比较青光眼患者、高眼压患者和“正常”患者之间的 SD-tVEP 和 PERG 测试
2017年11月29日 更新者:Anand Mantravadi、Wills Eye
为期 1 年的前瞻性研究:SD-tVEP 和 PERG 用于早期检测高眼压患者视网膜神经节细胞功能障碍
威尔斯眼科医院青光眼研究中心将进行为期 1 年的前瞻性研究,以评估短时瞬态视觉诱发电位 (SD-tVEP) 和稳态模式视网膜电图 (PERG) 视力测试系统检测视觉功能障碍的能力在高眼压症患者中。
该研究旨在评估给予眼内压 (IOP) 降低治疗后视网膜神经节细胞 (RGC) 功能障碍的可逆性。
研究人员假设 SD-tVEP 和 PERG 测试将通过增加对 IOP 和 RGC 在青光眼损伤中的生理关系的理解,帮助开发更好的青光眼患者治疗方法。
研究概览
详细说明
青光眼是全世界不可逆转失明的最常见原因。 它的特点是视网膜神经节细胞 (RGC) 的进行性丧失和相应的视力丧失。 升高的眼内压(IOP)是青光眼的重要危险因素,但其在青光眼诊断中的作用尚不清楚。 尽管降眼压治疗可延缓某些高眼压患者青光眼的发作,但即使不进行治疗,90% 的患者也不会在 5 年内发展为青光眼。
视觉诱发电位 (VEP) 能够检测到从 RGC 到初级视觉皮层的视觉通路上任何一点的电信号中断。 作为视觉功能的客观测量,VEP 通过减少年龄、疲劳和精神状态等混杂因素,可能比传统的视野测试更具优势。
越来越多的证据表明 SD-tVEP 可以客观地识别青光眼引起的早期视觉功能障碍。
目标 1:将高眼压症患者的基线 SD-tVEP 和 PERG 视力测试结果与 30 名健康受试者和 30 名青光眼患者(严重程度不同)的队列进行比较,以确定其检测视觉功能障碍的能力高眼压对象。
目的 2:对 30 名高眼压患者在局部药物降低眼压前后进行 SD-tVEP 和 PERG 检测系统,并比较每名患者治疗前后的 SD-tVEP 和 PERG 结果,以确定其检测能力可逆性 RGC 功能障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高眼压症、青光眼患者和没有眼病的健康对照者。
描述
纳入标准:
高眼压症患者的纳入标准(A 组):
- 根据 ICD-9 高眼压症代码 (365.04) 诊断为高眼压症的患者
- 年龄在 21 - 80 岁之间
- 双眼眼压超过 21 毫米汞柱。
- 房角镜检查的开角
- 至少 2 个正常可靠的视野(Humphrey MD >-2 或 Octopus MD ≤0.8;注视点丢失、假阳性率和假阴性率均 < 33%)
- 视盘正常,无以下任何征象:边缘切迹、视乳头周围裂片状出血或两眼之间的 C/D 不对称性 >0.2
- BCVA ≥ 20/40,透明介质,瞳孔直径 > 3 毫米且对称
- + 5.0 D 以内的球面折射和 + 3.0 D 以内的柱面校正。
青光眼患者的纳入标准(B 组):
- 根据 (365.xx) 诊断为轻度、中度或重度开角型青光眼的患者
- 年龄在 21 - 80 岁之间。
- 定期随访的患者。
正常受试者的纳入标准(C 组):
- 没有高眼压症或任何类型的青光眼的人。
- 可以在规定的时间范围内参与研究。
- 年龄 21-80 岁。
排除标准:
- 在过去三个月内进行过眼部切开手术。
- 会影响日常生活活动表现的神经或肌肉骨骼问题。
- 上个月进行过激光治疗。
- 除了青光眼之外的任何导致视力下降(大于 20/40 VA)的原因。
- 研究者认为会妨碍受试者提供可靠和有效数据的任何医疗状况。
- 对比马前列素和溴莫尼定过敏史,或目前正在服用 MAO 抑制剂
- 目前正在接受任何降低眼压的疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高眼压症患者
从 Wills Eye Hospital Glaucoma Service 招募高眼压症患者。
将进行短时瞬态视觉诱发电位 (SD-tVEP) 和图形视网膜电图 (PERG) 测试。
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持续时间短的瞬态视觉诱发电位 (VEP) 检测沿视觉通路从视网膜神经节细胞 (RGC) 到初级视觉皮层的任何点的电信号中断。
作为视觉功能的客观测量,VEP 通过减少年龄、疲劳和精神状态等混杂因素,可能比传统的视野测试更具优势。
其他名称:
模式视网膜电图 (PERG) 是一种客观测试,用于评估视网膜神经节细胞 (RGC) 的早期损伤。
在 PERG 中,记录视网膜反应,同时在计算机显示器上查看视野中的图案。
其他名称:
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健康对照
从 Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center 的工作人员、家人和朋友中招募健康的成年人。
将进行短时瞬态视觉诱发电位 (SD-tVEP) 和图形视网膜电图 (PERG) 测试。
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持续时间短的瞬态视觉诱发电位 (VEP) 检测沿视觉通路从视网膜神经节细胞 (RGC) 到初级视觉皮层的任何点的电信号中断。
作为视觉功能的客观测量,VEP 通过减少年龄、疲劳和精神状态等混杂因素,可能比传统的视野测试更具优势。
其他名称:
模式视网膜电图 (PERG) 是一种客观测试,用于评估视网膜神经节细胞 (RGC) 的早期损伤。
在 PERG 中,记录视网膜反应,同时在计算机显示器上查看视野中的图案。
其他名称:
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青光眼患者
青光眼患者是从 Wills Eye Hospital Glaucoma Service 招募的。
将进行短时瞬态视觉诱发电位 (SD-tVEP) 和图形视网膜电图 (PERG) 测试。
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持续时间短的瞬态视觉诱发电位 (VEP) 检测沿视觉通路从视网膜神经节细胞 (RGC) 到初级视觉皮层的任何点的电信号中断。
作为视觉功能的客观测量,VEP 通过减少年龄、疲劳和精神状态等混杂因素,可能比传统的视野测试更具优势。
其他名称:
模式视网膜电图 (PERG) 是一种客观测试,用于评估视网膜神经节细胞 (RGC) 的早期损伤。
在 PERG 中,记录视网膜反应,同时在计算机显示器上查看视野中的图案。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短时瞬态视觉诱发电位 (SD-tVEP)
大体时间:1天
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短时瞬态视觉诱发电位 (VEP) 客观地测量从眼前段到视觉皮层的整个视觉通路的功能反应。
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Anand Mantravadi, MD、Wills Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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