Az SD-tVEP és a PERG tesztek összehasonlítása glaukómás, magas szemnyomású és „normális” betegek között
1 éves leendő tanulmány: SD-tVEP és PERG a retina ganglionsejt diszfunkciójának korai felismerésére okuláris hipertóniás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma a visszafordíthatatlan vakság leggyakoribb oka világszerte. A retina ganglionsejtek (RGC) fokozatos elvesztése és ennek megfelelő látásvesztés jellemzi. Az emelkedett szemnyomás (IOP) a glaukóma fontos kockázati tényezője, de szerepe a glaukóma diagnózisában nem tisztázott. Bár az IOP-csökkentő terápia egyes okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél késlelteti a glaukóma kialakulását, még terápia nélkül is, a betegek 90%-ánál nem alakul ki glaukóma 5 éven keresztül.
A vizuális kiváltott potenciálok (VEP) képesek észlelni az elektromos jelek megszakadását a vizuális útvonal bármely pontján, az RGC-ktől az elsődleges látókéregig. A látásfunkció objektív mércéjeként a VEP előnyt jelenthet a hagyományos látótér tesztekkel szemben, mivel csökkenti az olyan zavaró tényezőket, mint az életkor, a fáradtság és a mentális állapot.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az SD-tVEP objektíven képes azonosítani a glaukóma okozta korai látászavarokat.
1. cél: Hasonlítsa össze a kiindulási SD-tVEP és PERG látásvizsgálat eredményeit okuláris hipertóniában szenvedő betegeken egy 30 egészséges alanyból és egy 30 (különböző súlyosságú) glaukómában szenvedő betegből álló kohorszhoz, hogy meghatározza, mennyire képes kimutatni a látászavart. okuláris hipertóniás alanyok.
2. cél: Végezzen SD-tVEP és PERG tesztrendszert 30 okuláris hipertóniában szenvedő betegnél a szemnyomás csökkentése előtt és után helyi gyógyszeres kezeléssel, és hasonlítsa össze az SD-tVEP és PERG eredményeit a kezelés előtt és után minden egyes betegnél, hogy meghatározza annak kimutatási képességét. reverzibilis RGC diszfunkció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok okuláris hipertóniás betegeknél (A csoport):
- Azok a betegek, akiknél az ICD-9 okuláris hipertónia kódja (365.04) szerint okuláris hipertóniával diagnosztizáltak
- Életkor 21-80 év között
- Az IOP mindkét szemben több mint 21 Hgmm.
- Nyitott szögek a gonioszkópián
- Legalább 2 normál és megbízható látómező (Humphrey MD >-2 vagy Octopus MD ≤0,8; rögzítési veszteségek, álpozitív és álnegatív arány < 33%)
- Normál látókorongok, a következő jelek bármelyike nélkül: perembevágások, peripapilláris szilánkos vérzések vagy C/D aszimmetria >0,2 a két szem között
- BCVA ≥ 20/40, átlátszó média, pupilla átmérője > 3 mm és szimmetrikus
- Gömbtörés + 5,0 D és hengerkorrekció + 3,0 D között.
Bevonási kritériumok glaukómás betegeknél (B csoport):
- Enyhe, közepes vagy súlyos nyitott zugú glaukómával diagnosztizált betegek a (365.xx) szerint
- Életkor 21-80 év között.
- Rendszeres nyomon követésben részt vevő betegek.
Bevételi kritériumok normál alanyokhoz (C csoport):
- Olyan személyek, akiknek nincs okuláris magas vérnyomása vagy bármilyen típusú glaukóma.
- A szükséges időkeretben részt vehet a vizsgálatban.
- Életkor 21-80 év.
Kizárási kritériumok:
- Incision szemműtét az elmúlt három hónapban.
- Neurológiai vagy mozgásszervi problémák, amelyek befolyásolhatják a mindennapi tevékenységek teljesítményét.
- Lézerterápia az előző hónapban.
- A látásromlás bármely oka (20/40 VA-nál nagyobb), a glaukómán kívül.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany megbízható és érvényes adatszolgáltatását.
- Bimatoproszttal és brimonidinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy jelenleg MAO-gátlót szed
- Jelenleg bármilyen IOP-csökkentő terápiát szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szemészeti hipertóniás betegek
Az okuláris hipertóniás betegeket a Wills Eye Hospital Glaukóma Szolgálatától veszik fel.
Rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciál (SD-tVEP) és minta elektroretinogram (PERG) vizsgálatot végeznek.
|
A rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciálok (VEP) érzékelik az elektromos jelek zavarát a látópálya bármely pontján, a retina ganglionsejtektől (RGC) az elsődleges látókéregig.
A látásfunkció objektív mércéjeként a VEP előnyt jelenthet a hagyományos látótér tesztekkel szemben, mivel csökkenti az olyan zavaró tényezőket, mint az életkor, a fáradtság és a mentális állapot.
Más nevek:
A minta elektroretinogram (PERG), egy objektív teszt, a retina ganglionsejtek (RGC) korai károsodásának értékelésére szolgál.
A PERG-ben a retina válaszát rögzítik, miközben a mintákat a látómezőben egy számítógép-monitoron tekintik meg.
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges felnőtteket a Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center személyzetéből, családtagjaiból és barátaiból toborozzák.
Rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciál (SD-tVEP) és minta elektroretinogram (PERG) vizsgálatot végeznek.
|
A rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciálok (VEP) érzékelik az elektromos jelek zavarát a látópálya bármely pontján, a retina ganglionsejtektől (RGC) az elsődleges látókéregig.
A látásfunkció objektív mércéjeként a VEP előnyt jelenthet a hagyományos látótér tesztekkel szemben, mivel csökkenti az olyan zavaró tényezőket, mint az életkor, a fáradtság és a mentális állapot.
Más nevek:
A minta elektroretinogram (PERG), egy objektív teszt, a retina ganglionsejtek (RGC) korai károsodásának értékelésére szolgál.
A PERG-ben a retina válaszát rögzítik, miközben a mintákat a látómezőben egy számítógép-monitoron tekintik meg.
Más nevek:
|
|
Glaukómás betegek
A glaukómás betegeket a Wills Eye Hospital Glaukóma Szolgálatától veszik fel.
Rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciál (SD-tVEP) és minta elektroretinogram (PERG) vizsgálatot végeznek.
|
A rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciálok (VEP) érzékelik az elektromos jelek zavarát a látópálya bármely pontján, a retina ganglionsejtektől (RGC) az elsődleges látókéregig.
A látásfunkció objektív mércéjeként a VEP előnyt jelenthet a hagyományos látótér tesztekkel szemben, mivel csökkenti az olyan zavaró tényezőket, mint az életkor, a fáradtság és a mentális állapot.
Más nevek:
A minta elektroretinogram (PERG), egy objektív teszt, a retina ganglionsejtek (RGC) korai károsodásának értékelésére szolgál.
A PERG-ben a retina válaszát rögzítik, miközben a mintákat a látómezőben egy számítógép-monitoron tekintik meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid időtartamú átmeneti vizuális kiváltott potenciál (SD-tVEP)
Időkeret: 1 nap
|
Rövid időtartamú tranziens vizuális kiváltott potenciál (VEP) a teljes látópálya funkcionális válaszainak objektív mérésére a szem elülső szegmensétől a látókéregig.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .