Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o účincích léčby FSH na epigenetické vlastnosti spermií u neplodných pacientů s těžkou oligozoospermií

1. března 2018 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Jednocentrová, prospektivní, otevřená klinická studie ke stanovení genomového otisku (epigenetická modifikace) u série pacientů s mužskou neplodností se změnami v jejich spermiogramu (oligozoospermie) ve srovnání se skupinou fertilních pacientů za účelem vyhodnocení účinku FSH (stimulace folikulů hormon) podávání na tyto modifikace a na mužskou neplodnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, prospektivní, otevřená klinická studie ke stanovení genomového otisku (epigenetická modifikace) u série pacientů s mužskou neplodností se změnami v jejich spermiogramu (oligozoospermie) ve srovnání se skupinou fertilních pacientů za účelem vyhodnocení účinku FSH (stimulace folikulů hormon) podávání na tyto modifikace a na mužskou neplodnost.

Hlavní cíl: Stanovit genomový otisk (epigenetická modifikace) u série pacientů s mužskou neplodností se změnami ve spermiogramu (oligozoospermie) ve srovnání se skupinou fertilních pacientů za účelem vyhodnocení vlivu podávání FSH na tyto modifikace a na mužskou neplodnost. .

Sekundární cíle

  • Zhodnotit hlavní charakteristiky spermiogramů pacientek s neplodností před a po léčbě FSH.
  • Posoudit změny v hormonech podílejících se na tvorbě spermií u pacientů s neplodností před a po léčbě.
  • Analyzovat výsledky asistované reprodukce u pacientů léčených FSH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Kritéria pro zařazení do skupiny léčené neplodností (n=30)

    1. Mezi 25-45 lety.
    2. Celková koncentrace spermií (koncentrace v milionech/ml x objem v ml) mezi 1-10 miliony (oligozoospermie) v alespoň 2 spermiogramech získaných po 2-4denním období sexuální abstinence a se 7denním intervalem mezi testy.
    3. Kavkazský.
    4. Neschopnost páru otěhotnět po roce pohlavního styku bez použití jakéhokoli druhu antikoncepce.
    5. FSH 2-12 IU/ml.
    6. Celkový testosteron >300 ng/ml a biologicky dostupný testosteron (vypočteno pomocí globulinu vázajícího sexuální hormony nebo SHBG albuminu) >145 ng/dl.

  • Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu fertilních mužů (n=15)

    1. Mezi 25-45 lety.
    2. Kavkazský.
    3. Koncentrace a pohyblivost spermií nad 5. percentilem podle parametrů uvedených v 5. vydání pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) alespoň ve dvou spermiogramech získaných po 2-4denním období sexuální abstinence a po 7denním období mezi testy.
    4. Semenný objem >1 ml.
    5. Estradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IU/L.
    7. Celkový testosteron >300 ng/dl a biologicky dostupný testosteron >145 ng/dl.
    8. Žádná vasektomie.
    9. Během posledních 5 let zplodil dítě.

  • Kritéria vyloučení pro skupinu léčenou neplodností.

    1. Celková koncentrace spermií < 1 milion.
    2. Pohyblivost spermií 0 %.
    3. Anamnéza kryptorchismu, maligní nebo benigní nádory, známé chromozomální abnormality, torze varlat, trauma varlat, orchitida.
    4. Užívání drog za posledních 120 dní. dysfunkce štítné žlázy
    5. Lékařská anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, onemocnění krve, diabetes.
    6. Užívání anabolických steroidů v posledních 2 letech nebo déle než 2 roky.
    7. Index tělesné hmotnosti >30 kg/m .
    8. Příjem více než 21 jednotek alkoholu/týden za posledních 120 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neplodnosti
Doporučení pacienti budou vyhodnoceni k účasti ve studii a poté požádáni, aby se zúčastnili. Při této návštěvě bude dodržován normální protokol pro pacientky s neplodností a alespoň 2 spermiogramy a krevní test analyzující následující parametry: FSH, LH, Estradiol, Celkový testosteron, SHBG, albumin, Výpočet biologicky dostupného testosteronu, Prolaktin. Pokud tyto testy nebyly provedeny, bude naplánována druhá základní návštěva. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a poté, co pacient podepíše informovaný souhlas se souhlasem účastní se studie, lékař předepíše léky a naplánuje návštěvy. Před zahájením léčby poskytne vzorek spermatu. Tento vzorek bude odeslán do Centra reprodukční biologie, kde bude vzorek podroben epigenetické analýze. pacientovi budou podány vzorky Bravelle. Podává se subkutánně. Dávka bude 150 IU 3x týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Bravelle

Bravelle poskytne všem pacientům v léčebné skupině hlavní zkoušející (PI) nebo jiný člen výzkumného týmu.

Od devátého týdne budou pacienti podstupovat fyzikální vyšetření při třech různých příležitostech, aby se vyhodnotil výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí během léčby. Bude na pacientovi, aby sdělil výskyt známek nebo symptomů, které by mohly souviset s užíváním léku.

Na 12. týden bude pacientka naplánována na další návštěvu za účelem provedení studie spermatu a měření nových hladin hormonů. Za tímto účelem bude proveden krevní test (FSH, LH, estradiol, celkový testosteron, SHBG a albumin pro výpočet množství biologicky dostupného testosteronu). Bude také odebrán vzorek spermatu pro provedení spermiogramu podle pokynů WHO; část tohoto vzorku bude použita pro epigenetickou analýzu.
Žádný zásah: Plodná skupina

Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí, budou informováni o povaze studie a požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Budou provedeny alespoň dva spermiogramy spolu s krevním testem analyzujícím následující parametry: FSH, LH, Estradiol, Celkový testosteron, SHBG, Albumin, Odhad biologicky dostupného testosteronu, Prolaktin.

Bude naplánována druhá základní návštěva k vyhodnocení výsledků testu a ke kontrole, zda tito jedinci splňují všechna zařazovací kritéria pro kontrolní skupinu. Tyto subjekty poskytnou vzorek spermatu, který bude skladován při -20 °C.

Ambulantní návštěva: týden dvanáct: bude provedeno fyzické vyšetření, aby se zjistily případné nežádoucí reakce. Bude také odebrán krevní test a vzorek spermatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetická modifikace
Časové okno: 12 týdnů po léčbě.
Stanovit genomový otisk (epigenetická modifikace) u série pacientů s mužskou neplodností se změnami ve spermiogramu (oligozoospermie) ve srovnání se skupinou fertilních pacientů za účelem vyhodnocení účinku podávání FSH na tyto modifikace a na mužskou neplodnost
12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit hlavní charakteristiky spermiogramů pacientek s neplodností před a po léčbě FSH.
Časové okno: První týden a návštěva na konci léčby (12 týdnů).
Zhodnotit hlavní charakteristiky spermiogramů pacientek s neplodností před a po léčbě FSH.
První týden a návštěva na konci léčby (12 týdnů).
Posoudit změny v hormonech podílejících se na tvorbě spermií u pacientů s neplodností před a po léčbě.
Časové okno: První týden a návštěva na konci léčby (12 týdnů)
Posoudit změny v hormonech podílejících se na tvorbě spermií u pacientů s neplodností před a po léčbě.
První týden a návštěva na konci léčby (12 týdnů)
Míra těhotenství.
Časové okno: 6-7 týdnů po transferu embrya.
Analyzovat výsledky asistované reprodukce u pacientů léčených FSH.
6-7 týdnů po transferu embrya.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSH_IMEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit