Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de effecten van FSH-behandeling op de epigenetische kenmerken van spermatozoa bij onvruchtbare patiënten met ernstige oligozoöspermie

1 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Prospectieve, open klinische studie in één centrum om de genomische afdruk (epigenetische modificatie) te bepalen bij een reeks mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met veranderingen in hun spermiogram (oligozoöspermie) in vergelijking met een groep vruchtbare patiënten om het effect van FSH (follikelstimulerend hormoon) toediening op deze wijzigingen en op mannelijke onvruchtbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open klinische studie in één centrum om de genomische afdruk (epigenetische modificatie) te bepalen bij een reeks mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met veranderingen in hun spermiogram (oligozoöspermie) in vergelijking met een groep vruchtbare patiënten om het effect van FSH (follikelstimulerend hormoon) toediening op deze wijzigingen en op mannelijke onvruchtbaarheid.

Hoofddoelstelling: het bepalen van de genomische afdruk (epigenetische modificatie) in een reeks mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met veranderingen in hun spermiogram (oligozoöspermie) in vergelijking met een groep vruchtbare patiënten om het effect van FSH-toediening op deze modificaties en op mannelijke onvruchtbaarheid te evalueren .

Secundaire doelstellingen

  • Beoordelen van de belangrijkste kenmerken van de spermiogrammen van onvruchtbaarheidspatiënten voor en na FSH-behandeling.
  • Het beoordelen van wijzigingen in de hormonen die betrokken zijn bij de vorming van sperma bij onvruchtbaarheidspatiënten voor en na de behandeling.
  • Analyseren van de resultaten van geassisteerde voortplantingsbehandelingen bij patiënten die een FSH-behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor de behandelingsgroep voor onvruchtbaarheid (n=30)

    1. Tussen 25-45 jaar.
    2. Totale spermaconcentratie (concentratie in miljoenen/ml x volume in ml) tussen 1-10 miljoen (oligozoöspermie) in ten minste 2 spermiogrammen verkregen na een periode van 2-4 dagen seksuele onthouding en met een tussenperiode van 7 dagen tussen de tests.
    3. Kaukasisch.
    4. Onvermogen van het paar om zwanger te worden na een jaar seksuele betrekkingen zonder enige vorm van anticonceptie te gebruiken.
    5. FSH 2-12 IE/ml.
    6. Totaal testosteron >300 ng/ml en biobeschikbaar testosteron (berekend met de seksuele hormoonbindende globuline of SHBG-albumine) >145 ng/dL.

  • Inclusiecriteria voor de controlegroep van vruchtbare mannen (n=15)

    1. Tussen 25-45 jaar.
    2. Kaukasisch.
    3. Spermaconcentratie en -motiliteit boven het 5e percentiel volgens de parameters uiteengezet in de 5e editie van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in ten minste twee spermiogrammen verkregen na een periode van 2-4 dagen van seksuele onthouding en met een periode van 7 dagen tussen testen.
    4. Zaadvolume >1 ml.
    5. Estradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IE/L.
    7. Totaal testosteron >300 ng/dL en biologisch beschikbaar testosteron >145 ng/dL.
    8. Geen vasectomie.
    9. Heeft in de afgelopen 5 jaar een kind verwekt.

  • Uitsluitingscriteria voor de behandelingsgroep voor onvruchtbaarheid.

    1. Totale spermaconcentratie <1 miljoen.
    2. Spermamotiliteit van 0%.
    3. Voorgeschiedenis van cryptorchisme, kwaadaardige of goedaardige tumoren, bekende chromosomale afwijkingen, testiculaire torsie, testistrauma, orchitis.
    4. Drugsgebruik in de afgelopen 120 dagen. disfunctie van de schildklier
    5. Medische geschiedenis: schildklierdisfunctie, bloedziekte, diabetes.
    6. Gebruik van anabole steroïden in de afgelopen 2 jaar of langer dan 2 jaar.
    7. Lichaamsmassa-index >30 kg/m .
    8. Inname van meer dan 21 eenheden alcohol/week in de afgelopen 120 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onvruchtbaarheid groep
Doorverwezen patiënten zullen worden geëvalueerd om deel te nemen aan het onderzoek en vervolgens worden gevraagd om deel te nemen. Tijdens dit bezoek wordt het normale protocol voor onvruchtbaarheidspatiënten gevolgd en worden ten minste 2 spermiogrammen en een bloedtest uitgevoerd die de volgende parameters analyseren: FSH, LH, Estradiol, Totaal testosteron, SHBG, albumine, berekening van biologisch beschikbaar testosteron, prolactine. Als deze tests niet zijn uitgevoerd, wordt een tweede basislijnbezoek gepland. deelnemen aan de studie, de arts zal de medicatie voorschrijven en bezoeken plannen. Voordat de behandeling wordt gestart, zullen ze een spermamonster verstrekken. Dit monster zal worden verzonden naar het Centrum voor Reproductieve Biologie, waar het monster zal worden onderworpen aan epigenetische analyse. de patiënt krijgt monsters van Bravelle. Het wordt subcutaan toegediend. De dosis is 150 IE 3 keer per week gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Bravelle

Bravelle zal aan alle patiënten in de behandelgroep worden verstrekt door de hoofdonderzoeker (PI) of een ander lid van het onderzoeksteam.

Vanaf week negen ondergaan de patiënten bij drie verschillende gelegenheden een lichamelijk onderzoek om het optreden van eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling te beoordelen. Het is aan de patiënt om het optreden van tekenen of symptomen die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van het geneesmiddel te communiceren.

In week 12 zal de patiënt opnieuw worden bezocht om een ​​spermaonderzoek uit te voeren en nieuwe hormoonspiegels te meten. Hiertoe zal een bloedonderzoek worden uitgevoerd (FSH, LH, estradiol, totaal testosteron, SHBG en albumine om de hoeveelheid biologisch beschikbaar testosteron te berekenen). Er zal ook een spermamonster worden verkregen om een ​​spermiogram uit te voeren volgens de richtlijnen van de WHO; een deel van dit monster zal worden gebruikt voor epigenetische analyse.
Geen tussenkomst: Vruchtbare groep

Patiënten die zich vrijwillig aanmelden, worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen. Er zullen ten minste twee spermiogrammen worden uitgevoerd samen met een bloedtest die de volgende parameters analyseert: FSH, LH, Estradiol, totaal testosteron, SHBG, albumine, schatting van biologisch beschikbaar testosteron, prolactine.

Er wordt een tweede baselinebezoek gepland om de testresultaten te evalueren en te controleren of deze proefpersonen aan alle inclusiecriteria voor de controlegroep voldoen. Die proefpersonen zullen een spermamonster afgeven dat wordt bewaard bij -20º C.

Polikliniekbezoek: week twaalf: er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd om eventuele bijwerkingen vast te stellen. Er zal ook een bloedonderzoek en een spermamonster worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische modificatie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling.
Om de genomische afdruk (epigenetische modificatie) te bepalen in een reeks mannelijke onvruchtbaarheidspatiënten met veranderingen in hun spermiogram (oligozoöspermie) in vergelijking met een groep vruchtbare patiënten om het effect van FSH-toediening op deze modificaties en op mannelijke onvruchtbaarheid te evalueren
12 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de belangrijkste kenmerken van de spermiogrammen van onvruchtbaarheidspatiënten voor en na FSH-behandeling.
Tijdsspanne: Eerste week en einde van het behandelingsbezoek (12 weken).
Beoordelen van de belangrijkste kenmerken van de spermiogrammen van onvruchtbaarheidspatiënten voor en na FSH-behandeling.
Eerste week en einde van het behandelingsbezoek (12 weken).
Het beoordelen van wijzigingen in de hormonen die betrokken zijn bij de vorming van sperma bij onvruchtbaarheidspatiënten voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: Eerste week en einde behandelingsbezoek (12 weken)
Het beoordelen van wijzigingen in de hormonen die betrokken zijn bij de vorming van sperma bij onvruchtbaarheidspatiënten voor en na de behandeling.
Eerste week en einde behandelingsbezoek (12 weken)
Zwangerschapscijfer.
Tijdsspanne: 6-7 weken na terugplaatsing van het embryo.
Analyseren van de resultaten van geassisteerde voortplantingsbehandelingen bij patiënten die een FSH-behandeling ondergaan.
6-7 weken na terugplaatsing van het embryo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSH_IMEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren