Porovnání testů SD-tVEP a PERG mezi pacienty s glaukomem, pacienty s vysokým očním tlakem a "normálními" pacienty
Jednoletá prospektivní studie: SD-tVEP a PERG pro včasnou detekci dysfunkce gangliových buněk sítnice u pacientů s oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je celosvětově nejčastější příčinou nevratné slepoty. Je charakterizována progresivní ztrátou gangliových buněk sítnice (RGC) a odpovídající ztrátou zraku. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) je důležitým rizikovým faktorem pro glaukom, ale jeho role v diagnostice glaukomu je nejasná. I když terapie snižující NOT oddaluje vznik glaukomu u některých pacientů s oční hypertenzí, i bez terapie se u 90 % pacientů glaukom nevyvine během 5 let.
Vizuální evokované potenciály (VEP) jsou schopny detekovat narušení elektrických signálů v jakémkoli bodě podél zrakové dráhy, od RGC po primární zrakovou kůru. Jako objektivní měřítko zrakové funkce může mít VEP výhodu oproti tradičním testům zorného pole tím, že snižuje zmatené faktory, jako je věk, únava a duševní stav.
Existuje stále více důkazů, že SD-tVEP může objektivně identifikovat časnou zrakovou dysfunkci způsobenou glaukomem.
Cíl 1: Porovnat výsledky základního vyšetření zraku SD-tVEP a PERG u pacientů s oční hypertenzí s kohortou 30 zdravých subjektů a kohortou 30 pacientů s glaukomem (různé závažnosti) za účelem zjištění jeho schopnosti detekovat zrakovou dysfunkci v subjekty s oční hypertenzí.
Cíl 2: Provést testovací systém SD-tVEP a PERG u 30 pacientů s oční hypertenzí před a po snížení NOT pomocí lokální medikace a porovnat výsledky SD-tVEP a PERG před a po léčbě u každého pacienta, aby se určila jeho schopnost detekovat reverzibilní dysfunkce RGC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro pacienty s oční hypertenzí (skupina A):
- Pacienti s diagnózou oční hypertenze podle ICD-9 kódu pro oční hypertenzi (365.04)
- Věk mezi 21 - 80 lety
- IOP více než 21 mm hg v obou očích.
- Otevřené úhly na gonioskopii
- Alespoň 2 normální a spolehlivá zorná pole (Humphrey MD >-2 nebo Octopus MD ≤0,8; ztráty fixace, četnost falešně pozitivních výsledků a četnost falešně negativních výsledků každé < 33 %)
- Normální optické disky, bez jakýchkoli z následujících příznaků: zářezy na okraji, peripapilární třískové krvácení nebo C/D asymetrie >0,2 mezi dvěma očima
- BCVA ≥ 20/40, Čirá média, Průměr zornice > 3 mm a symetrická
- Sférická refrakce v rozmezí + 5,0 D a korekce válce v rozmezí + 3,0 D.
Kritéria pro zařazení pacientů s glaukomem (skupina B):
- Pacienti s diagnostikovaným mírným, středně těžkým nebo těžkým glaukomem s otevřeným úhlem podle (365.xx)
- Věk mezi 21 - 80 lety.
- Pacienti, kteří docházejí na pravidelné kontroly.
Kritéria pro zařazení pro normální subjekty (skupina C):
- Jedinci bez oční hypertenze nebo jakéhokoli typu glaukomu.
- Možnost zúčastnit se studie v požadovaném časovém rámci.
- Věk 21-80 let.
Kritéria vyloučení:
- Incizní operace očí během posledních tří měsíců.
- Neurologické nebo muskuloskeletální problémy, které by mohly ovlivnit výkon při činnostech každodenního života.
- Laserová terapie v předchozím měsíci.
- Jakákoli příčina snížení zraku (větší než 20/40 VA) jiná než glaukom.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval subjektu poskytovat spolehlivé a platné údaje.
- Anamnéza přecitlivělosti na bimatoprost a brimonidin nebo současné užívání inhibitoru MAO
- V současné době užíváte jakékoli terapie snižující IOP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s oční hypertenzí
Pacienti s oční hypertenzí se rekrutují ze služby Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Bude provedeno krátkodobé testování přechodného vizuálního evokovaného potenciálu (SD-tVEP) a vzorového elektroretinogramu (PERG).
|
Krátkodobé přechodné zrakové evokované potenciály (VEP) detekují narušení elektrických signálů v jakémkoli bodě podél zrakové dráhy, od gangliových buněk sítnice (RGC) po primární zrakovou kůru.
Jako objektivní měřítko zrakové funkce může mít VEP výhodu oproti tradičním testům zorného pole tím, že snižuje zmatené faktory, jako je věk, únava a duševní stav.
Ostatní jména:
Vzorový elektroretinogram (PERG), objektivní test, se používá pro hodnocení časného poškození gangliových buněk sítnice (RGC).
V PERG se zaznamenává odezva sítnice, zatímco vzory jsou sledovány ve zorném poli na počítačovém monitoru.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdraví dospělí se rekrutují z personálu, rodiny a přátel Wills Eye Hospital Výzkumného centra glaukomu.
Bude provedeno krátkodobé testování přechodného vizuálního evokovaného potenciálu (SD-tVEP) a vzorového elektroretinogramu (PERG).
|
Krátkodobé přechodné zrakové evokované potenciály (VEP) detekují narušení elektrických signálů v jakémkoli bodě podél zrakové dráhy, od gangliových buněk sítnice (RGC) po primární zrakovou kůru.
Jako objektivní měřítko zrakové funkce může mít VEP výhodu oproti tradičním testům zorného pole tím, že snižuje zmatené faktory, jako je věk, únava a duševní stav.
Ostatní jména:
Vzorový elektroretinogram (PERG), objektivní test, se používá pro hodnocení časného poškození gangliových buněk sítnice (RGC).
V PERG se zaznamenává odezva sítnice, zatímco vzory jsou sledovány ve zorném poli na počítačovém monitoru.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s glaukomem
Pacienti s glaukomem se rekrutují ze služby Wills Eye Hospital Glaucoma Service.
Bude provedeno krátkodobé testování přechodného vizuálního evokovaného potenciálu (SD-tVEP) a vzorového elektroretinogramu (PERG).
|
Krátkodobé přechodné zrakové evokované potenciály (VEP) detekují narušení elektrických signálů v jakémkoli bodě podél zrakové dráhy, od gangliových buněk sítnice (RGC) po primární zrakovou kůru.
Jako objektivní měřítko zrakové funkce může mít VEP výhodu oproti tradičním testům zorného pole tím, že snižuje zmatené faktory, jako je věk, únava a duševní stav.
Ostatní jména:
Vzorový elektroretinogram (PERG), objektivní test, se používá pro hodnocení časného poškození gangliových buněk sítnice (RGC).
V PERG se zaznamenává odezva sítnice, zatímco vzory jsou sledovány ve zorném poli na počítačovém monitoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký přechodný vizuální evokovaný potenciál (SD-tVEP)
Časové okno: 1 den
|
Krátké trvání přechodného zrakového evokovaného potenciálu (VEP) k objektivnímu měření funkčních odpovědí celé zrakové dráhy od předního segmentu oka po zrakovou kůru.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .