Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SD-tVEP- og PERG-tests mellem patienter med glaukom, patienter med højt øjentryk og "normale" patienter

29. november 2017 opdateret af: Anand Mantravadi, Wills Eye

1-årig prospektiv undersøgelse: SD-tVEP og PERG til tidlig påvisning af retinal ganglioncelledysfunktion hos patienter med øjenhypertension

Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center vil gennemføre et 1-årigt prospektivt studie for at vurdere evnen af ​​et kortvarigt transient visuelt fremkaldt potentiale (SD-tVEP) og et PERG-synstestsystem (Stady-State Pattern electro-retinogram) til at påvise visuel dysfunktion hos patienter med okulær hypertension. Undersøgelsen har til formål at vurdere reversibiliteten af ​​retinal ganglioncelle (RGC) dysfunktion efter administration af intraokulært tryk (IOP) sænkende behandling. Efterforskerne antager, at SD-tVEP- og PERG-testning vil hjælpe med at udvikle bedre behandling for glaukompatienter ved at øge forståelsen af ​​det fysiologiske forhold mellem IOP og RGC ved glaukomskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Det er karakteriseret ved det progressive tab af retinale ganglionceller (RGC'er) og et tilsvarende tab af syn. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) er en vigtig risikofaktor for glaukom, men dets rolle i diagnosticeringen af ​​glaukom er uklar. Selvom IOP-sænkende behandling forsinker starten af ​​glaukom hos nogle patienter med okulær hypertension, selv uden behandling, vil 90 % af patienterne ikke udvikle glaukom over en 5-årig periode.

Visual evoked potentials (VEP'er) er i stand til at detektere forstyrrelsen af ​​elektriske signaler på ethvert punkt langs den visuelle vej, fra RGC'erne til den primære visuelle cortex. Som et objektivt mål for synsfunktionen kan VEP have en fordel i forhold til traditionelle synsfelttest ved at reducere forvirrede faktorer som alder, træthed og mental status.

Der er en voksende mængde beviser for, at SD-tVEP objektivt kan identificere tidlig visuel dysfunktion på grund af glaukom.

Mål 1: Sammenlign resultaterne af baseline SD-tVEP- og PERG-synstest hos patienter med okulær hypertension med en kohorte på 30 raske forsøgspersoner og en kohorte på 30 patienter med glaukom (af varierende sværhedsgrad) for at bestemme dets evne til at påvise visuel dysfunktion i okulær hypertensive personer.

Mål 2: Udfør SD-tVEP og PERG testsystem hos 30 patienter med okulær hypertension før og efter IOP reduktion med topisk medicin og sammenlign resultaterne af SD-tVEP og PERG før og efter behandling hos hver patient for at bestemme dens evne til at opdage reversibel RGC-dysfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Okulær hypertension, glaukompatienter og raske kontroller uden øjensygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for patienter med okulær hypertension (Gruppe A):

  • Patienter diagnosticeret med okulær hypertension i henhold til ICD-9-koden for okulær hypertension (365.04)
  • Alder mellem 21 - 80 år
  • IOP mere end 21 mm hg i begge øjne.
  • Åbne vinkler på gonioskopi
  • Mindst 2 normale og pålidelige synsfelter (Humphrey MD >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fikseringstab, falsk-positiv frekvens og falsk-negativ frekvens hver < 33 %)
  • Normale optiske diske, uden nogen af ​​følgende tegn: kanthak, peripapillære splintblødninger eller C/D-asymmetri >0,2 mellem de to øjne
  • BCVA ≥ 20/40, klart medie, pupildiameter > 3 mm og symmetrisk
  • Sfærisk brydning inden for + 5,0 D og cylinderkorrektion inden for + 3,0 D.

Inklusionskriterier for glaukompatienter (Gruppe B):

  • Patienter diagnosticeret med mild, moderat eller svær åbenvinklet glaukom i henhold til (365.xx)
  • Alder mellem 21 - 80 år.
  • Patienter, der kommer til regelmæssig opfølgning.

Inklusionskriterier for normale forsøgspersoner (gruppe C):

  • Personer uden okulær hypertension eller nogen form for glaukom.
  • Tilgængelig til at deltage i undersøgelsen i den krævede tidsramme.
  • Alder 21-80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Incisional øjenoperation inden for de seneste tre måneder.
  • Neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke ydeevnen på dagligdagens aktiviteter.
  • Laserterapi inden for den foregående måned.
  • Enhver årsag til visuel reduktion (større end 20/40 VA) bortset fra glaukom.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at levere pålidelige og valide data.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Bimatoprost og Brimonidin eller i øjeblikket tager en MAO-hæmmer
  • Tager i øjeblikket enhver IOP-sænkende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Okulær hypertension patienter
Okulær hypertensionspatienter rekrutteres fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service. Kortvarig transient visuelt fremkaldt potentiale (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) test vil blive udført.
Diagnostisk test: Kortvarig forbigående visuelt fremkaldt potentiale (SDtVEP)
Kortvarige transiente visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) detekterer afbrydelse af elektriske signaler på ethvert punkt langs den visuelle vej, fra retinale ganglionceller (RGC'er) til den primære visuelle cortex. Som et objektivt mål for visuel funktion kan VEP have fordel i forhold til traditionelle synsfelttest ved at reducere forvirrede faktorer som alder, træthed og mental status.
Andre navne:
  • SDtVEP
Diagnostisk test: Mønsterelektroretinogram (PERG)
Mønsterelektroretinogram (PERG), en objektiv test, bruges til at evaluere tidlig beskadigelse af retinale ganglieceller (RGC). I PERG registreres nethinderespons, mens mønstre ses i synsfeltet på en computerskærm.
Andre navne:
  • PERG
Sund kontrol
Raske voksne rekrutteres fra personale, familie og venner fra Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center. Kortvarig transient visuelt fremkaldt potentiale (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) test vil blive udført.
Diagnostisk test: Kortvarig forbigående visuelt fremkaldt potentiale (SDtVEP)
Kortvarige transiente visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) detekterer afbrydelse af elektriske signaler på ethvert punkt langs den visuelle vej, fra retinale ganglionceller (RGC'er) til den primære visuelle cortex. Som et objektivt mål for visuel funktion kan VEP have fordel i forhold til traditionelle synsfelttest ved at reducere forvirrede faktorer som alder, træthed og mental status.
Andre navne:
  • SDtVEP
Diagnostisk test: Mønsterelektroretinogram (PERG)
Mønsterelektroretinogram (PERG), en objektiv test, bruges til at evaluere tidlig beskadigelse af retinale ganglieceller (RGC). I PERG registreres nethinderespons, mens mønstre ses i synsfeltet på en computerskærm.
Andre navne:
  • PERG
Glaukompatienter
Glaukompatienter rekrutteres fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service. Kortvarig transient visuelt fremkaldt potentiale (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) test vil blive udført.
Diagnostisk test: Kortvarig forbigående visuelt fremkaldt potentiale (SDtVEP)
Kortvarige transiente visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er) detekterer afbrydelse af elektriske signaler på ethvert punkt langs den visuelle vej, fra retinale ganglionceller (RGC'er) til den primære visuelle cortex. Som et objektivt mål for visuel funktion kan VEP have fordel i forhold til traditionelle synsfelttest ved at reducere forvirrede faktorer som alder, træthed og mental status.
Andre navne:
  • SDtVEP
Diagnostisk test: Mønsterelektroretinogram (PERG)
Mønsterelektroretinogram (PERG), en objektiv test, bruges til at evaluere tidlig beskadigelse af retinale ganglieceller (RGC). I PERG registreres nethinderespons, mens mønstre ses i synsfeltet på en computerskærm.
Andre navne:
  • PERG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig forbigående visuelt fremkaldt potentiale (SD-tVEP)
Tidsramme: 1 dag
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (VEP) til objektivt at måle de funktionelle responser af hele den visuelle vej fra det forreste segment af øjet til den visuelle cortex.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet præsenteret på American Glaucoma Society i marts 2015, og manuskriptet vil blive indsendt til offentliggørelse i 2017.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortvarig forbigående visuelt fremkaldt potentiale (SDtVEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner