Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu leczenia FSH na charakterystykę epigenetyczną plemników u niepłodnych pacjentów z ciężką oligozoospermią

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie imprintu genomowego (modyfikacja epigenetyczna) u serii pacjentów cierpiących na niepłodność męską ze zmianami w ich spermiogramie (oligozoospermia) w porównaniu z grupą płodnych pacjentów w celu oceny wpływu FSH (stymulującego pęcherzyki hormonu) na te modyfikacje i na niepłodność męską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie imprintu genomowego (modyfikacja epigenetyczna) u serii pacjentów cierpiących na niepłodność męską ze zmianami w ich spermiogramie (oligozoospermia) w porównaniu z grupą płodnych pacjentów w celu oceny wpływu FSH (stymulującego pęcherzyki hormonu) na te modyfikacje i na niepłodność męską.

Cel główny: Określenie imprintu genomowego (modyfikacja epigenetyczna) w grupie pacjentów cierpiących na niepłodność męską ze zmianami w spermiogramie (oligozoospermia) w porównaniu z grupą płodnych pacjentów w celu oceny wpływu podania FSH na te modyfikacje i na niepłodność męską .

Cele drugorzędne

  • Ocena głównych cech spermiogramów pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu FSH.
  • Ocena zmian w hormonach biorących udział w tworzeniu plemników u pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu.
  • Analiza wyników leczenia wspomaganego rozrodu u pacjentek leczonych FSH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Kryteria włączenia do grupy leczenia niepłodności (n=30)

    1. W wieku 25-45 lat.
    2. Całkowite stężenie plemników (stężenie w milionach/ml x objętość w ml) między 1-10 milionów (oligozoospermia) na co najmniej 2 spermiogramach uzyskanych po 2-4 dniowej abstynencji seksualnej i 7-dniowej przerwie między badaniami.
    3. kaukaski.
    4. Niemożność zajścia w ciążę po roku współżycia bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji.
    5. FSH 2-12 j.m./ml.
    6. Testosteron całkowity >300 ng/ml i testosteron dostępny biologicznie (obliczony z użyciem globuliny wiążącej hormony płciowe lub albuminy SHBG) >145 ng/dL.

  • Kryteria włączenia do grupy kontrolnej płodnych mężczyzn (n=15)

    1. W wieku 25-45 lat.
    2. kaukaski.
    3. Stężenie i ruchliwość plemników powyżej 5 percentyla według parametrów określonych w V edycji wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w co najmniej dwóch spermiogramach uzyskanych po 2-4 dniowym okresie abstynencji seksualnej i przy okresie 7 dniowym między testami.
    4. Objętość nasienia >1 ml.
    5. Estradiol <50 pg/ml
    6. FSH <4,5 j.m./l.
    7. Testosteron całkowity >300 ng/dL i testosteron dostępny biologicznie >145 ng/dL.
    8. Bez wazektomii.
    9. Spłodził dziecko w ciągu ostatnich 5 lat.

  • Kryteria wykluczenia z grupy leczenia niepłodności.

    1. Całkowita koncentracja plemników <1 milion.
    2. Ruchliwość plemników 0%.
    3. Wnętrostwo w wywiadzie, nowotwory złośliwe lub łagodne, znane nieprawidłowości chromosomalne, skręt jądra, uraz jądra, zapalenie jądra.
    4. Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 120 dni. dysfunkcja tarczycy
    5. Wywiad lekarski: dysfunkcja tarczycy, choroby krwi, cukrzyca.
    6. Stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 2 lat lub dłużej niż 2 lata.
    7. Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2.
    8. Spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 120 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niepłodności
Pacjenci skierowani zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu, a następnie poproszeni o wzięcie w nich udziału. Podczas tej wizyty będzie przestrzegany normalny protokół dla pacjentów z niepłodnością i przynajmniej 2 spermiogramy oraz badanie krwi analizujące następujące parametry: FSH, LH, Estradiol, Testosteron całkowity, SHBG, Albumina, Obliczenie dostępnego biologicznie testosteronu, Prolaktyna. Jeśli te testy nie zostały wykonane, zaplanowana zostanie druga wizyta wyjściowa. Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i po podpisaniu przez pacjenta formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę na udziału w badaniu, lekarz przepisze leki i wyznaczy wizyty. Przed rozpoczęciem leczenia pobierze nasienie. Próbka ta zostanie przesłana do Centrum Biologii Rozrodu, gdzie zostanie poddana analizie epigenetycznej. pacjent otrzyma próbki preparatu Bravelle. Podawany jest podskórnie. Dawka wyniesie 150 IU 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Bravelle

Bravelle zostanie dostarczone wszystkim pacjentom w grupie terapeutycznej przez głównego badacza (PI) lub innego członka zespołu badawczego.

Od dziewiątego tygodnia pacjenci będą trzy razy poddawani badaniu fizykalnemu w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas leczenia. Do pacjenta należy poinformowanie o pojawieniu się oznak lub objawów, które mogą być związane ze stosowaniem leku.

W 12 tygodniu pacjentka zostanie zaplanowana na kolejną wizytę w celu wykonania badania nasienia oraz oznaczenia nowych hormonów. W tym celu zostanie wykonane badanie krwi (FSH, LH, estradiol, testosteron całkowity, SHBG, albumina w celu obliczenia ilości dostępnego biologicznie testosteronu). Zostanie również pobrana próbka nasienia w celu wykonania spermiogramu zgodnie z wytycznymi WHO; część tej próbki zostanie wykorzystana do analizy epigenetycznej.
Brak interwencji: Płodna grupa

Pacjenci zgłaszający się na ochotnika zostaną poinformowani o charakterze badania i poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Zostaną wykonane co najmniej dwa spermiogramy oraz badanie krwi pod kątem następujących parametrów: FSH,LH,Estradiol,Testosteron całkowity,SHBG,Albumina,Oznaczenie testosteronu biodostępnego,Prolaktyna.

Zaplanowana zostanie druga wizyta wyjściowa w celu oceny wyników testu i sprawdzenia, czy osoby te spełniają wszystkie kryteria włączenia do grupy kontrolnej. Osoby te dostarczą próbkę nasienia, która będzie przechowywana w temperaturze -20ºC.

Wizyta ambulatoryjna: tydzień dwunasty: zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Zostanie również pobrane badanie krwi i próbka nasienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja epigenetyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu.
Określenie imprintu genomowego (modyfikacja epigenetyczna) w serii pacjentów z niepłodnością męską ze zmianami w ich spermiogramie (oligozoospermia) w porównaniu z grupą płodnych pacjentów w celu oceny wpływu podawania FSH na te modyfikacje i na niepłodność męską
12 tygodni po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głównych cech spermiogramów pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu FSH.
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszym tygodniu i zakończeniu leczenia (12 tygodni).
Ocena głównych cech spermiogramów pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu FSH.
Wizyta w pierwszym tygodniu i zakończeniu leczenia (12 tygodni).
Ocena zmian w hormonach biorących udział w tworzeniu plemników u pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Wizyta w pierwszym tygodniu i zakończeniu leczenia (12 tygodni)
Ocena zmian w hormonach biorących udział w tworzeniu plemników u pacjentów z niepłodnością przed i po leczeniu.
Wizyta w pierwszym tygodniu i zakończeniu leczenia (12 tygodni)
Wskaźnik ciąż.
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po transferze zarodka.
Analiza wyników leczenia wspomaganego rozrodu u pacjentek leczonych FSH.
6-7 tygodni po transferze zarodka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSH_IMEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bravelle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj