Confronto dei test SD-tVEP e PERG tra pazienti con glaucoma, pazienti con pressione oculare alta e pazienti "normali"
Studio prospettico di 1 anno: SD-tVEP e PERG per la diagnosi precoce della disfunzione delle cellule gangliari della retina nei pazienti con ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile in tutto il mondo. È caratterizzata dalla progressiva perdita delle cellule gangliari della retina (RGC) e da una corrispondente perdita della vista. La pressione intraoculare elevata (IOP) è un importante fattore di rischio per il glaucoma, ma il suo ruolo nella diagnosi del glaucoma non è chiaro. Sebbene la terapia per abbassare la PIO ritardi l'insorgenza del glaucoma in alcuni pazienti con ipertensione oculare, anche senza terapia, il 90% dei pazienti non svilupperà il glaucoma per un periodo di 5 anni.
I potenziali evocati visivi (PEV) sono in grado di rilevare l'interruzione dei segnali elettrici in qualsiasi punto lungo il percorso visivo, dagli RGC alla corteccia visiva primaria. Come misura oggettiva della funzione visiva, il VEP può avere un vantaggio rispetto ai tradizionali test del campo visivo, riducendo i fattori di confusione come l'età, l'affaticamento e lo stato mentale.
C'è un numero crescente di prove che SD-tVEP può identificare oggettivamente la disfunzione visiva precoce dovuta al glaucoma.
Obiettivo 1: Confrontare i risultati del test della vista SD-tVEP e PERG al basale in pazienti con ipertensione oculare con una coorte di 30 soggetti sani e una coorte di 30 pazienti con glaucoma (di varia gravità) per determinare la sua capacità di rilevare la disfunzione visiva in soggetti ipertesi oculari.
Obiettivo 2: Condurre il sistema di test SD-tVEP e PERG in 30 pazienti con ipertensione oculare prima e dopo la riduzione della PIO con farmaci topici e confrontare i risultati di SD-tVEP e PERG prima e dopo il trattamento in ciascun paziente, per determinarne la capacità di rilevare disfunzione reversibile del RGC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione oculare (Gruppo A):
- Pazienti con diagnosi di ipertensione oculare secondo il codice ICD-9 per l'ipertensione oculare (365.04)
- Età compresa tra 21 e 80 anni
- IOP superiore a 21 mm hg in entrambi gli occhi.
- Angoli aperti in gonioscopia
- Almeno 2 campi visivi normali e affidabili (Humphrey MD >-2 o Octopus MD ≤0,8; perdite di fissazione, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi ciascuno < 33%)
- Dischi ottici normali, senza nessuno dei seguenti segni: tacche sul bordo, emorragie da scheggia peripapillare o asimmetria C/D >0,2 tra i due occhi
- BCVA ≥ 20/40, media chiara, diametro della pupilla > 3 mm e simmetrico
- Rifrazione sferica entro + 5,0 D e correzione cilindrica entro + 3,0 D.
Criteri di inclusione per i pazienti affetti da glaucoma (Gruppo B):
- Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto lieve, moderato o grave secondo (365.xx)
- Età compresa tra 21 e 80 anni.
- Pazienti che si sottopongono regolarmente a follow-up.
Criteri di inclusione per soggetti normali (Gruppo C):
- Individui senza ipertensione oculare o qualsiasi tipo di glaucoma.
- Disponibile a partecipare allo studio durante il periodo di tempo richiesto.
- Età 21-80 anni.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare incisionale negli ultimi tre mesi.
- Problemi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influenzare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
- Laserterapia entro il mese precedente.
- Qualsiasi causa di riduzione visiva (superiore a 20/40 VA) diversa dal glaucoma.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di fornire dati affidabili e validi.
- Storia di ipersensibilità al bimatoprost e alla brimonidina o assunzione in corso di un inibitore MAO
- Attualmente in corso di terapia per l'abbassamento della PIO.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ipertensione oculare
I pazienti con ipertensione oculare vengono reclutati dal Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Saranno condotti test del potenziale evocato visivo transitorio di breve durata (SD-tVEP) e del pattern elettroretinogramma (PERG).
|
I potenziali evocati visivi transitori (VEP) di breve durata rilevano l'interruzione dei segnali elettrici in qualsiasi punto lungo il percorso visivo, dalle cellule gangliari della retina (RGC) alla corteccia visiva primaria.
Come misura oggettiva della funzione visiva, il VEP può avere un vantaggio rispetto ai tradizionali test del campo visivo, riducendo i fattori di confusione come l'età, l'affaticamento e lo stato mentale.
Altri nomi:
L'elettroretinogramma pattern (PERG), un test oggettivo, viene utilizzato per valutare il danno precoce alle cellule gangliari della retina (RGC).
In PERG, la risposta retinica viene registrata mentre i pattern vengono visualizzati nel campo visivo sul monitor di un computer.
Altri nomi:
|
|
Controlli sani
Gli adulti sani vengono reclutati dal personale, dalla famiglia e dagli amici del Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center.
Saranno condotti test del potenziale evocato visivo transitorio di breve durata (SD-tVEP) e del pattern elettroretinogramma (PERG).
|
I potenziali evocati visivi transitori (VEP) di breve durata rilevano l'interruzione dei segnali elettrici in qualsiasi punto lungo il percorso visivo, dalle cellule gangliari della retina (RGC) alla corteccia visiva primaria.
Come misura oggettiva della funzione visiva, il VEP può avere un vantaggio rispetto ai tradizionali test del campo visivo, riducendo i fattori di confusione come l'età, l'affaticamento e lo stato mentale.
Altri nomi:
L'elettroretinogramma pattern (PERG), un test oggettivo, viene utilizzato per valutare il danno precoce alle cellule gangliari della retina (RGC).
In PERG, la risposta retinica viene registrata mentre i pattern vengono visualizzati nel campo visivo sul monitor di un computer.
Altri nomi:
|
|
Pazienti affetti da glaucoma
I pazienti affetti da glaucoma vengono reclutati dal Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Saranno condotti test del potenziale evocato visivo transitorio di breve durata (SD-tVEP) e del pattern elettroretinogramma (PERG).
|
I potenziali evocati visivi transitori (VEP) di breve durata rilevano l'interruzione dei segnali elettrici in qualsiasi punto lungo il percorso visivo, dalle cellule gangliari della retina (RGC) alla corteccia visiva primaria.
Come misura oggettiva della funzione visiva, il VEP può avere un vantaggio rispetto ai tradizionali test del campo visivo, riducendo i fattori di confusione come l'età, l'affaticamento e lo stato mentale.
Altri nomi:
L'elettroretinogramma pattern (PERG), un test oggettivo, viene utilizzato per valutare il danno precoce alle cellule gangliari della retina (RGC).
In PERG, la risposta retinica viene registrata mentre i pattern vengono visualizzati nel campo visivo sul monitor di un computer.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale evocato visivo transitorio di breve durata (SD-tVEP)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Potenziale evocato visivo transitorio di breve durata (VEP) per misurare oggettivamente le risposte funzionali dell'intero percorso visivo dal segmento anteriore dell'occhio alla corteccia visiva.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .