Solithromycin 在患有社区获得性细菌性肺炎的青少年和儿童中的安全性和有效性
2018年12月12日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
一项 2/3 期、随机、开放标签、多中心研究，以确定索利霉素在疑似或确诊社区获得性细菌性肺炎的青少年和儿童中的安全性和有效性
这是一项 2/3 期、随机、开放标签、主动对照、多中心研究，旨在评估索利霉素对患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的儿童和青少年的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合所有纳入/排除标准并签署知情同意书/同意书的受试者被纳入。
受试者被随机分配接受索利霉素或比较抗生素，根据体重和年龄通过静脉和/或口服 (PO) 给药。
受试者每天接受口服索利霉素治疗 5 至 7 天，并接受 IV 或 IV 至口服索利霉素治疗 5 至 7 天。
受试者接受了 5 到 10 天的比较抗生素治疗。
受试者在治疗期间和治疗后接受安全性和有效性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚、5800
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Plovdiv、保加利亚、4000
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Ruse、保加利亚、7002
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Sofia、保加利亚、1233
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Sofia、保加利亚、1431
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Sofia、保加利亚、1407
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Vratsa、保加利亚、3001
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Budapest、匈牙利、1125
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1097
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Budapest、匈牙利、1089
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Cegléd、匈牙利、2700
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Debrecen、匈牙利、4031
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Gyor、匈牙利、9024
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Gyula、匈牙利、5700
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Mosdós、匈牙利、7257
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Nagykanizsa、匈牙利、8800
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
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Szeged、匈牙利、6720
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Torokbalint、匈牙利、2045
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Veszprém、匈牙利、8200
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
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Sacramento、California、美国、95817
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San Diego、California、美国、92123
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-2162
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
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Greenville、North Carolina、美国、27834
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
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Houston、Texas、美国、77030
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Splendora、Texas、美国、77372
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22905
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Richmond、Virginia、美国、29298
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Roanoke、Virginia、美国、24013
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London、英国、SW17 0RE
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London、英国、N18 1QX
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Caloocan City、菲律宾、1400
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Cebu City、菲律宾、6000
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Davao City、菲律宾、8000
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Iloilo、菲律宾、5000
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Manila、菲律宾、1000
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Muntinlupa、菲律宾、1781
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Quezon City、菲律宾、1100
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Quezon City、菲律宾、1104
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08916
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Madrid、西班牙、28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发热史和/或有记录的发热（直肠、耳朵或口腔温度≥38°C 或腋窝温度≥37.5°C）或体温过低（直肠、耳朵或口腔温度<35°C 或腋窝温度<34.5°C）
- 胸片浸润符合细菌性肺炎（或非典型细菌病原体引起的肺炎）；如果受试者是门诊病人并开始口服治疗，则不需要 X 光片。
- 存在至少 2 种以下体征或症状：
- 咳嗽
- 呼吸困难
- 脓痰的产生
- 胸痛
- 呼噜声
- 低血压
心动过速，定义如下：
2 个月至 <24 个月：≥160 次/分钟 24 个月至 <10 岁：≥140 次/分钟
- 10年：≥100次/分
呼吸急促，定义如下：
2 个月至 <12 个月：≥50 次呼吸/分钟 12 个月至 <5 岁：≥40 次呼吸/分钟
- 5 岁：≥20 次呼吸/分钟
- 体格检查符合肺实变
- 至少存在以下一项：
- 白细胞增多（≥12,000 个白细胞 [WBC]/mm3）
- 白细胞减少症（<5000 WBC/mm3）
- ≥10% 未成熟中性粒细胞（条带），无论外周白细胞总数如何
- 升高的炎症标志物（C 反应蛋白或降钙素原）
- 室内空气中的氧饱和度 <97%
- 与鉴定出的典型呼吸道病原体一致的生物体
排除标准：
- 呼吸机相关或医院获得性肺炎
- >48 小时的全身抗菌治疗
- 确诊或疑似细菌性脑膜炎
- 哺乳期女性
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索利霉素
Solithromycin 将作为胶囊或悬浮液口服给药，或静脉内给药。
患者最初可能接受静脉内治疗，然后改用口服制剂。
剂量基于体重和年龄。
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其他名称：
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有源比较器：护理标准
将根据受试者年龄选择比较者，并与目前对儿童 CABP 治疗的建议一致。
这些包括静脉注射头孢曲松、氨苄西林和阿莫西林，以及口服阿莫西林和阿莫西林-克拉维酸。
也可以加入阿奇霉素或红霉素。
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根据现场护理标准，适当的基于年龄和体重的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组的不良事件概述
大体时间：治疗后最多 28 天
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在第 16 天访问期间经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 和在第 28 天访问期间经历治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的受试者摘要（随机化后 28 天 +/- 4 天）
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治疗后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期临床反应总结
大体时间：在治疗第 3 至 4 天期间
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早期临床反应 (ECR) 是使用第 2 天（如果受试者在第 2 天之前出院）、第 3 天或第 4 天的最新疗效评估来定义的，并且被定义为至少 1 个 CABP 征兆/症状有所改善且没有恶化CABP 的任何体征/症状，并且不需要额外的抗生素。
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在治疗第 3 至 4 天期间
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临床改善总结
大体时间：治疗的最后一天（+48 小时）
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使用在治疗的最后一天（+48 小时）进行的最新疗效评估来评估临床改善，并且与早期临床反应的定义相同。
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治疗的最后一天（+48 小时）
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临床治愈总结
大体时间：短期随访 16 天（+/- 4 天）
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临床治愈使用随机化后第 16 天（+/- 4 天）进行的最新疗效评估进行评估，定义为 CABP 的所有表现体征/症状（不包括咳嗽）均已消退，未出现新的体征/症状CABP，不需要额外的抗生素。
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短期随访 16 天（+/- 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD、Duke Clinical Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CE01-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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