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FSH治疗对严重少精症不育患者精子表观遗传特征影响的初步研究

2018年3月1日 更新者:Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
单中心、前瞻性、开放式临床研究,以确定与一组生育患者相比精子图(少精子症)发生改变的一系列男性不育患者的基因组印记(表观遗传修饰),以评估 FSH(卵泡刺激)的效果激素)对这些修饰和男性不育症的管理。

研究概览

地位

终止

详细说明

单中心、前瞻性、开放式临床研究,以确定与一组生育患者相比精子图(少精子症)发生改变的一系列男性不育患者的基因组印记(表观遗传修饰),以评估 FSH(卵泡刺激)的效果激素)对这些修饰和男性不育症的管理。

主要目的:确定一系列男性不育症患者的基因组印记(表观遗传修饰),与一组可生育患者相比,他们的精子图(少精症)发生了改变,以评估 FSH 给药对这些改变和男性不育症的影响.

次要目标

  • 评估FSH治疗前后不育症患者精子图的主要特征。
  • 评估不育症患者治疗前后参与精子形成的激素变化。
  • 分析接受 FSH 治疗的患者的辅助生殖治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

  • 不育治疗组的纳入标准 (n=30)

    1. 25-45岁之间。
    2. 在 2-4 天的性禁欲期和 7 天的测试间隔期后获得的至少 2 份精子图中,总精子浓度(以百万计的浓度/mL x 以 mL 计的体积)在 1-1000 万之间(少精子症)。
    3. 白种人。
    4. 夫妻双方在发生性关系一年后未采取任何避孕措施仍无法怀孕。
    5. FSH 2-12 国际单位/毫升。
    6. 总睾酮 >300 ng/mL 和生物可利用的睾酮(用性激素结合球蛋白或 SHBG 白蛋白计算)>145 ng/dL。
  • 可育男性对照组的纳入标准 (n=15)

    1. 25-45岁之间。
    2. 白种人。
    3. 根据世界卫生组织 (WHO) 第 5 版指南中规定的参数,在 2-4 天禁欲期和 7 天禁欲期后获得的至少两张精子图上,精子浓度和活力高于第 5 个百分位测试之间。
    4. 精液体积 >1 mL。
    5. 雌二醇 <50 pg/mL
    6. FSH <4.​​5 国际单位/升。
    7. 总睾酮 >300 ng/dL 和生物可利用睾酮 >145 ng/dL。
    8. 没有输精管切除术。
    9. 在过去 5 年内生育过一个孩子。
  • 不育治疗组的排除标准。

    1. 总精子浓度<100万。
    2. 精子活力为0%。
    3. 隐睾病史、恶性或良性肿瘤、已知染色体异常、睾丸扭转、睾丸外伤、睾丸炎。
    4. 过去 120 天内的药物使用情况。 甲状腺功能障碍
    5. 病史:甲状腺功能障碍、血液病、糖尿病。
    6. 在过去 2 年或超过 2 年内使用合成代谢类固醇。
    7. 体重指数 >30 公斤/平方米。
    8. 在过去 120 天内每周摄入超过 21 个单位的酒精。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不育组
将对转介的患者进行评估以参与研究,然后要求参加。在这次访问中,将遵循不孕症患者的正常方案,并至少进行 2 次精子图和血液测试,分析以下参数:FSH、LH、雌二醇、总睾酮、SHBG、白蛋白、生物可利用睾酮的计算、催乳素。如果尚未进行这些测试,将安排第二次基线访问。如果患者符合所有纳入标准,并且在患者签署知情同意书后同意参与研究,医生会开药方和安排就诊时间。在开始治疗之前,他们会提供一份精液样本。这个样本会被送到生殖生物学中心,在那里对样本进行表观遗传分析。患者将获得 Bravelle 样品。皮下给药。剂量为 150 IU,每周 3 次,持续 3 个月

Bravelle 将由主要研究者 (PI) 或研究团队的另一名成员提供给治疗组中的所有患者。

从第九周开始,患者将在三个不同的场合接受身体检查,以评估治疗期间出现的任何不良反应。 将由患者传达可能与药物使用相关的体征或症状的出现。

在第 12 周,患者将被安排再次就诊,以进行精液研究并测量新的激素水平。 为此,将进行血液检查(FSH、LH、雌二醇、总睾酮、SHBG 和白蛋白,以计算生物可利用睾酮的量)。 还将获取精液样本以根据 WHO 指南进行精子图检查;该样本的一部分将用于表观遗传分析。

无干预:肥力组

自愿的患者将被告知研究的性质,并被要求签署知情同意书。 将至少进行两次精子造影以及分析以下参数的血液测试:FSH、LH、雌二醇、总睾酮、SHBG、白蛋白、生物可利用睾酮的估计、催乳素。

将安排第二次基线访问以评估测试结果并检查这些受试者是否符合对照组的所有纳入标准。 这些受试者将提供精液样本,该样本将储存在 -20º C 下。

门诊就诊:第十二周:将进行身体检查以确定任何不良反应。 还将获得血液测试和精液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表观遗传修饰
大体时间:治疗后12周。
确定一系列男性不育症患者的基因组印记(表观遗传修饰),与一组可生育患者相比,他们的精子图(少精子症)发生了改变,以评估 FSH 给药对这些改变和男性不育症的影响
治疗后12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估FSH治疗前后不育症患者精子图的主要特征。
大体时间:第一周和治疗访问结束(12 周)。
评估FSH治疗前后不育症患者精子图的主要特征。
第一周和治疗访问结束(12 周)。
评估不育症患者治疗前后参与精子形成的激素变化。
大体时间:第一周和治疗访视结束(12 周)
评估不育症患者治疗前后参与精子形成的激素变化。
第一周和治疗访视结束(12 周)
怀孕率。
大体时间:胚胎移植后 6-7 周。
分析接受 FSH 治疗的患者的辅助生殖治疗结果。
胚胎移植后 6-7 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月13日

研究完成 (实际的)

2017年6月13日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月11日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FSH_IMEN

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