Sammenligning av SD-tVEP og PERG-tester mellom pasienter med glaukom, pasienter med høyt øyetrykk og "normale" pasienter
1-årig prospektiv studie: SD-tVEP og PERG for tidlig påvisning av retinal ganglioncelledysfunksjon hos pasienter med okulær hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glaukom er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Det er preget av progressivt tap av retinale ganglionceller (RGCs) og et tilsvarende tap av syn. Forhøyet intraokulært trykk (IOP) er en viktig risikofaktor for glaukom, men rollen i diagnosen glaukom er uklar. Selv om IOP-senkende behandling forsinker utbruddet av glaukom hos noen pasienter med okulær hypertensjon, selv uten behandling, vil 90 % av pasientene ikke utvikle glaukom i løpet av en 5-års periode.
Visual evoked potentials (VEPs) er i stand til å oppdage forstyrrelsen av elektriske signaler når som helst langs den visuelle banen, fra RGC-ene til den primære visuelle cortex. Som et objektivt mål på visuell funksjon kan VEP ha en fordel i forhold til tradisjonelle synsfelttester, ved å redusere forvirrede faktorer som alder, tretthet og mental status.
Det er et økende antall bevis for at SD-tVEP objektivt kan identifisere tidlig visuell dysfunksjon på grunn av glaukom.
Mål 1: Sammenlign resultatene av baseline SD-tVEP og PERG synstesting hos pasienter med okulær hypertensjon med en kohort på 30 friske forsøkspersoner og en kohort på 30 pasienter med glaukom (av varierende alvorlighetsgrad) for å bestemme dens evne til å oppdage visuell dysfunksjon i okulære hypertensive personer.
Mål 2: Gjennomføre SD-tVEP og PERG testsystem hos 30 pasienter med okulær hypertensjon før og etter IOP-reduksjon med topikal medisinering og sammenligne resultatene av SD-tVEP og PERG før og etter behandling hos hver pasient, for å bestemme dens evne til å oppdage reversibel RGC-dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for okulær hypertensjonspasienter (gruppe A):
- Pasienter diagnostisert med okulær hypertensjon i henhold til ICD-9-koden for okulær hypertensjon (365.04)
- Alder mellom 21 - 80 år
- IOP mer enn 21 mm hg i begge øynene.
- Åpne vinkler på gonioskopi
- Minst 2 normale og pålitelige synsfelt (Humphrey MD >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fikseringstap, falsk-positiv frekvens og falsk-negativ frekvens hver < 33 %)
- Normale optiske disker, uten noen av følgende tegn: kanthakk, peripapillære splintblødninger eller C/D-asymmetri >0,2 mellom de to øynene
- BCVA ≥ 20/40, klart medium, pupilldiameter > 3 mm og symmetrisk
- Sfærisk brytning innenfor + 5,0 D og sylinderkorreksjon innen + 3,0 D.
Inklusjonskriterier for glaukompasienter (gruppe B):
- Pasienter diagnostisert med mild, moderat eller alvorlig åpenvinklet glaukom i henhold til (365.xx)
- Alder mellom 21 - 80 år.
- Pasienter som går til regelmessig oppfølging.
Inkluderingskriterier for normale fag (gruppe C):
- Personer uten okulær hypertensjon eller noen form for glaukom.
- Tilgjengelig for å delta i studien i løpet av den nødvendige tidsrammen.
- Alder 21-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene.
- Nevrologiske eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke ytelsen på dagliglivets aktiviteter.
- Laserterapi i løpet av forrige måned.
- Enhver årsak til visuell reduksjon (større enn 20/40 VA) bortsett fra glaukom.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å gi pålitelige og gyldige data.
- Anamnese med overfølsomhet overfor bimatoprost og brimonidin, eller tar for tiden en MAO-hemmer
- Tar for tiden noen IOP-senkende terapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med okulær hypertensjon
Pasienter med okulær hypertensjon rekrutteres fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Kortvarig transient visuell fremkalt potensial (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) testing vil bli utført.
|
Kortvarige transiente visuelle fremkalte potensialer (VEPs) oppdager forstyrrelser av elektriske signaler på et hvilket som helst punkt langs synsbanen, fra retinale ganglionceller (RGCs) til den primære visuelle cortex.
Som et objektivt mål på visuell funksjon kan VEP ha fordel i forhold til tradisjonelle synsfelttester, ved å redusere forvirrede faktorer som alder, tretthet og mental status.
Andre navn:
Pattern electroretinogram (PERG), en objektiv test, brukes for å evaluere tidlig skade på retinale ganglionceller (RGC).
I PERG registreres netthinnerespons mens mønstre ses i synsfeltet på en dataskjerm.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske voksne rekrutteres fra ansatte, familie og venner av Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center.
Kortvarig transient visuell fremkalt potensial (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) testing vil bli utført.
|
Kortvarige transiente visuelle fremkalte potensialer (VEPs) oppdager forstyrrelser av elektriske signaler på et hvilket som helst punkt langs synsbanen, fra retinale ganglionceller (RGCs) til den primære visuelle cortex.
Som et objektivt mål på visuell funksjon kan VEP ha fordel i forhold til tradisjonelle synsfelttester, ved å redusere forvirrede faktorer som alder, tretthet og mental status.
Andre navn:
Pattern electroretinogram (PERG), en objektiv test, brukes for å evaluere tidlig skade på retinale ganglionceller (RGC).
I PERG registreres netthinnerespons mens mønstre ses i synsfeltet på en dataskjerm.
Andre navn:
|
|
Glaukompasienter
Glaukompasienter rekrutteres fra Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Kortvarig transient visuell fremkalt potensial (SD-tVEP) og mønsterelektroretinogram (PERG) testing vil bli utført.
|
Kortvarige transiente visuelle fremkalte potensialer (VEPs) oppdager forstyrrelser av elektriske signaler på et hvilket som helst punkt langs synsbanen, fra retinale ganglionceller (RGCs) til den primære visuelle cortex.
Som et objektivt mål på visuell funksjon kan VEP ha fordel i forhold til tradisjonelle synsfelttester, ved å redusere forvirrede faktorer som alder, tretthet og mental status.
Andre navn:
Pattern electroretinogram (PERG), en objektiv test, brukes for å evaluere tidlig skade på retinale ganglionceller (RGC).
I PERG registreres netthinnerespons mens mønstre ses i synsfeltet på en dataskjerm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig forbigående visuelt fremkalt potensial (SD-tVEP)
Tidsramme: 1 dag
|
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (VEP) for objektivt å måle de funksjonelle responsene til hele synsbanen fra det fremre segmentet av øyet til den visuelle cortex.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortvarig forbigående visuell fremkalt potensial (SDtVEP)
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationRekrutteringHypoksisk-iskemisk encefalopati | Neonatal encefalopati | EncefalopatiForente stater
-
Brugmann University HospitalRekrutteringMultippel skleroseBelgia