重度乏精子症の不妊患者における精子のエピジェネティックな特徴に対する FSH 治療の効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
FSH(卵胞刺激)の効果を評価するために、精子像の変化(乏精子症)のある一連の男性不妊症患者のゲノムインプリント(エピジェネティック修飾)を妊娠可能な患者群と比較して決定する単一施設の前向き公開臨床研究。これらの修正および男性不妊症に対するホルモン)の投与。
主な目的:精子像の変化(乏精子症)を持つ一連の男性不妊症患者のゲノムインプリント(エピジェネティック修飾)を、妊孕性患者のグループと比較して決定し、これらの修飾と男性不妊症に対するFSH投与の影響を評価すること。
二次的な目的
- FSH治療前後の不妊症患者のスペルミオグラムの主な特徴を評価する。
- 不妊患者の精子形成に関与するホルモンの変化を治療前後で評価する。
- FSH治療を受けている患者における生殖補助医療の結果を分析する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
不妊治療群の包含基準 (n=30)
- 25歳から45歳の間。
- 2~4日間の性的禁欲期間後に、7日間の検査間隔をあけて得られた少なくとも2回の精子検査で、総精子濃度(濃度(数百万/mL)×体積(mL))が100万~1,000万(乏精子症)である。
- 白人。
- カップルがいかなる避妊法も使用せずに性的関係を1年続けても妊娠できないこと。
- FSH 2-12 IU/mL。
- 総テストステロン > 300 ng/mL および生体利用可能なテストステロン (性ホルモン結合グロブリンまたは SHBG アルブミンで計算) > 145 ng/dL。
生殖能力のある男性の対照群の包含基準 (n=15)
- 25歳から45歳の間。
- 白人。
- 2~4日間の性的禁欲期間後および7日間の性的禁欲期間後に得られた少なくとも2回のスペルミオグラムにおける、世界保健機関(WHO)ガイドラインの第5版に記載されているパラメータに従った、5パーセンタイルを超える精子濃度および運動性テストの合間に。
- 精液量 > 1 mL。
- エストラジオール <50 pg/mL
- FSH <4.5 IU/L。
- 総テストステロン > 300 ng/dL および生物学的利用能テストステロン > 145 ng/dL。
- 精管切除術はありません。
- 過去5年以内に子供が生まれた。
不妊治療群の除外基準。
- 総精子濃度 <100 万。
- 精子の運動率は0%。
- 停留精巣、悪性または良性腫瘍、既知の染色体異常、精巣捻転、精巣外傷、精巣炎の病歴。
- 過去 120 日間の薬物使用。 甲状腺機能不全
- 病歴:甲状腺機能障害、血液疾患、糖尿病。
- 過去 2 年間または 2 年以上のアナボリックステロイドの使用。
- BMI >30 kg/m 。
- 過去 120 日間における週あたり 21 単位を超えるアルコールの摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:不妊グループ
紹介された患者は、研究に参加するかどうか評価され、参加するよう求められます。この訪問では、不妊症患者の通常のプロトコールに従い、少なくとも2回の精子検査と次のパラメーターを分析する血液検査が行われます:FSH、LH、エストラジオール、総テストステロン、SHBG、アルブミン、生物学的に利用可能なテストステロンの計算、プロラクチン。これらの検査が実施されていない場合、2回目のベースライン来院が予定されます。患者がすべての包含基準を満たしているか、患者が以下に同意するインフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加する場合、医師は薬を処方し、訪問のスケジュールを立てます。治療を開始する前に、医師は精液サンプルを提供します。このサンプルは生殖生物学センターに送られ、そこでエピジェネティック分析が行われます。患者には Bravelle のサンプルが投与されます。皮下投与されます。用量は 150 IU を週 3 回、3 か月間投与します
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Bravelle は、研究責任者 (PI) または研究チームの他のメンバーによって治療グループのすべての患者に提供されます。 9週目以降、患者は治療中の副作用の出現を評価するために3回の異なる機会に身体検査を受けることになる。 薬物の使用に関連する可能性のある兆候や症状の出現を伝えるかどうかは患者次第です。 12週目に、患者は精液検査を実施し、新しいホルモンレベルを測定するために再度来院する予定です。 この目的のために、血液検査が実施されます(生物学的に利用可能なテストステロンの量を計算するためのFSH、LH、エストラジオール、総テストステロン、SHBG、およびアルブミン)。 WHOのガイドラインに従って精液検査を行うために精液サンプルも採取されます。このサンプルの一部はエピジェネティック分析に使用されます。 |
介入なし:豊饒グループ
ボランティアとして参加する患者には、研究の性質について説明され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 以下のパラメーターを分析する血液検査とともに、少なくとも 2 回のスペルミオグラムが実行されます:FSH、LH、エストラジオール、総テストステロン、SHBG、アルブミン、生物学的に利用可能なテストステロンの推定値、プロラクチン。 テスト結果を評価し、これらの被験者が対照群のすべての包含基準を満たしているかどうかを確認するために、2 回目のベースライン訪問が予定されます。 被験者は精液サンプルを提供し、-20℃で保存します。 外来受診: 12週目: 副作用を特定するために身体検査が行われます。 血液検査と精液サンプルも採取されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピジェネティック修飾
時間枠:治療から12週間後。
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これらの変化と男性不妊症に対するFSH投与の影響を評価するために、精子像の変化(乏精子症)のある一連の男性不妊症患者のゲノムインプリント(エピジェネティック修飾)を妊孕性患者のグループと比較して決定する。
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治療から12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FSH治療前後の不妊症患者のスペルミオグラムの主な特徴を評価する。
時間枠:最初の週と治療終了時の訪問 (12 週間)。
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FSH治療前後の不妊症患者のスペルミオグラムの主な特徴を評価する。
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最初の週と治療終了時の訪問 (12 週間)。
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不妊患者の精子形成に関与するホルモンの変化を治療前後で評価する。
時間枠:最初の週と治療終了時の訪問 (12 週間)
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不妊患者の精子形成に関与するホルモンの変化を治療前後で評価する。
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最初の週と治療終了時の訪問 (12 週間)
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妊娠率。
時間枠:胚移植後6~7週間。
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FSH治療を受けている患者における生殖補助医療の結果を分析する。
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胚移植後6~7週間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Benchaib M, Braun V, Ressnikof D, Lornage J, Durand P, Niveleau A, Guerin JF. Influence of global sperm DNA methylation on IVF results. Hum Reprod. 2005 Mar;20(3):768-73. doi: 10.1093/humrep/deh684. Epub 2005 Jan 7.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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