Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om virkningerne af FSH-behandling på de epigenetiske karakteristika af spermatozoer hos infertile patienter med svær oligozoospermi

1. marts 2018 opdateret af: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Enkeltcenter, prospektivt åbent klinisk studie for at bestemme det genomiske aftryk (epigenetisk modifikation) hos en række mandlige infertilitetspatienter med ændringer i deres spermiogram (oligozoospermi) sammenlignet med en gruppe af fertile patienter for at evaluere effekten af ​​FSH (follikelstimulerende hormon) administration på disse modifikationer og på mandlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, prospektivt åbent klinisk studie for at bestemme det genomiske aftryk (epigenetisk modifikation) hos en række mandlige infertilitetspatienter med ændringer i deres spermiogram (oligozoospermi) sammenlignet med en gruppe af fertile patienter for at evaluere effekten af ​​FSH (follikelstimulerende hormon) administration på disse modifikationer og på mandlig infertilitet.

Hovedformål: At bestemme det genomiske præg (epigenetisk modifikation) hos en række mandlige infertilitetspatienter med ændringer i deres spermiogram (oligozoospermi) sammenlignet med en gruppe af fertile patienter for at evaluere effekten af ​​FSH administration på disse modifikationer og på mandlig infertilitet .

Sekundære mål

  • At vurdere hovedkarakteristikaene for spermiogrammerne fra infertilitetspatienter før og efter FSH-behandling.
  • At vurdere ændringer i de hormoner, der er involveret i sæddannelse hos infertilitetspatienter før og efter behandling.
  • At analysere resultaterne af assisterede reproduktionsbehandlinger hos patienter, der modtager FSH-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for infertilitetsbehandlingsgruppen (n=30)

    1. Mellem 25-45 år.
    2. Samlet spermkoncentration (koncentration i millioner/ml x volumen i ml) mellem 1-10 millioner (oligozoospermi) i mindst 2 spermiogrammer opnået efter en 2-4 dages periode med seksuel afholdenhed og med en 7-dages adskillelsesperiode mellem testene.
    3. kaukasisk.
    4. Parrets manglende evne til at blive gravid efter et års seksuelle forhold uden brug af nogen form for prævention.
    5. FSH 2-12 IE/ml.
    6. Total testosteron >300 ng/ml og biotilgængelig testosteron (beregnet med det seksuelle hormonbindende globulin eller SHBG-albumin) >145 ng/dL.

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen af ​​fertile hanner (n=15)

    1. Mellem 25-45 år.
    2. kaukasisk.
    3. Spermkoncentration og motilitet over 5. percentilen i henhold til parametrene angivet i 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer i mindst to spermiogrammer opnået efter en 2-4 dages periode med seksuel afholdenhed og med en 7-dages periode mellem prøverne.
    4. Sædvolumen >1 ml.
    5. Østradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IE/L.
    7. Total testosteron >300 ng/dL og biotilgængelig testosteron >145 ng/dL.
    8. Ingen vasektomi.
    9. Har født et barn inden for de seneste 5 år.

  • Eksklusionskriterier for infertilitetsbehandlingsgruppen.

    1. Samlet sædkoncentration <1 mio.
    2. Spermmotilitet på 0%.
    3. Anamnese med kryptorkisme, ondartede eller godartede tumorer, kendte kromosomale abnormiteter, testikeltorsion, testikeltraume, orchitis.
    4. Stofbrug inden for de seneste 120 dage. skjoldbruskkirtel dysfunktion
    5. Sygehistorie: skjoldbruskkirtel dysfunktion, blodsygdom, diabetes.
    6. Brug af anabolske steroider inden for de seneste 2 år eller i mere end 2 år.
    7. Body mass index >30 kg/m .
    8. Indtag af over 21 enheder alkohol/uge inden for de seneste 120 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infertilitetsgruppe
Patienter, der henvises, vil blive evalueret til at deltage i undersøgelsen og derefter bedt om at deltage. I dette besøg vil den normale protokol for infertilitetspatienter blive fulgt og mindst 2 spermiogrammer og en blodprøve, der analyserer følgende parametre:FSH, LH, Estradiol, Total testosteron, SHBG, Albumin, Beregning af biotilgængeligt testosteron, Prolactin. Hvis disse tests ikke er blevet udført, vil der blive planlagt et andet baseline-besøg. Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterierne, og efter at patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil lægen ordinere medicinen og planlægge besøg. Inden behandlingen påbegyndes, vil de give en sædprøve. Denne prøve vil blive sendt til Center for Reproduktiv Biologi, hvor prøven vil blive udsat for epigenetisk analyse. patienten vil få prøver af Bravelle. Det indgives subkutant. Dosis vil være 150 IE 3 gange om ugen i 3 måneder
Medicin: Bravelle

Bravelle vil blive givet til alle patienter i behandlingsgruppen af ​​den primære investigator (PI) eller et andet medlem af forskerholdet.

Fra uge ni vil patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse ved tre forskellige lejligheder for at vurdere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger under behandlingen. Det vil være op til patienten at kommunikere forekomsten af ​​tegn eller symptomer, som kan være forbundet med brugen af ​​lægemidlet.

I uge 12 vil patienten blive planlagt til endnu et besøg for at udføre en sædundersøgelse og for at måle nye hormonniveauer. Til dette formål vil der blive udført en blodprøve (FSH, LH, østradiol, total testosteron, SHBG og albumin for at beregne mængden af ​​biotilgængelig testosteron). Der vil også blive udtaget en sædprøve for at udføre et spermiogram i henhold til WHOs retningslinjer; en del af denne prøve vil blive brugt til epigenetisk analyse.
Ingen indgriben: Frugtbar gruppe

Patienter, der melder sig frivilligt, vil blive informeret om undersøgelsens art og bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Mindst to spermiogrammer vil blive udført sammen med en blodprøve, der analyserer følgende parametre: FSH, LH, Østradiol, Total testosteron, SHBG, Albumin, Estimering af biotilgængelig testosteron, Prolactin.

Et andet baselinebesøg vil blive planlagt for at evaluere testresultaterne og for at kontrollere, om disse forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterierne for kontrolgruppen. Disse forsøgspersoner vil give en sædprøve, som vil blive opbevaret ved -20ºC.

Ambulant besøg: uge tolv: en fysisk undersøgelse vil blive udført for at identificere eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget en blodprøve og en sædprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk modifikation
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen.
At bestemme det genomiske præg (epigenetisk modifikation) hos en række mandlige infertilitetspatienter med ændringer i deres spermiogram (oligozoospermi) sammenlignet med en gruppe af fertile patienter for at evaluere effekten af ​​FSH-administration på disse modifikationer og på mandlig infertilitet
12 uger efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hovedkarakteristikaene for spermiogrammerne fra infertilitetspatienter før og efter FSH-behandling.
Tidsramme: Første uge og afslutning af behandlingsbesøg (12 uger).
At vurdere hovedkarakteristikaene for spermiogrammerne fra infertilitetspatienter før og efter FSH-behandling.
Første uge og afslutning af behandlingsbesøg (12 uger).
At vurdere ændringer i de hormoner, der er involveret i sæddannelse hos infertilitetspatienter før og efter behandling.
Tidsramme: Første uge og afslutning af behandlingsbesøg (12 uger)
At vurdere ændringer i de hormoner, der er involveret i sæddannelse hos infertilitetspatienter før og efter behandling.
Første uge og afslutning af behandlingsbesøg (12 uger)
Graviditetsrate.
Tidsramme: 6-7 uger efter overførsel af embryonet.
At analysere resultaterne af assisterede reproduktionsbehandlinger hos patienter, der modtager FSH-behandling.
6-7 uger efter overførsel af embryonet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSH_IMEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner