Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effekten av FSH-behandling på de epigenetiske egenskapene til spermatozoer hos infertile pasienter med alvorlig oligozoospermi

1. mars 2018 oppdatert av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Enkeltsenter, prospektiv, åpen klinisk studie for å bestemme det genomiske avtrykket (epigenetisk modifikasjon) i en serie mannlige infertilitetspasienter med endringer i spermiogrammet (oligozoospermia) sammenlignet med en gruppe fertile pasienter for å evaluere effekten av FSH (follikkelstimulerende hormon) administrering på disse modifikasjonene og på mannlig infertilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, åpen klinisk studie for å bestemme det genomiske avtrykket (epigenetisk modifikasjon) i en serie mannlige infertilitetspasienter med endringer i spermiogrammet (oligozoospermia) sammenlignet med en gruppe fertile pasienter for å evaluere effekten av FSH (follikkelstimulerende hormon) administrering på disse modifikasjonene og på mannlig infertilitet.

Hovedmål: Å bestemme det genomiske avtrykket (epigenetisk modifikasjon) hos en serie mannlige infertilitetspasienter med endringer i spermiogram (oligozoospermi) sammenlignet med en gruppe fertile pasienter for å evaluere effekten av FSH-administrasjon på disse modifikasjonene og på mannlig infertilitet .

Sekundære mål

  • Å vurdere hovedkarakteristikkene til spermiogrammene til infertilitetspasienter før og etter FSH-behandling.
  • Å vurdere modifikasjoner i hormonene involvert i sæddannelse hos infertilitetspasienter før og etter behandling.
  • Å analysere resultatene av assisterte befruktningsbehandlinger hos pasienter som får FSH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier for infertilitetsbehandlingsgruppen (n=30)

    1. Mellom 25-45 år.
    2. Total spermkonsentrasjon (konsentrasjon i millioner/mL x volum i ml) mellom 1-10 millioner (oligozoospermi) i minst 2 spermiogram oppnådd etter en 2-4 dagers periode med seksuell avholdenhet og med en 7-dagers separasjonsperiode mellom testene.
    3. kaukasisk.
    4. Parets manglende evne til å bli gravid etter ett år med seksuelle forhold uten å bruke noen form for prevensjon.
    5. FSH 2-12 IE/ml.
    6. Totalt testosteron >300 ng/ml og biotilgjengelig testosteron (beregnet med seksuelt hormonbindende globulin eller SHBG-albumin) >145 ng/dL.

  • Inklusjonskriterier for kontrollgruppen av fertile menn (n=15)

    1. Mellom 25-45 år.
    2. kaukasisk.
    3. Spermkonsentrasjon og bevegelighet over 5. persentil i henhold til parametrene angitt i den 5. utgaven av Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer i minst to spermiogrammer oppnådd etter en 2-4 dagers periode med seksuell avholdenhet og med en 7-dagers periode mellom prøvene.
    4. Sædvolum >1 ml.
    5. Østradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 IE/L.
    7. Totalt testosteron >300 ng/dL og biotilgjengelig testosteron >145 ng/dL.
    8. Ingen vasektomi.
    9. Har fått et barn de siste 5 årene.

  • Eksklusjonskriterier for infertilitetsbehandlingsgruppen.

    1. Total spermkonsentrasjon <1 million.
    2. Spermmotilitet på 0 %.
    3. Historie med kryptorkisme, ondartede eller godartede svulster, kjente kromosomavvik, testikkeltorsjon, testikkeltraume, orkitt.
    4. Narkotikabruk de siste 120 dagene. skjoldbrusk dysfunksjon
    5. Medisinsk historie: skjoldbrusk dysfunksjon, blodsykdom, diabetes.
    6. Bruk av anabole steroider de siste 2 årene eller i mer enn 2 år.
    7. Kroppsmasseindeks >30 kg/m .
    8. Inntak av over 21 enheter alkohol/uke de siste 120 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infertilitetsgruppe
Pasienter som henvises vil bli evaluert for å delta i studien og deretter bedt om å delta.I dette besøket vil den normale protokollen for infertilitetspasienter bli fulgt og minst 2 spermiogram og en blodprøve som analyserer følgende parametere:FSH, LH,Estradiol, Totalt testosteron, SHBG, Albumin, Beregning av biotilgjengelig testosteron, prolaktin. Hvis disse testene ikke er utført, vil et nytt baseline-besøk planlegges. Skulle pasienten oppfylle alle inklusjonskriteriene og etter at pasienten har signert et informert samtykkeskjema som godtar delta i studien, vil legen foreskrive medisinen og planlegge besøk. Før behandlingen starter, vil de gi en sædprøve. Denne prøven vil bli sendt til Senter for reproduksjonsbiologi, hvor prøven vil bli utsatt for epigenetisk analyse. Pasienten vil få prøver av Bravelle. Det administreres subkutant. Dosen vil være 150 IE 3 ganger i uken i 3 måneder
Legemiddel: Bravelle

Bravelle vil bli gitt til alle pasienter i behandlingsgruppen av hovedetterforskeren (PI) eller et annet medlem av forskningsteamet.

Fra uke ni vil pasientene gjennomgå en fysisk undersøkelse ved tre ulike anledninger for å vurdere forekomsten av eventuelle bivirkninger under behandlingen. Det vil være opp til pasienten å kommunisere utseendet til tegn eller symptomer som kan være assosiert med bruken av legemidlet.

I uke 12 vil pasienten få et nytt besøk for å utføre en sædundersøkelse og måle nye hormonnivåer. For dette formål vil det bli utført en blodprøve (FSH, LH, østradiol, total testosteron, SHBG og albumin for å beregne mengden biotilgjengelig testosteron). En sædprøve vil også bli tatt for å utføre et spermiogram i henhold til WHOs retningslinjer; en del av denne prøven vil bli brukt til epigenetisk analyse.
Ingen inngripen: Fruktbar gruppe

Pasienter som melder seg frivillig vil bli informert om studiens art og bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Minst to spermiogram vil bli utført sammen med en blodprøve som analyserer følgende parametere: FSH, LH, Østradiol, Totalt testosteron, SHBG, Albumin, Estimering av biotilgjengelig testosteron, Prolaktin.

Et nytt baseline-besøk vil bli planlagt for å evaluere testresultatene og for å sjekke om disse personene oppfyller alle inklusjonskriteriene for kontrollgruppen. Disse forsøkspersonene vil gi en sædprøve som vil bli lagret ved -20ºC.

Poliklinisk besøk: uke tolv: en fysisk undersøkelse vil bli utført for å identifisere eventuelle bivirkninger. Det vil også bli tatt en blodprøve og en sædprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk modifikasjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
For å bestemme det genomiske avtrykket (epigenetisk modifikasjon) hos en serie mannlige infertilitetspasienter med endringer i spermiogrammet (oligozoospermia) sammenlignet med en gruppe fertile pasienter for å evaluere effekten av FSH-administrasjon på disse modifikasjonene og på mannlig infertilitet
12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere hovedkarakteristikkene til spermiogrammene til infertilitetspasienter før og etter FSH-behandling.
Tidsramme: Første uke og avsluttet behandlingsbesøk (12 uker).
Å vurdere hovedkarakteristikkene til spermiogrammene til infertilitetspasienter før og etter FSH-behandling.
Første uke og avsluttet behandlingsbesøk (12 uker).
Å vurdere modifikasjoner i hormonene involvert i sæddannelse hos infertilitetspasienter før og etter behandling.
Tidsramme: Første uke og slutten av behandlingsbesøk (12 uker)
Å vurdere modifikasjoner i hormonene involvert i sæddannelse hos infertilitetspasienter før og etter behandling.
Første uke og slutten av behandlingsbesøk (12 uker)
Graviditetsrate.
Tidsramme: 6-7 uker etter overføring av embryoet.
Å analysere resultatene av assisterte befruktningsbehandlinger hos pasienter som får FSH-behandling.
6-7 uker etter overføring av embryoet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSH_IMEN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere