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Pilotstudie zu den Auswirkungen der FSH-Behandlung auf die epigenetischen Eigenschaften von Spermatozoen bei unfruchtbaren Patienten mit schwerer Oligozoospermie

1. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Einzelzentrische, prospektive, offene klinische Studie zur Bestimmung des genomischen Abdrucks (epigenetische Modifikation) bei einer Reihe männlicher Unfruchtbarkeitspatienten mit Veränderungen in ihrem Spermiogramm (Oligozoospermie) im Vergleich zu einer Gruppe fruchtbarer Patienten, um die Wirkung von FSH (follikelstimulierend) zu bewerten Hormonverabreichung auf diese Veränderungen und auf männliche Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, prospektive, offene klinische Studie zur Bestimmung des genomischen Abdrucks (epigenetische Modifikation) bei einer Reihe männlicher Unfruchtbarkeitspatienten mit Veränderungen in ihrem Spermiogramm (Oligozoospermie) im Vergleich zu einer Gruppe fruchtbarer Patienten, um die Wirkung von FSH (follikelstimulierend) zu bewerten Hormonverabreichung auf diese Veränderungen und auf männliche Unfruchtbarkeit.

Hauptziel: Bestimmung der genomischen Prägung (epigenetische Modifikation) bei einer Reihe männlicher Unfruchtbarkeitspatienten mit Veränderungen in ihrem Spermiogramm (Oligozoospermie) im Vergleich zu einer Gruppe fruchtbarer Patienten, um die Wirkung der FSH-Verabreichung auf diese Veränderungen und auf die männliche Unfruchtbarkeit zu bewerten .

Sekundäre Ziele

  • Beurteilung der Hauptmerkmale der Spermiogramme von Unfruchtbarkeitspatienten vor und nach der FSH-Behandlung.
  • Beurteilung der Veränderungen der Hormone, die an der Spermienbildung bei Unfruchtbarkeitspatienten beteiligt sind, vor und nach der Behandlung.
  • Analyse der Ergebnisse von Behandlungen der assistierten Reproduktion bei Patienten, die eine FSH-Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für die Unfruchtbarkeitsbehandlungsgruppe (n=30)

    1. Zwischen 25 und 45 Jahren.
    2. Die gesamte Spermienkonzentration (Konzentration in Millionen/ml x Volumen in ml) liegt zwischen 1 und 10 Millionen (Oligozoospermie) in mindestens 2 Spermiogrammen, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Tagen sexueller Abstinenz und mit einem Abstand von 7 Tagen zwischen den Tests erhalten wurden.
    3. Kaukasisch.
    4. Unfähigkeit des Paares, nach einem Jahr sexueller Beziehungen ohne jegliche Verhütungsmethode schwanger zu werden.
    5. FSH 2-12 IE/ml.
    6. Gesamttestosteron >300 ng/ml und bioverfügbares Testosteron (berechnet mit Sexualhormon-bindendem Globulin oder SHBG-Albumin) >145 ng/dl.

  • Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe der fruchtbaren Männer (n=15)

    1. Zwischen 25 und 45 Jahren.
    2. Kaukasisch.
    3. Spermienkonzentration und -motilität über dem 5. Perzentil gemäß den in der 5. Ausgabe der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Parametern in mindestens zwei Spermiogrammen, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Tagen sexueller Abstinenz und mit einem Zeitraum von 7 Tagen erstellt wurden zwischen den Tests.
    4. Samenvolumen >1 ml.
    5. Östradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IU/L.
    7. Gesamttestosteron >300 ng/dl und bioverfügbares Testosteron >145 ng/dl.
    8. Keine Vasektomie.
    9. Hat in den letzten 5 Jahren ein Kind gezeugt.

  • Ausschlusskriterien für die Unfruchtbarkeitsbehandlungsgruppe.

    1. Gesamtspermienkonzentration <1 Million.
    2. Spermienmotilität von 0 %.
    3. Vorgeschichte von Kryptorchismus, bösartigen oder gutartigen Tumoren, bekannten Chromosomenanomalien, Hodentorsion, Hodentrauma, Orchitis.
    4. Drogenkonsum in den letzten 120 Tagen. Funktionsstörung der Schilddrüse
    5. Krankengeschichte: Schilddrüsenfunktionsstörung, Blutkrankheit, Diabetes.
    6. Einnahme von anabolen Steroiden in den letzten 2 Jahren oder seit mehr als 2 Jahren.
    7. Body-Mass-Index >30 kg/m.
    8. Einnahme von über 21 Einheiten Alkohol/Woche in den letzten 120 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unfruchtbarkeitsgruppe
Überwiesene Patienten werden zur Teilnahme an der Studie ausgewertet und dann zur Teilnahme aufgefordert. Bei diesem Besuch wird das normale Protokoll für Unfruchtbarkeitspatienten befolgt und es werden mindestens zwei Spermiogramme und eine Blutuntersuchung durchgeführt, bei der die folgenden Parameter analysiert werden: FSH, LH, Östradiol, Gesamttestosteron, SHBG, Albumin, Berechnung des bioverfügbaren Testosterons, Prolaktin. Wenn diese Tests nicht durchgeführt wurden, wird ein zweiter Basisbesuch geplant. Sollte der Patient alle Einschlusskriterien erfüllen und nachdem der Patient eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat, in der er damit einverstanden ist Wenn Sie an der Studie teilnehmen, wird der Arzt Ihnen Medikamente verschreiben und Besuche vereinbaren. Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen eine Samenprobe entnommen. Diese Probe wird an das Zentrum für Reproduktionsbiologie geschickt, wo die Probe einer epigenetischen Analyse unterzogen wird Dem Patienten werden Proben von Bravelle verabreicht. Es wird subkutan verabreicht. Die Dosis beträgt 3 Monate lang dreimal pro Woche 150 IE
Arzneimittel: Bravelle

Bravelle wird allen Patienten in der Behandlungsgruppe vom Hauptprüfer (PI) oder einem anderen Mitglied des Forschungsteams zur Verfügung gestellt.

Ab der neunten Woche werden die Patienten zu drei verschiedenen Zeitpunkten einer körperlichen Untersuchung unterzogen, um das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen während der Behandlung festzustellen. Es obliegt dem Patienten, das Auftreten von Anzeichen oder Symptomen mitzuteilen, die mit der Einnahme des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten.

In Woche 12 ist für den Patienten ein weiterer Besuch geplant, um eine Samenuntersuchung durchzuführen und neue Hormonspiegel zu messen. Zu diesem Zweck wird eine Blutuntersuchung durchgeführt (FSH, LH, Östradiol, Gesamttestosteron, SHBG und Albumin zur Berechnung der Menge an bioverfügbarem Testosteron). Außerdem wird eine Samenprobe entnommen, um ein Spermiogramm gemäß den Richtlinien der WHO durchzuführen; Ein Teil dieser Probe wird für epigenetische Analysen verwendet.
Kein Eingriff: Fruchtbare Gruppe

Patienten, die sich freiwillig melden, werden über die Art der Studie informiert und gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Es werden mindestens zwei Spermiogramme zusammen mit einem Bluttest durchgeführt, der die folgenden Parameter analysiert: FSH, LH, Östradiol, Gesamttestosteron, SHBG, Albumin, Schätzung des bioverfügbaren Testosterons, Prolaktin.

Es wird ein zweiter Basisbesuch geplant, um die Testergebnisse auszuwerten und zu prüfen, ob diese Probanden alle Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe erfüllen. Diese Probanden stellen eine Samenprobe zur Verfügung, die bei -20 °C gelagert wird.

Ambulanter Besuch: Woche zwölf: Es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen. Außerdem werden eine Blutuntersuchung und eine Samenprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Modifikation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung.
Bestimmung der genomischen Prägung (epigenetische Modifikation) bei einer Reihe männlicher Unfruchtbarkeitspatienten mit Veränderungen in ihrem Spermiogramm (Oligozoospermie) im Vergleich zu einer Gruppe fruchtbarer Patienten, um die Wirkung der FSH-Verabreichung auf diese Veränderungen und auf die männliche Unfruchtbarkeit zu bewerten
12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hauptmerkmale der Spermiogramme von Unfruchtbarkeitspatienten vor und nach der FSH-Behandlung.
Zeitfenster: Erste Woche und Ende des Behandlungsbesuchs (12 Wochen).
Beurteilung der Hauptmerkmale der Spermiogramme von Unfruchtbarkeitspatienten vor und nach der FSH-Behandlung.
Erste Woche und Ende des Behandlungsbesuchs (12 Wochen).
Beurteilung der Veränderungen der Hormone, die an der Spermienbildung bei Unfruchtbarkeitspatienten beteiligt sind, vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Erste Woche und Behandlungsende (12 Wochen)
Beurteilung der Veränderungen der Hormone, die an der Spermienbildung bei Unfruchtbarkeitspatienten beteiligt sind, vor und nach der Behandlung.
Erste Woche und Behandlungsende (12 Wochen)
Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: 6-7 Wochen nach dem Transfer des Embryos.
Analyse der Ergebnisse von Behandlungen der assistierten Reproduktion bei Patienten, die eine FSH-Behandlung erhalten.
6-7 Wochen nach dem Transfer des Embryos.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSH_IMEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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