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Studio pilota sugli effetti del trattamento con FSH sulle caratteristiche epigenetiche degli spermatozoi in pazienti infertili con grave oligozoospermia

1 marzo 2018 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Studio clinico aperto, prospettico, monocentrico per determinare l'impronta genomica (modificazione epigenetica) in una serie di pazienti con infertilità maschile con alterazioni dello spermiogramma (oligozoospermia) rispetto a un gruppo di pazienti fertili al fine di valutare l'effetto dell'FSH (follicolo stimolante ormone) su queste modificazioni e sull'infertilità maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico aperto, prospettico, monocentrico per determinare l'impronta genomica (modificazione epigenetica) in una serie di pazienti con infertilità maschile con alterazioni dello spermiogramma (oligozoospermia) rispetto a un gruppo di pazienti fertili al fine di valutare l'effetto dell'FSH (follicolo stimolante ormone) su queste modificazioni e sull'infertilità maschile.

Obiettivo principale: determinare l'impronta genomica (modificazione epigenetica) in una serie di pazienti con infertilità maschile con alterazioni del loro spermiogramma (oligozoospermia) rispetto a un gruppo di pazienti fertili al fine di valutare l'effetto della somministrazione di FSH su queste modifiche e sull'infertilità maschile .

Obiettivi secondari

  • Valutare le principali caratteristiche degli spermiogrammi di pazienti infertili prima e dopo il trattamento con FSH.
  • Valutare le modificazioni degli ormoni coinvolti nella formazione degli spermatozoi nei pazienti con infertilità prima e dopo il trattamento.
  • Analizzare i risultati dei trattamenti di riproduzione assistita in pazienti in trattamento con FSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Criteri di inclusione per il gruppo di trattamento dell'infertilità (n=30)

    1. Tra i 25 e i 45 anni.
    2. Concentrazione totale di spermatozoi (concentrazione in milioni/mL x volume in mL) tra 1-10 milioni (oligozoospermia) in almeno 2 spermiogrammi ottenuti dopo un periodo di 2-4 giorni di astinenza sessuale e con un periodo di separazione di 7 giorni tra i test.
    3. Caucasico.
    4. Incapacità della coppia di rimanere incinta dopo un anno di rapporti sessuali senza l'uso di alcun tipo di contraccezione.
    5. FSH 2-12 UI/mL.
    6. Testosterone totale >300 ng/mL e testosterone biodisponibile (calcolato con la globulina legante gli ormoni sessuali o l'albumina SHBG) >145 ng/dL.

  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo dei maschi fertili (n=15)

    1. Tra i 25 e i 45 anni.
    2. Caucasico.
    3. Concentrazione e motilità spermatica superiore al 5° percentile secondo i parametri previsti dalla 5° edizione delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in almeno due spermiogrammi ottenuti dopo un periodo di 2-4 giorni di astinenza sessuale e con un periodo di 7 giorni tra le prove.
    4. Volume seminale > 1 ml.
    5. Estradiolo <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 UI/L.
    7. Testosterone totale >300 ng/dL e testosterone biodisponibile >145 ng/dL.
    8. Niente vasectomia.
    9. Ha generato un figlio negli ultimi 5 anni.

  • Criteri di esclusione per il gruppo di trattamento dell'infertilità.

    1. Concentrazione totale di spermatozoi <1 milione.
    2. Motilità spermatica dello 0%.
    3. Storia di criptorchidismo, tumori maligni o benigni, anomalie cromosomiche note, torsione testicolare, trauma testicolare, orchite.
    4. Uso di droghe negli ultimi 120 giorni. disfunzione tiroidea
    5. Anamnesi: disfunzione tiroidea, malattie del sangue, diabete.
    6. Uso di steroidi anabolizzanti negli ultimi 2 anni o per più di 2 anni.
    7. Indice di massa corporea >30 kg/m2.
    8. Assunzione di oltre 21 unità di alcol/settimana negli ultimi 120 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infertilità
I pazienti indirizzati verranno valutati per partecipare allo studio e quindi invitati a partecipare. In questa visita, verrà seguito il normale protocollo per i pazienti con infertilità e almeno 2 spermiogrammi e un esame del sangue che analizza i seguenti parametri: FSH, LH, Estradiolo, Testosterone totale, SHBG, Albumina, Calcolo del testosterone biodisponibile, Prolattina. Se questi test non sono stati eseguiti, verrà programmata una seconda visita di base. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e dopo che il paziente ha firmato un modulo di consenso informato che accetta di partecipare allo studio, il medico prescriverà il farmaco e programmerà le visite. Prima di iniziare il trattamento, fornirà un campione di seme. Questo campione sarà inviato al Centro di Biologia della Riproduzione, dove il campione sarà sottoposto ad analisi epigenetica. al paziente verranno somministrati campioni di Bravelle. Viene somministrato per via sottocutanea. La dose sarà di 150 UI 3 volte a settimana per 3 mesi
Droga: Bravella

Bravelle sarà fornito a tutti i pazienti nel gruppo di trattamento dal ricercatore principale (PI) o da un altro membro del gruppo di ricerca.

Dalla nona settimana in poi, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico in tre diverse occasioni per valutare la comparsa di eventuali reazioni avverse durante il trattamento. Sarà compito del paziente comunicare la comparsa di segni o sintomi che potrebbero essere associati all'uso del farmaco.

Alla settimana 12 il paziente sarà programmato per un'altra visita per eseguire uno studio sullo sperma e per misurare i nuovi livelli ormonali. A tal fine verrà effettuato un esame del sangue (FSH, LH, estradiolo, testosterone totale, SHBG e albumina per calcolare la quantità di testosterone biodisponibile). Verrà inoltre prelevato un campione di seme per effettuare uno spermiogramma secondo le linee guida dell'OMS; parte di questo campione verrà utilizzato per l'analisi epigenetica.
Nessun intervento: Fertilmente gruppo

I pazienti che si offriranno volontari saranno informati della natura dello studio e invitati a firmare il modulo di consenso informato. Verranno eseguiti almeno due spermiogrammi unitamente ad un esame del sangue che analizzi i seguenti parametri: FSH, LH, Estradiolo, Testosterone totale, SHBG, Albumina, Stima del testosterone biodisponibile, Prolattina.

Sarà programmata una seconda visita di riferimento per valutare i risultati del test e per verificare se questi soggetti soddisfano tutti i criteri di inclusione per il gruppo di controllo. Questi soggetti forniranno un campione di seme che verrà conservato a -20º C.

Visita ambulatoriale: dodicesima settimana: verrà effettuato un esame fisico per identificare eventuali reazioni avverse. Saranno inoltre ottenuti un esame del sangue e un campione di sperma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica epigenetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento.
Determinare l'impronta genomica (modificazione epigenetica) in una serie di pazienti con infertilità maschile con alterazioni del loro spermiogramma (oligozoospermia) rispetto a un gruppo di pazienti fertili al fine di valutare l'effetto della somministrazione di FSH su queste modificazioni e sull'infertilità maschile
12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le principali caratteristiche degli spermiogrammi di pazienti infertili prima e dopo il trattamento con FSH.
Lasso di tempo: Prima settimana e visita di fine trattamento (12 settimane).
Valutare le principali caratteristiche degli spermiogrammi di pazienti infertili prima e dopo il trattamento con FSH.
Prima settimana e visita di fine trattamento (12 settimane).
Valutare le modificazioni degli ormoni coinvolti nella formazione degli spermatozoi nei pazienti con infertilità prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Prima settimana e visita di fine trattamento (12 settimane)
Valutare le modificazioni degli ormoni coinvolti nella formazione degli spermatozoi nei pazienti con infertilità prima e dopo il trattamento.
Prima settimana e visita di fine trattamento (12 settimane)
Tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Analizzare i risultati dei trattamenti di riproduzione assistita in pazienti in trattamento con FSH.
6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSH_IMEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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