SD-tVEP- en PERG-tests vergelijken tussen patiënten met glaucoom, patiënten met hoge oogdruk en "normale" patiënten
1-jarige prospectieve studie: SD-tVEP en PERG voor vroege detectie van retinale ganglionceldysfunctie bij patiënten met oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid. Het wordt gekenmerkt door het progressieve verlies van retinale ganglioncellen (RGC's) en een overeenkomstig verlies van gezichtsvermogen. Verhoogde intraoculaire druk (IOP) is een belangrijke risicofactor voor glaucoom, maar de rol ervan bij de diagnose van glaucoom is onduidelijk. Hoewel IOD-verlagende therapie bij sommige patiënten met oculaire hypertensie het ontstaan van glaucoom vertraagt, zal 90% van de patiënten, zelfs zonder therapie, gedurende een periode van 5 jaar geen glaucoom ontwikkelen.
Visual evoked potentials (VEP's) zijn in staat om de verstoring van elektrische signalen op elk punt langs het visuele pad te detecteren, van de RGC's tot de primaire visuele cortex. Als objectieve maatstaf voor de visuele functie kan de VEP een voordeel hebben ten opzichte van traditionele gezichtsveldtesten, door verwarrende factoren zoals leeftijd, vermoeidheid en mentale toestand te verminderen.
Er is steeds meer bewijs dat SD-tVEP vroege visuele disfunctie als gevolg van glaucoom objectief kan identificeren.
Doel 1: Vergelijk de resultaten van de baseline SD-tVEP- en PERG-visustesten bij patiënten met oculaire hypertensie met een cohort van 30 gezonde proefpersonen en een cohort van 30 patiënten met glaucoom (van verschillende ernst) om het vermogen te bepalen om visuele disfunctie te detecteren in oculaire hypertensieve patiënten.
Doel 2: Voer het SD-tVEP- en PERG-testsysteem uit bij 30 patiënten met oculaire hypertensie voor en na IOP-reductie met lokale medicatie en vergelijk de resultaten van de SD-tVEP en PERG voor en na de behandeling bij elke patiënt, om het vermogen om te detecteren te bepalen omkeerbare RGC-disfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria voor patiënten met oculaire hypertensie (Groep A):
- Patiënten met de diagnose oculaire hypertensie volgens de ICD-9-code voor oculaire hypertensie (365.04)
- Leeftijd tussen 21 - 80 jaar
- IOP meer dan 21 mm hg in beide ogen.
- Open hoeken op Gonioscopie
- Ten minste 2 normale en betrouwbare gezichtsvelden (Humphrey MD >-2 of Octopus MD ≤0,8; fixatieverliezen, fout-positief percentage en fout-negatief percentage elk < 33%)
- Normale optische schijven, zonder een van de volgende tekenen: randinkepingen, peripapillaire splinterbloedingen of C/D-asymmetrie >0,2 tussen de twee ogen
- BCVA ≥ 20/40, heldere media, pupildiameter > 3 mm en symmetrisch
- Sferische breking binnen + 5,0 D en cilindercorrectie binnen + 3,0 D.
Inclusiecriteria voor glaucoompatiënten (groep B):
- Patiënten gediagnosticeerd met milde, matige of ernstige openhoekglaucoom volgens de (365.xx)
- Leeftijd tussen 21 - 80 jaar.
- Patiënten die regelmatig op controle komen.
Inclusiecriteria voor normale proefpersonen (Groep C):
- Personen zonder oculaire hypertensie of enige vorm van glaucoom.
- Beschikbaar om deel te nemen aan het onderzoek gedurende het vereiste tijdsbestek.
- Leeftijd 21-80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Incisionele oogoperatie in de afgelopen drie maanden.
- Neurologische of musculoskeletale problemen die de prestaties van activiteiten van het dagelijks leven zouden kunnen beïnvloeden.
- Lasertherapie in de afgelopen maand.
- Elke andere oorzaak voor visuele vermindering (meer dan 20/40 VA) behalve glaucoom.
- Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon volgens de mening van de onderzoeker geen betrouwbare en geldige gegevens kan verstrekken.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor Bimatoprost en Brimonidine, of momenteel gebruik van een MAO-remmer
- Neemt momenteel IOD-verlagende therapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met oculaire hypertensie
Patiënten met oculaire hypertensie worden geworven bij de Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (SD-tVEP) en Pattern electroretinogram (PERG) testen zullen worden uitgevoerd.
|
Tijdelijke visuele evoked potentials (VEP's) van korte duur detecteren verstoring van elektrische signalen op elk punt langs het visuele pad, van de retinale ganglioncellen (RGC's) tot de primaire visuele cortex.
Als objectieve maatstaf voor de visuele functie kan VEP een voordeel hebben ten opzichte van traditionele gezichtsveldtesten, door verwarrende factoren zoals leeftijd, vermoeidheid en mentale toestand te verminderen.
Andere namen:
Patroon electroretinogram (PERG), een objectieve test, wordt gebruikt voor het evalueren van vroege schade aan retinale ganglioncellen (RGC).
Bij PERG wordt de reactie van het netvlies geregistreerd terwijl patronen in het gezichtsveld op een computerscherm worden bekeken.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit personeel, familie en vrienden van het Wills Eye Hospital DrDeramus Research Center.
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (SD-tVEP) en Pattern electroretinogram (PERG) testen zullen worden uitgevoerd.
|
Tijdelijke visuele evoked potentials (VEP's) van korte duur detecteren verstoring van elektrische signalen op elk punt langs het visuele pad, van de retinale ganglioncellen (RGC's) tot de primaire visuele cortex.
Als objectieve maatstaf voor de visuele functie kan VEP een voordeel hebben ten opzichte van traditionele gezichtsveldtesten, door verwarrende factoren zoals leeftijd, vermoeidheid en mentale toestand te verminderen.
Andere namen:
Patroon electroretinogram (PERG), een objectieve test, wordt gebruikt voor het evalueren van vroege schade aan retinale ganglioncellen (RGC).
Bij PERG wordt de reactie van het netvlies geregistreerd terwijl patronen in het gezichtsveld op een computerscherm worden bekeken.
Andere namen:
|
|
Glaucoom patiënten
DrDeramus-patiënten worden gerekruteerd uit de Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (SD-tVEP) en Pattern electroretinogram (PERG) testen zullen worden uitgevoerd.
|
Tijdelijke visuele evoked potentials (VEP's) van korte duur detecteren verstoring van elektrische signalen op elk punt langs het visuele pad, van de retinale ganglioncellen (RGC's) tot de primaire visuele cortex.
Als objectieve maatstaf voor de visuele functie kan VEP een voordeel hebben ten opzichte van traditionele gezichtsveldtesten, door verwarrende factoren zoals leeftijd, vermoeidheid en mentale toestand te verminderen.
Andere namen:
Patroon electroretinogram (PERG), een objectieve test, wordt gebruikt voor het evalueren van vroege schade aan retinale ganglioncellen (RGC).
Bij PERG wordt de reactie van het netvlies geregistreerd terwijl patronen in het gezichtsveld op een computerscherm worden bekeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortstondig voorbijgaand visueel opgeroepen potentieel (SD-tVEP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (VEP) om objectief de functionele reacties van het gehele visuele pad van het voorste oogsegment tot de visuele cortex te meten.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .