er geen homogeniteit in de varianties kan worden gevonden, wordt de niet-parametrische ANOVA, de Willcoxon-test, gebruikt. De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardfout voor elke groep met een significantieniveau van 0,05 voor alle statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen van huidveroudering (nabootsen van rimpels/ slechte teint/ droge ogen),
  • Photoage huid op het gezicht,
  • Uitdrukking van mimische rimpels,
  • Fototype II en III.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ingrediënten van geteste producten
  • Hoog cholesterolgehalte in het bloed en gebruik van cholesterolverlagende medicijnen,
  • Diabetes vastgesteld
  • Schildklier aandoening
  • Ontstekingsziekten van de huid,
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Invasieve verjongingsbehandelingen (botox-injecties, hyaluronzuurvullers, naaldrollers, mesotherapie met naalden, enz.) 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Niet-invasieve verjongingsbehandelingen (radiofrequentie, elektrotherapie, ultrasone therapie, naaldloze mesotherapie, enz.) 6 maanden of minder voor aanvang van de studie,
  • Het gebruik van cosmetische producten die co-enzym Q10 bevatten 6 maanden of minder voor aanvang van het onderzoek,
  • Gluteale hyperpigmentatie,
  • Verwacht zonnebaden (ook in zonnebanken) binnen de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
0 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Placebo-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml placebosiroop (0 mg CoQ10/dag).
ACTIVE_COMPARATOR: Quivital LD-groep
50 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Quivital LD-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml LD-siroop (50 mg CoQ10/dag).
ACTIVE_COMPARATOR: Quivital HD-groep
150 mg CoQ10 per dag
Voedingssupplement: Quivital HD-groep
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal per dag 5 ml LD-siroop (150 mg CoQ10/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de fotoprotectieve functie van de huid
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
De minimale erytheemdosis (MED) van de huid wordt bepaald. De huid op het gluteale deel van het lichaam wordt blootgesteld aan 10 verschillende doses UVB-licht en 24 uur na blootstelling wordt de MED bepaald. Een hogere MED duidt op een betere fotoprotectieve functie van de huid.
na 12 weken suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het gebied van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Het gebied van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
na 6 en na 12 weken suppletie
Vermindering van het volume van de periorbitale gezichtsrimpels
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Het volume van geselecteerde periorbitale rimpels zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het CSI-programma.
na 6 en na 12 weken suppletie
Vermindering van rimpels op verschillende gezichtszones
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Expertbeoordeling van rimpels op verschillende gezichtsgebieden (periorbitaal, frontaal, glabelair, nasolabiaal gebied enz.) zal worden uitgevoerd volgens de Lemperle Wrinkle-beoordelingsschaal.
na 6 en na 12 weken suppletie
Verbetering van de dermisstructuur
Tijdsspanne: na 6 en na 12 weken suppletie
Er worden echografiebeelden (US) van de dermis gemaakt en de intensiteit van de dermis wordt bepaald. Hogere intensiteit van de dermis US-beelden duidt op verbetering van het collageen- en elastinenetwerk.
na 6 en na 12 weken suppletie
Een toename van de dermis dikte
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken suppletie
De dermisdikte wordt gemeten met ultrasone beeldvorming van de huid.
na 6 en 12 weken suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VIST - Faculty of Applied Sciences

Medewerkers

Nutrition Institute, Slovenia
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janko Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studie directeur: Katja Zmitek, PhD, VIST - Faculty of Applied Sciences
  • Studie stoel: Liljana Mervic, PhD, UL MF
  • Hoofdonderzoeker: Tina Tina Pogačnik, BSc, VIST - Faculty of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Q10 01-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren