Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az FSH-kezelés hatásairól a spermiumok epigenetikai jellemzőire súlyos oligozoospermiában szenvedő meddő betegeknél

2018. március 1. frissítette: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Egyközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a genomi lenyomat (epigenetikai módosulás) meghatározására meddő férfiak egy sor spermiogramjában (oligozoospermia) és termékeny betegek csoportjához képest, az FSH (tüszőstimuláló) hatásának értékelésére. hormon) adása ezekre a módosításokra és a férfi meddőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a genomi lenyomat (epigenetikai módosulás) meghatározására meddő férfiak egy sor spermiogramjában (oligozoospermia) és termékeny betegek csoportjához képest, az FSH (tüszőstimuláló) hatásának értékelésére. hormon) adása ezekre a módosításokra és a férfi meddőségre.

Fő cél: A genomi lenyomat (epigenetikai módosulás) meghatározása meddőséges férfibetegek sorozatában, akiknek spermiogramja megváltozott (oligozoospermia) egy fertilis betegcsoporthoz képest, annak érdekében, hogy értékeljük az FSH adagolás hatását ezekre a módosulásokra és a férfi meddőségre. .

Másodlagos célok

  • A meddőséges betegek spermiogramjának főbb jellemzőinek felmérése az FSH kezelés előtt és után.
  • A spermiumképzésben szerepet játszó hormonok módosulásának felmérése meddőségben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.
  • Az asszisztált reprodukciós kezelések eredményeinek elemzése FSH-kezelésben részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • Bevételi kritériumok a meddőségi kezelési csoporthoz (n=30)

    1. 25-45 év között.
    2. A spermiumok összkoncentrációja (koncentráció millió/ml-ben x térfogat ml-ben) 1-10 millió között van (oligozoospermia) legalább 2 spermiogrammon, amelyet 2-4 napos szexuális absztinencia után és 7 napos elválasztási periódussal a tesztek között kapunk.
    3. Kaukázusi.
    4. Egy év szexuális kapcsolat után a pár képtelen teherbe esni bármilyen fogamzásgátlás nélkül.
    5. FSH 2-12 NE/ml.
    6. A teljes tesztoszteron >300 ng/ml és a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron (a szexuális hormonkötő globulinnal vagy SHBG albuminnal számolva) >145 ng/dl.

  • Felvételi kritériumok a termékeny hímek kontrollcsoportjához (n=15)

    1. 25-45 év között.
    2. Kaukázusi.
    3. A spermiumkoncentráció és -motilitás az 5. percentilis felett az Egészségügyi Világszervezet (WHO) iránymutatásainak 5. kiadásában meghatározott paraméterek szerint legalább két spermiogramon, amelyet 2-4 napos szexuális absztinencia után és 7 napos periódussal kaptak. tesztek között.
    4. Az ondó térfogata >1 ml.
    5. Ösztradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 NE/L.
    7. A teljes tesztoszteron >300 ng/dl és a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron >145 ng/dl.
    8. Nincs vasectomia.
    9. Gyermeket szült az elmúlt 5 évben.

  • Kizárási kritériumok a meddőségi kezelési csoporthoz.

    1. Teljes spermiumkoncentráció <1 millió.
    2. A spermiumok mozgékonysága 0%.
    3. Anamnézisben előfordult kriptorchidizmus, rosszindulatú vagy jóindulatú daganatok, ismert kromoszóma-rendellenességek, heretorzió, heresérülés, orchitis.
    4. Kábítószer-használat az elmúlt 120 napban. pajzsmirigy diszfunkció
    5. Anamnézis: pajzsmirigy diszfunkció, vérbetegség, cukorbetegség.
    6. Anabolikus szteroidok használata az elmúlt 2 évben vagy több mint 2 éve.
    7. Testtömegindex >30 kg/m .
    8. Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztott az elmúlt 120 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meddőségi csoport
A beutalt betegeket kiértékelik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, majd felkérik, hogy vegyenek részt. Ezen a látogatáson a meddőségben szenvedő betegek szokásos protokollját követik, és legalább 2 spermiogramot és vérvizsgálatot készítenek, amely a következő paramétereket elemzi: FSH, LH, ösztradiol, Teljes tesztoszteron,SHBG, Albumin,Biológiailag elérhető tesztoszteron kiszámítása,Prolaktin.Ha ezeket a teszteket nem végezték el, egy második kiindulási vizit kerül beütemezésre.Ha a beteg megfelel az összes felvételi kritériumnak, és miután a beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, részt vesz a vizsgálatban, az orvos felírja a gyógyszert és ütemezi a viziteket. A kezelés megkezdése előtt spermamintát adnak. Ezt a mintát a Reproduktív Biológiai Központba küldik, ahol a mintát epigenetikai elemzésnek vetik alá. a beteg Bravelle-mintákat kap. Subcutan adják be. Az adag 150 NE hetente háromszor 3 hónapon keresztül
Drog: Bravelle

A Bravelle-t a kezelési csoportban lévő összes betegnek a vezető vizsgáló (PI) vagy a kutatócsoport egy másik tagja biztosítja.

A kilencedik héttől kezdődően a betegek három különböző alkalommal esnek át fizikális vizsgálaton, hogy felmérjék a kezelés során jelentkező mellékhatásokat. A beteg feladata, hogy közölje a gyógyszer használatával összefüggésbe hozható jelek vagy tünetek megjelenését.

A 12. héten a pácienst újabb vizitre tervezik, ahol spermavizsgálatot végeznek és új hormonszinteket mérnek. Ebből a célból vérvizsgálatot végeznek (FSH, LH, ösztradiol, teljes tesztoszteron, SHBG és albumin a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron mennyiségének kiszámításához). A WHO iránymutatásainak megfelelő spermiogram elvégzéséhez spermamintát is vesznek; ennek a mintának egy részét epigenetikai elemzéshez használjuk fel.
Nincs beavatkozás: Termékeny csoport

Az önként jelentkező betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, és felkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot. Legalább két spermiogramot kell végezni egy vérvizsgálattal együtt, amely a következő paramétereket elemzi: FSH, LH, ösztradiol, teljes tesztoszteron, SHBG, albumin, biológiailag hozzáférhető tesztoszteron becslése, prolaktin.

A vizsgálati eredmények értékelésére és annak ellenőrzésére, hogy ezek az alanyok megfelelnek-e a kontrollcsoport összes felvételi kritériumának, egy második kiindulási látogatást terveznek. Az alanyok spermamintát adnak, amelyet -20 °C-on tárolnak.

Ambuláns vizit: tizenkettedik hét: fizikális vizsgálatot végeznek az esetleges mellékhatások azonosítására. Vérvizsgálatot és spermamintát is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epigenetikai módosítás
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
A genomi lenyomat (epigenetikai módosulás) meghatározása olyan férfi meddőséges betegek sorozatában, akiknek spermiogramja megváltozott (oligozoospermia) fertilis betegek egy csoportjához képest, annak érdekében, hogy értékeljük az FSH adagolás hatását ezekre a módosulásokra és a férfi meddőségre.
12 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meddőséges betegek spermiogramjának főbb jellemzőinek felmérése az FSH kezelés előtt és után.
Időkeret: A kezelés első hete és vége (12 hét).
A meddőséges betegek spermiogramjának főbb jellemzőinek felmérése az FSH kezelés előtt és után.
A kezelés első hete és vége (12 hét).
A spermiumképzésben szerepet játszó hormonok módosulásának felmérése meddőségben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.
Időkeret: A kezelés első hete és vége (12 hét)
A spermiumképzésben szerepet játszó hormonok módosulásának felmérése meddőségben szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.
A kezelés első hete és vége (12 hét)
Terhességi arány.
Időkeret: 6-7 héttel az embrió átültetése után.
Az asszisztált reprodukciós kezelések eredményeinek elemzése FSH-kezelésben részesülő betegeknél.
6-7 héttel az embrió átültetése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSH_IMEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel