Jämförelse av SD-tVEP och PERG-tester mellan patienter med glaukom, patienter med högt ögontryck och "normala" patienter
1-årig prospektiv studie: SD-tVEP och PERG för tidig upptäckt av retinal ganglioncelldysfunktion hos patienter med okulär hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen. Det kännetecknas av den progressiva förlusten av retinala ganglionceller (RGC) och en motsvarande synförlust. Förhöjt intraokulärt tryck (IOP) är en viktig riskfaktor för glaukom, men dess roll i diagnosen glaukom är oklar. Även om IOP-sänkande behandling fördröjer uppkomsten av glaukom hos vissa patienter med okulär hypertoni, även utan behandling, kommer 90 % av patienterna inte att utveckla glaukom under en 5-årsperiod.
Visual evoked potentials (VEPs) kan upptäcka störningar av elektriska signaler när som helst längs den visuella vägen, från RGC:erna till den primära visuella cortexen. Som ett objektivt mått på synfunktionen kan VEP ha en fördel jämfört med traditionella synfältstester, genom att minska förvirrade faktorer som ålder, trötthet och mental status.
Det finns en växande mängd bevis för att SD-tVEP objektivt kan identifiera tidig visuell dysfunktion på grund av glaukom.
Syfte 1: Jämför resultaten av baslinjetesterna för SD-tVEP och PERG-syn hos patienter med okulär hypertoni med en kohort av 30 friska försökspersoner och en kohort av 30 patienter med glaukom (av varierande svårighetsgrad) för att fastställa dess förmåga att upptäcka visuell dysfunktion i okulära hypertensiva patienter.
Syfte 2: Genomför SD-tVEP och PERG testsystem på 30 patienter med okulär hypertoni före och efter IOP-reduktion med topikal medicinering och jämför resultaten av SD-tVEP och PERG före och efter behandling hos varje patient, för att fastställa dess förmåga att upptäcka reversibel RGC-dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för patienter med okulär hypertoni (Grupp A):
- Patienter som diagnostiserats med okulär hypertoni enligt ICD-9-koden för okulär hypertoni (365.04)
- Ålder mellan 21 - 80 år
- IOP mer än 21 mm hg i båda ögonen.
- Öppna vinklar på gonioskopi
- Minst 2 normala och tillförlitliga synfält (Humphrey MD >-2 eller Octopus MD ≤0,8; fixationsförluster, falsk-positiv frekvens och falsk-negativ frekvens vardera < 33 %)
- Normala optiska skivor, utan något av följande tecken: kantskåror, peripapillära splitterblödningar eller C/D-asymmetri >0,2 mellan de två ögonen
- BCVA ≥ 20/40, klar media, pupilldiameter > 3 mm och symmetrisk
- Sfärisk brytning inom + 5,0 D och cylinderkorrigering inom + 3,0 D.
Inklusionskriterier för glaukompatienter (Grupp B):
- Patienter diagnostiserade med mild, måttlig eller svår öppenvinkelglaukom enligt (365.xx)
- Ålder mellan 21 - 80 år.
- Patienter som går på regelbunden uppföljning.
Inklusionskriterier för normala ämnen (Grupp C):
- Individer utan okulär hypertoni eller någon typ av glaukom.
- Tillgänglig för att delta i studien under den tidsram som krävs.
- Ålder 21-80 år.
Exklusions kriterier:
- Ögonsnittsoperation under de senaste tre månaderna.
- Neurologiska eller muskuloskeletala problem som skulle påverka prestationsförmågan på aktiviteter i det dagliga livet.
- Laserterapi under föregående månad.
- Någon orsak till synreduktion (större än 20/40 VA) förutom glaukom.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att tillhandahålla tillförlitliga och giltiga uppgifter.
- Historik med överkänslighet mot Bimatoprost och Brimonidin, eller tar för närvarande en MAO-hämmare
- Tar för närvarande någon IOP-sänkande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Okulär hypertonipatienter
Okulär hypertonipatienter rekryteras från Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Kortvariga transient visuell framkallad potential (SD-tVEP) och mönsterelektroretinogram (PERG) testning kommer att utföras.
|
Kortvariga övergående visuella framkallade potentialer (VEP) upptäcker störningar av elektriska signaler vid någon punkt längs den visuella vägen, från retinala ganglieceller (RGC) till den primära visuella cortex.
Som ett objektivt mått på synfunktionen kan VEP ha fördelar jämfört med traditionella synfältstester, genom att minska förvirrade faktorer som ålder, trötthet och mental status.
Andra namn:
Pattern electroretinogram (PERG), ett objektivt test, används för att utvärdera tidig skada på retinala ganglieceller (RGC).
I PERG registreras näthinnesvar medan mönster ses i synfältet på en datorskärm.
Andra namn:
|
|
Friska kontroller
Friska vuxna rekryteras från personal, familj och vänner till Wills Eye Hospital Glaucoma Research Center.
Kortvariga transient visuell framkallad potential (SD-tVEP) och mönsterelektroretinogram (PERG) testning kommer att utföras.
|
Kortvariga övergående visuella framkallade potentialer (VEP) upptäcker störningar av elektriska signaler vid någon punkt längs den visuella vägen, från retinala ganglieceller (RGC) till den primära visuella cortex.
Som ett objektivt mått på synfunktionen kan VEP ha fördelar jämfört med traditionella synfältstester, genom att minska förvirrade faktorer som ålder, trötthet och mental status.
Andra namn:
Pattern electroretinogram (PERG), ett objektivt test, används för att utvärdera tidig skada på retinala ganglieceller (RGC).
I PERG registreras näthinnesvar medan mönster ses i synfältet på en datorskärm.
Andra namn:
|
|
Glaukompatienter
Glaukompatienter rekryteras från Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Kortvariga transient visuell framkallad potential (SD-tVEP) och mönsterelektroretinogram (PERG) testning kommer att utföras.
|
Kortvariga övergående visuella framkallade potentialer (VEP) upptäcker störningar av elektriska signaler vid någon punkt längs den visuella vägen, från retinala ganglieceller (RGC) till den primära visuella cortex.
Som ett objektivt mått på synfunktionen kan VEP ha fördelar jämfört med traditionella synfältstester, genom att minska förvirrade faktorer som ålder, trötthet och mental status.
Andra namn:
Pattern electroretinogram (PERG), ett objektivt test, används för att utvärdera tidig skada på retinala ganglieceller (RGC).
I PERG registreras näthinnesvar medan mönster ses i synfältet på en datorskärm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig övergående visuell framkallad potential (SD-tVEP)
Tidsram: 1 dag
|
Short Duration Transient Visual Evoked Potential (VEP) för att objektivt mäta de funktionella svaren för hela synvägen från det främre segmentet av ögat till den visuella cortex.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .