SD-tVEP- ja PERG-testien vertailu glaukoomapotilaiden, korkean silmänpaineen potilaiden ja "normaalien" potilaiden välillä
Yhden vuoden tuleva tutkimus: SD-tVEP ja PERG verkkokalvon gangliosolujen toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen silmähypertensiopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on maailmanlaajuisesti yleisin peruuttamattoman sokeuden syy. Sille on ominaista verkkokalvon gangliosolujen (RGC) asteittainen menetys ja vastaava näön menetys. Kohonnut silmänpaine (IOP) on tärkeä glaukooman riskitekijä, mutta sen rooli glaukooman diagnosoinnissa on epäselvä. Vaikka silmänpaineen alentava hoito viivästyttää glaukooman puhkeamista joillakin potilailla, joilla on silmänpainetauti, jopa ilman hoitoa, 90 % potilaista ei kehitä glaukoomaa 5 vuoden aikana.
Visuaaliset herätepotentiaalit (VEP) pystyvät havaitsemaan sähköisten signaalien katkeamisen missä tahansa näköreitin pisteessä, RGC:stä ensisijaiseen näkökuoreen. Näkötoiminnan objektiivisena mittana VEP:llä voi olla etua perinteisiin näkökenttätesteihin verrattuna, koska se vähentää hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, väsymystä ja henkistä tilaa.
On olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että SD-tVEP voi objektiivisesti tunnistaa glaukoomasta johtuvan varhaisen näköhäiriön.
Tavoite 1: Vertaa SD-tVEP- ja PERG-näön perustutkimuksen tuloksia silmän hypertensiota sairastavilla potilailla 30 terveen kohortin kohorttiin ja 30 glaukoomapotilaan kohorttiin (vakavuus vaihtelee) määrittääksesi sen kyvyn havaita näköhäiriöitä silmähypertensiiviset henkilöt.
Tavoite 2: Suorita SD-tVEP- ja PERG-testausjärjestelmä 30 potilaalle, joilla on okulaarinen hypertensio ennen ja jälkeen silmänpaineen alentamisen paikallisella lääkityksellä ja vertaa SD-tVEP- ja PERG-tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen kullakin potilaalla määrittääksesi sen kyvyn havaita. palautuva RGC-häiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Silmähypertensiopotilaiden mukaanottokriteerit (ryhmä A):
- Potilaat, joilla on diagnosoitu silmän verenpainetauti ICD-9-koodin mukaisesti (365.04)
- Ikä 21-80 vuotta
- IOP yli 21 mmhg molemmissa silmissä.
- Avoimet kulmat gonioskopiassa
- Vähintään 2 normaalia ja luotettavaa näkökenttää (Humphrey MD > -2 tai Octopus MD ≤ 0,8; kiinnityshäviöt, väärien positiivisten tulosten määrä ja väärän negatiivinen määrä kukin < 33 %)
- Normaalit optiset levyt, joissa ei ole mitään seuraavista merkeistä: reunalovet, peripapillaariset sirpaleiden verenvuotot tai C/D-epäsymmetria >0,2 kahden silmän välillä
- BCVA ≥ 20/40, kirkas materiaali, pupillien halkaisija > 3 mm ja symmetrinen
- Pallomainen taitekerroin + 5,0 D ja sylinterin korjaus + 3,0 D sisällä.
Glaukoomapotilaiden mukaanottokriteerit (ryhmä B):
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä, keskivaikea tai vaikea avokulmaglaukooma (365.xx)
- Ikä 21-80 vuotta.
- Potilaat, jotka käyvät säännöllisesti seurannassa.
Osallistumiskriteerit normaaleille koehenkilöille (ryhmä C):
- Henkilöt, joilla ei ole silmän hypertensiota tai minkäänlaista glaukoomaa.
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen vaaditun ajan kuluessa.
- Ikä 21-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn päivittäisessä elämässä.
- Laserhoito edellisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa syy näön heikkenemiseen (yli 20/40 VA) paitsi glaukooma.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa toimittamasta luotettavia ja päteviä tietoja.
- Yliherkkyys bimatoprostille ja brimonidiinille tai käytät parhaillaan MAO-estäjää
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Silmän hypertensiopotilaat
Silmän hypertensiopotilaita rekrytoidaan Wills Eye Hospitalin glaukoomapalvelusta.
Suoritetaan lyhytkestoinen ohimenevä visuaalinen herätyspotentiaali (SD-tVEP) ja kuvio elektroretinogrammi (PERG).
|
Lyhytkestoiset ohimenevät visuaaliset herätepotentiaalit (VEP:t) havaitsevat sähköisten signaalien katkeamisen missä tahansa näköreitin pisteessä verkkokalvon gangliosoluista (RGC:t) ensisijaiseen näkökuoreen.
Näkötoiminnan objektiivisena mittana VEP:llä voi olla etua perinteisiin näkökenttätesteihin verrattuna, koska se vähentää hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, väsymystä ja henkistä tilaa.
Muut nimet:
Pattern electroretinogram (PERG), objektiivinen testi, käytetään verkkokalvon gangliosolujen (RGC) varhaisten vaurioiden arvioimiseen.
PERG:ssä verkkokalvon vaste tallennetaan samalla kun kuvioita tarkastellaan näkökentässä tietokoneen näytöllä.
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet aikuiset rekrytoidaan Wills Eye Hospital Glaucoma Research Centerin henkilökunnasta, perheestä ja ystävistä.
Suoritetaan lyhytkestoinen ohimenevä visuaalinen herätyspotentiaali (SD-tVEP) ja kuvio elektroretinogrammi (PERG).
|
Lyhytkestoiset ohimenevät visuaaliset herätepotentiaalit (VEP:t) havaitsevat sähköisten signaalien katkeamisen missä tahansa näköreitin pisteessä verkkokalvon gangliosoluista (RGC:t) ensisijaiseen näkökuoreen.
Näkötoiminnan objektiivisena mittana VEP:llä voi olla etua perinteisiin näkökenttätesteihin verrattuna, koska se vähentää hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, väsymystä ja henkistä tilaa.
Muut nimet:
Pattern electroretinogram (PERG), objektiivinen testi, käytetään verkkokalvon gangliosolujen (RGC) varhaisten vaurioiden arvioimiseen.
PERG:ssä verkkokalvon vaste tallennetaan samalla kun kuvioita tarkastellaan näkökentässä tietokoneen näytöllä.
Muut nimet:
|
|
Glaukoomapotilaat
Glaukoomapotilaat rekrytoidaan Wills Eye Hospitalin glaukoomapalvelusta.
Suoritetaan lyhytkestoinen ohimenevä visuaalinen herätyspotentiaali (SD-tVEP) ja kuvio elektroretinogrammi (PERG).
|
Lyhytkestoiset ohimenevät visuaaliset herätepotentiaalit (VEP:t) havaitsevat sähköisten signaalien katkeamisen missä tahansa näköreitin pisteessä verkkokalvon gangliosoluista (RGC:t) ensisijaiseen näkökuoreen.
Näkötoiminnan objektiivisena mittana VEP:llä voi olla etua perinteisiin näkökenttätesteihin verrattuna, koska se vähentää hämmentäviä tekijöitä, kuten ikää, väsymystä ja henkistä tilaa.
Muut nimet:
Pattern electroretinogram (PERG), objektiivinen testi, käytetään verkkokalvon gangliosolujen (RGC) varhaisten vaurioiden arvioimiseen.
PERG:ssä verkkokalvon vaste tallennetaan samalla kun kuvioita tarkastellaan näkökentässä tietokoneen näytöllä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytkestoinen ohimenevä visuaalinen herätyspotentiaali (SD-tVEP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lyhytkestoinen ohimenevä visuaalinen herätyspotentiaali (VEP) mittaa objektiivisesti koko visuaalisen reitin toiminnallisia vasteita silmän etuosasta näkökuoreen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Mantravadi, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .