Porównanie testów SD-tVEP i PERG między pacjentami z jaskrą, pacjentami z wysokim ciśnieniem w oku i „normalnymi” pacjentami
Roczne badanie prospektywne: SD-tVEP i PERG we wczesnym wykrywaniu dysfunkcji komórek zwojowych siatkówki u pacjentów z nadciśnieniem ocznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Charakteryzuje się postępującą utratą komórek zwojowych siatkówki (RGC) i związaną z tym utratą wzroku. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest ważnym czynnikiem ryzyka jaskry, ale jego rola w rozpoznawaniu jaskry jest niejasna. Chociaż terapia obniżająca ciśnienie wewnątrzgałkowe opóźnia wystąpienie jaskry u niektórych pacjentów z nadciśnieniem ocznym, nawet bez leczenia, u 90% pacjentów jaskra nie rozwinie się w okresie 5 lat.
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP) są w stanie wykryć zakłócenia sygnałów elektrycznych w dowolnym punkcie ścieżki wzrokowej, od RGC do pierwotnej kory wzrokowej. Jako obiektywna miara funkcji wzrokowych, VEP może mieć przewagę nad tradycyjnymi testami pola widzenia, zmniejszając liczbę czynników, takich jak wiek, zmęczenie i stan psychiczny.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że SD-tVEP może obiektywnie identyfikować wczesne zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą.
Cel 1: Porównanie wyników wyjściowych badań wzroku SD-tVEP i PERG u pacjentów z nadciśnieniem ocznym z kohortą 30 zdrowych osób i kohortą 30 pacjentów z jaskrą (o różnym nasileniu) w celu określenia jej zdolności do wykrywania dysfunkcji wzroku w osoby z nadciśnieniem ocznym.
Cel 2: Przeprowadzić system testowy SD-tVEP i PERG u 30 pacjentów z nadciśnieniem ocznym przed i po obniżeniu IOP lekami miejscowymi oraz porównać wyniki SD-tVEP i PERG przed i po leczeniu u każdego pacjenta, aby określić jego zdolność do wykrywania odwracalna dysfunkcja RGC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów z nadciśnieniem ocznym (grupa A):
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia ocznego wg kodu ICD-9 dla nadciśnienia ocznego (365.04)
- Wiek od 21 do 80 lat
- IOP powyżej 21 mm Hg w obu oczach.
- Kąty otwarte w gonioskopii
- Co najmniej 2 normalne i wiarygodne pola widzenia (Humphrey MD >-2 lub Octopus MD ≤0,8; utrata fiksacji, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych < 33%)
- Normalne dyski nerwu wzrokowego, bez następujących objawów: nacięcia obręczy, krwotoki okołobrodawkowe lub asymetria C/D > 0,2 między obojgiem oczu
- BCVA ≥ 20/40, przezroczyste podłoże, średnica źrenicy > 3 mm i symetryczne
- Refrakcja sferyczna w granicach + 5,0 D i poprawka cylindra w granicach + 3,0 D.
Kryteria włączenia dla pacjentów z jaskrą (grupa B):
- Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej jaskry z otwartym kątem przesączania zgodnie z (365.xx)
- Wiek od 21 do 80 lat.
- Pacjenci zgłaszający się na regularne wizyty kontrolne.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych (grupa C):
- Osoby bez nadciśnienia ocznego lub jakiegokolwiek rodzaju jaskry.
- Dostępność do udziału w badaniu w wymaganym przedziale czasowym.
- Wiek 21-80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja nacięcia oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Problemy neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na wykonywanie codziennych czynności.
- Laseroterapia w ciągu ostatniego miesiąca.
- Jakakolwiek przyczyna pogorszenia widzenia (większa niż 20/40 VA) inna niż jaskra.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi dostarczenie wiarygodnych i ważnych danych.
- Historia nadwrażliwości na bimatoprost i brymonidynę lub obecnie przyjmowane inhibitory MAO
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek terapie obniżające IOP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym
Pacjenci z nadciśnieniem ocznym są rekrutowani z Wills Eye Hospital DrDeramus Service.
Zostanie przeprowadzone badanie krótkotrwałego wzrokowego potencjału wywołanego (SD-tVEP) i wzorcowego elektroretinogramu (PERG).
|
Krótkotrwałe przejściowe wzrokowe potencjały wywołane (VEP) wykrywają zakłócenia sygnałów elektrycznych w dowolnym punkcie ścieżki wzrokowej, od komórek zwojowych siatkówki (RGC) do pierwszorzędowej kory wzrokowej.
Jako obiektywna miara funkcji wzrokowej, VEP może mieć przewagę nad tradycyjnymi badaniami pola widzenia, ponieważ zmniejsza liczbę czynników zakłócających, takich jak wiek, zmęczenie i stan psychiczny.
Inne nazwy:
Elektroretinogram wzorcowy (PERG), obiektywny test, służy do oceny wczesnego uszkodzenia komórek zwojowych siatkówki (RGC).
W PERG reakcja siatkówki jest rejestrowana, podczas gdy wzorce są oglądane w polu widzenia na monitorze komputera.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowi dorośli są rekrutowani spośród personelu, rodziny i przyjaciół Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center.
Zostanie przeprowadzone badanie krótkotrwałego wzrokowego potencjału wywołanego (SD-tVEP) i wzorcowego elektroretinogramu (PERG).
|
Krótkotrwałe przejściowe wzrokowe potencjały wywołane (VEP) wykrywają zakłócenia sygnałów elektrycznych w dowolnym punkcie ścieżki wzrokowej, od komórek zwojowych siatkówki (RGC) do pierwszorzędowej kory wzrokowej.
Jako obiektywna miara funkcji wzrokowej, VEP może mieć przewagę nad tradycyjnymi badaniami pola widzenia, ponieważ zmniejsza liczbę czynników zakłócających, takich jak wiek, zmęczenie i stan psychiczny.
Inne nazwy:
Elektroretinogram wzorcowy (PERG), obiektywny test, służy do oceny wczesnego uszkodzenia komórek zwojowych siatkówki (RGC).
W PERG reakcja siatkówki jest rejestrowana, podczas gdy wzorce są oglądane w polu widzenia na monitorze komputera.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z jaskrą
Pacjenci z jaskrą są rekrutowani z Wills Eye Hospital DrDeramus Service.
Zostanie przeprowadzone badanie krótkotrwałego wzrokowego potencjału wywołanego (SD-tVEP) i wzorcowego elektroretinogramu (PERG).
|
Krótkotrwałe przejściowe wzrokowe potencjały wywołane (VEP) wykrywają zakłócenia sygnałów elektrycznych w dowolnym punkcie ścieżki wzrokowej, od komórek zwojowych siatkówki (RGC) do pierwszorzędowej kory wzrokowej.
Jako obiektywna miara funkcji wzrokowej, VEP może mieć przewagę nad tradycyjnymi badaniami pola widzenia, ponieważ zmniejsza liczbę czynników zakłócających, takich jak wiek, zmęczenie i stan psychiczny.
Inne nazwy:
Elektroretinogram wzorcowy (PERG), obiektywny test, służy do oceny wczesnego uszkodzenia komórek zwojowych siatkówki (RGC).
W PERG reakcja siatkówki jest rejestrowana, podczas gdy wzorce są oglądane w polu widzenia na monitorze komputera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwały przemijający wzrokowy potencjał wywołany (SD-tVEP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krótkotrwałe przejściowe wzrokowe potencjały wywołane (VEP) w celu obiektywnego pomiaru odpowiedzi funkcjonalnych całej drogi wzrokowej od przedniego odcinka oka do kory wzrokowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .