중증 과소정자증을 가진 불임 환자에서 FSH 치료가 정자의 후생유전학적 특성에 미치는 영향에 관한 예비 연구
2018년 3월 1일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
FSH( 난포 자극 이러한 변형 및 남성 불임에 대한 호르몬) 투여.
연구 개요
상세 설명
FSH( 난포 자극 이러한 변형 및 남성 불임에 대한 호르몬) 투여.
주요 목적: 수정 및 남성 불임에 대한 FSH 투여의 효과를 평가하기 위해 가임 환자 그룹과 비교하여 정자 조영도(oligozoospermia)에 변화가 있는 일련의 남성 불임 환자에서 게놈 임프린트(후생유전학적 변형)를 결정하기 위함 .
보조 목표
- FSH 치료 전후 불임 환자의 정자조영도의 주요 특징을 평가한다.
- 불임 환자의 치료 전후에 정자 형성에 관여하는 호르몬의 변화를 평가합니다.
- FSH 치료를 받는 환자의 보조 생식 치료 결과를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
불임 치료군에 대한 포함 기준(n=30)
- 25-45세 사이.
- 2-4일 간의 금욕 기간과 검사 간 7일의 분리 기간 후 얻은 최소 2개의 정자 조영도에서 총 정자 농도(농도(백만/mL x 부피)) 1-1000만(정자과소증).
- 코카서스 사람.
- 어떤 유형의 피임도 사용하지 않고 1년 간의 성관계 후에 부부가 임신할 수 없음.
- FSH 2-12 IU/mL.
- 총 테스토스테론 >300 ng/mL 및 생체 이용 가능한 테스토스테론(성 호르몬 결합 글로불린 또는 SHBG 알부민으로 계산) >145 ng/dL.
가임 남성의 대조군에 대한 포함 기준(n=15)
- 25-45세 사이.
- 코카서스 사람.
- 세계보건기구(WHO) 가이드라인 5판에 명시된 매개변수에 따라 2~4일간의 금욕 기간과 7일간의 기간 동안 얻은 최소 2개의 정자 조영도에 따라 5번째 백분위수 이상의 정자 농도 및 운동성 테스트 사이.
- 정액 부피 >1 mL.
- 에스트라디올 <50pg/mL
- FSH <4.5IU/L.
- 총 테스토스테론 >300 ng/dL 및 생체 이용 가능한 테스토스테론 >145 ng/dL.
- 정관 수술이 없습니다.
- 지난 5년 이내에 아이를 낳았습니다.
불임 치료군에 대한 제외 기준.
- 총 정자 농도 <100만.
- 정자 운동성 0%.
- cryptorchidism, 악성 또는 양성 종양, 알려진 염색체 이상, 고환 비틀림, 고환 외상, 고환염의 병력.
- 지난 120일 동안 약물 사용. 갑상선 기능 장애
- 병력:갑상선 기능 장애, 혈액 질환, 당뇨병.
- 지난 2년 이내 또는 2년 이상 아나볼릭 스테로이드 사용.
- 체질량 지수 >30kg/m .
- 지난 120일 동안 주당 21단위 이상의 알코올 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불임 그룹
추천된 환자는 연구에 참여하도록 평가된 후 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 방문에서 불임 환자에 대한 정상적인 프로토콜을 따르고 최소 2개의 정자 조영술과 다음 매개변수를 분석하는 혈액 검사: FSH, LH, 에스트라디올, 총 테스토스테론, SHBG, 알부민, 생체이용 가능한 테스토스테론 계산, 프로락틴. 이러한 테스트를 수행하지 않은 경우 두 번째 기본 방문이 예정됩니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 환자가 사전 동의서에 동의한 후 연구에 참여하면 의사가 약을 처방하고 방문 일정을 잡습니다. 치료를 시작하기 전에 정액 샘플을 제공합니다. 이 샘플은 생식 생물학 센터로 보내지며 여기에서 샘플이 후성유전학적 분석을 받게 됩니다. 환자에게 Bravelle 샘플을 제공합니다. 피하 투여합니다. 용량은 150 IU를 주 3회, 3개월 동안 투여합니다.
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Bravelle은 연구책임자(PI) 또는 연구팀의 다른 구성원에 의해 치료 그룹의 모든 환자에게 제공됩니다. 9주째부터 환자들은 치료 중 이상 반응의 출현을 평가하기 위해 세 차례에 걸쳐 신체 검사를 받게 됩니다. 약물 사용과 관련될 수 있는 징후 또는 증상의 출현을 알리는 것은 환자에게 달려 있습니다. 12주차에 환자는 정액 연구를 수행하고 새로운 호르몬 수치를 측정하기 위해 또 다른 방문 일정을 잡을 것입니다. 이를 위해 혈액 검사(FSH, LH, 에스트라디올, 총 테스토스테론, SHBG, 생체이용 가능한 테스토스테론의 양을 계산하기 위한 알부민)를 실시합니다. WHO 지침에 따라 정자 조영술을 수행하기 위해 정액 샘플도 채취합니다. 이 샘플의 일부는 후생유전학적 분석에 사용됩니다. |
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간섭 없음: 비옥한 그룹
자원하는 환자에게 연구의 성격에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다. FSH, LH, 에스트라디올, 총 테스토스테론, SHBG, 알부민, 생체이용 가능한 테스토스테론 추정, 프로락틴과 같은 매개변수를 분석하는 혈액 검사와 함께 최소 2개의 정자 조영술을 수행합니다. 테스트 결과를 평가하고 이들 피험자가 대조군에 대한 모든 포함 기준을 충족하는지 여부를 확인하기 위해 두 번째 기준선 방문이 예정되어 있습니다. 그 피험자들은 -20º C에 보관될 정액 샘플을 제공할 것입니다. 외래 방문: 12주차: 이상 반응을 확인하기 위해 신체 검사를 실시합니다. 혈액 검사와 정액 샘플도 채취됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후성적 변형
기간: 치료 12주 후.
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이러한 변형 및 남성 불임에 대한 FSH 투여의 효과를 평가하기 위해 가임 환자 그룹과 비교하여 정자 조영도(oligozoospermia)에 변화가 있는 일련의 남성 불임 환자에서 게놈 각인(후생유전학적 변형)을 결정하기 위해
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치료 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSH 치료 전후 불임 환자의 정자조영도의 주요 특징을 평가한다.
기간: 첫 주 및 치료 방문 종료(12주).
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FSH 치료 전후 불임 환자의 정자조영도의 주요 특징을 평가한다.
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첫 주 및 치료 방문 종료(12주).
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불임 환자의 치료 전후에 정자 형성에 관여하는 호르몬의 변화를 평가합니다.
기간: 첫 주 및 치료 종료 방문(12주)
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불임 환자의 치료 전후에 정자 형성에 관여하는 호르몬의 변화를 평가합니다.
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첫 주 및 치료 종료 방문(12주)
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임신율.
기간: 배아 이식 후 6-7주.
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FSH 치료를 받는 환자의 보조 생식 치료 결과를 분석합니다.
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배아 이식 후 6-7주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Simoni M, Gromoll J, Dworniczak B, Rolf C, Abshagen K, Kamischke A, Carani C, Meschede D, Behre HM, Horst J, Nieschlag E. Screening for deletions of the Y chromosome involving the DAZ (Deleted in AZoospermia) gene in azoospermia and severe oligozoospermia. Fertil Steril. 1997 Mar;67(3):542-7. doi: 10.1016/s0015-0282(97)80083-0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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