Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om effekterna av FSH-behandling på de epigenetiska egenskaperna hos spermier hos infertila patienter med svår oligozoospermi

1 mars 2018 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Enkelcenter, prospektiv, öppen klinisk studie för att fastställa det genomiska avtrycket (epigenetisk modifiering) hos en serie manliga infertilitetspatienter med förändringar i deras spermiogram (oligozoospermi) jämfört med en grupp fertila patienter för att utvärdera effekten av FSH (follikelstimulerande hormon) administrering på dessa modifieringar och på manlig infertilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, prospektiv, öppen klinisk studie för att fastställa det genomiska avtrycket (epigenetisk modifiering) hos en serie manliga infertilitetspatienter med förändringar i deras spermiogram (oligozoospermi) jämfört med en grupp fertila patienter för att utvärdera effekten av FSH (follikelstimulerande hormon) administrering på dessa modifieringar och på manlig infertilitet.

Huvudmål: Att bestämma det genomiska avtrycket (epigenetisk modifiering) hos en serie manliga infertilitetspatienter med förändringar i deras spermiogram (oligozoospermi) jämfört med en grupp fertila patienter för att utvärdera effekten av FSH-administrering på dessa modifieringar och på manlig infertilitet .

Sekundära mål

  • Att bedöma de viktigaste egenskaperna hos spermiogrammen från infertilitetspatienter före och efter FSH-behandling.
  • Att bedöma förändringar i hormonerna som är involverade i spermiebildning hos infertilitetspatienter före och efter behandling.
  • Att analysera resultaten av assisterade reproduktionsbehandlingar hos patienter som får FSH-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för infertilitetsbehandlingsgruppen (n=30)

    1. Mellan 25-45 år.
    2. Total spermiekoncentration (koncentration i miljoner/mL x volym i ml) mellan 1-10 miljoner (oligozoospermi) i minst 2 spermiogram erhållna efter en 2-4 dagars period av sexuell avhållsamhet och med en 7-dagars separationsperiod mellan testerna.
    3. kaukasiska.
    4. Parets oförmåga att bli gravid efter ett års sexuella relationer utan att använda någon typ av preventivmedel.
    5. FSH 2-12 IE/ml.
    6. Totalt testosteron >300 ng/ml och biotillgängligt testosteron (beräknat med sexuellt hormonbindande globulin eller SHBG-albumin) >145 ng/dL.

  • Inklusionskriterier för kontrollgruppen av fertila män (n=15)

    1. Mellan 25-45 år.
    2. kaukasiska.
    3. Spermiekoncentration och rörlighet över den 5:e percentilen enligt parametrarna som anges i den 5:e upplagan av Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer i minst två spermiogram erhållna efter en 2-4 dagars period av sexuell avhållsamhet och med en 7-dagarsperiod mellan proven.
    4. Seminalvolym >1 ml.
    5. Östradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IE/L.
    7. Totalt testosteron >300 ng/dL och biotillgängligt testosteron >145 ng/dL.
    8. Ingen vasektomi.
    9. Har fött ett barn under de senaste 5 åren.

  • Uteslutningskriterier för infertilitetsbehandlingsgruppen.

    1. Total spermiekoncentration <1 miljon.
    2. Spermier rörlighet på 0%.
    3. Historik av kryptorkism, maligna eller godartade tumörer, kända kromosomavvikelser, testikeltorsion, testikeltrauma, orkit.
    4. Narkotikaanvändning under de senaste 120 dagarna. sköldkörteldysfunktion
    5. Medicinsk historia: sköldkörteldysfunktion, blodsjukdom, diabetes.
    6. Användning av anabola steroider under de senaste 2 åren eller i mer än 2 år.
    7. Kroppsmassaindex >30 kg/m .
    8. Intag av över 21 enheter alkohol/vecka under de senaste 120 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infertilitetsgrupp
Patienter som hänvisas kommer att utvärderas för att delta i studien och ombeds sedan att delta. I detta besök kommer det normala protokollet för infertilitetspatienter att följas och minst 2 spermiogram och ett blodprov som analyserar följande parametrar: FSH, LH, Estradiol, Totalt testosteron, SHBG, Albumin, Beräkning av biotillgängligt testosteron, Prolaktin. Om dessa tester inte har utförts, kommer ett andra baslinjebesök att planeras. Om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och efter att patienten har undertecknat ett informerat samtyckesformulär som samtycker till deltar i studien, kommer läkaren att ordinera medicinen och schemalägga besök. Innan behandlingen påbörjas kommer de att tillhandahålla ett spermaprov. Detta prov kommer att skickas till Center for Reproductive Biology, där provet kommer att utsättas för epigenetisk analys. patienten kommer att få prover av Bravelle. Det administreras subkutant. Dosen kommer att vara 150 IE 3 gånger i veckan i 3 månader
Läkemedel: Bravelle

Bravelle kommer att ges till alla patienter i behandlingsgruppen av huvudutredaren (PI) eller annan medlem av forskargruppen.

Från och med vecka nio kommer patienterna att genomgå en fysisk undersökning vid tre olika tillfällen för att bedöma uppkomsten av eventuella biverkningar under behandlingen. Det kommer att vara upp till patienten att kommunicera uppkomsten av tecken eller symtom som kan vara förknippade med användningen av läkemedlet.

Vid vecka 12 kommer patienten att schemaläggas för ett nytt besök för att utföra en spermastudie och för att mäta nya hormonnivåer. För detta ändamål kommer ett blodprov att utföras (FSH, LH, östradiol, totalt testosteron, SHBG och albumin för att beräkna mängden biotillgängligt testosteron). Ett spermaprov kommer också att tas för att utföra ett spermiogram enligt WHO:s riktlinjer; en del av detta prov kommer att användas för epigenetisk analys.
Inget ingripande: Fertilitetsgrupp

Patienter som ställer upp som frivillig kommer att informeras om studiens natur och ombeds att underteckna formuläret för informerat samtycke. Minst två spermiogram kommer att utföras tillsammans med ett blodprov som analyserar följande parametrar: FSH, LH, Estradiol, Totalt testosteron, SHBG, Albumin, Uppskattning av biotillgängligt testosteron, Prolaktin.

Ett andra baslinjebesök kommer att planeras för att utvärdera testresultaten och för att kontrollera om dessa ämnen uppfyller alla inklusionskriterier för kontrollgruppen. Dessa försökspersoner kommer att ge ett spermaprov som kommer att förvaras vid -20ºC.

Öppenvårdsbesök: vecka tolv: en fysisk undersökning kommer att genomföras för att identifiera eventuella biverkningar. Ett blodprov och ett spermaprov kommer också att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetisk modifiering
Tidsram: 12 veckor efter behandling.
Att bestämma det genomiska avtrycket (epigenetisk modifiering) hos en serie manliga infertilitetspatienter med förändringar i deras spermiogram (oligozoospermi) jämfört med en grupp fertila patienter för att utvärdera effekten av FSH-administrering på dessa modifieringar och på manlig infertilitet
12 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma de viktigaste egenskaperna hos spermiogrammen från infertilitetspatienter före och efter FSH-behandling.
Tidsram: Första veckan och slutet av behandlingsbesöket (12 veckor).
Att bedöma de viktigaste egenskaperna hos spermiogrammen från infertilitetspatienter före och efter FSH-behandling.
Första veckan och slutet av behandlingsbesöket (12 veckor).
Att bedöma förändringar i hormonerna som är involverade i spermiebildning hos infertilitetspatienter före och efter behandling.
Tidsram: Första veckan och slutet av behandlingsbesöket (12 veckor)
Att bedöma förändringar i hormonerna som är involverade i spermiebildning hos infertilitetspatienter före och efter behandling.
Första veckan och slutet av behandlingsbesöket (12 veckor)
Graviditetsfrekvens.
Tidsram: 6-7 veckor efter överföring av embryot.
Att analysera resultaten av assisterade reproduktionsbehandlingar hos patienter som får FSH-behandling.
6-7 veckor efter överföring av embryot.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSH_IMEN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera