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Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Jugendlichen und Kindern mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Jugendlichen und Kindern mit Verdacht oder bestätigter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktive Kontrollstudie der Phase 2/3 mit mehreren Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solithromycin bei Kindern und Jugendlichen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung/Einverständniserklärung unterzeichnen, wurden eingeschrieben. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten je nach Gewicht und Alter Solithromycin oder ein Vergleichsantibiotikum, intravenös und/oder oral verabreicht. Die Probanden wurden täglich 5 bis 7 Tage lang mit oralem Solithromycin und 5 bis 7 Tage lang mit intravenös oder intravenös verabreichtem Solithromycin behandelt. Die Probanden wurden 5 bis 10 Tage lang mit Vergleichsantibiotika behandelt. Die Probanden erhielten während und nach der Behandlung Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen, 1400
      • Cebu City, Philippinen, 6000
      • Davao City, Philippinen, 8000
      • Iloilo, Philippinen, 5000
      • Manila, Philippinen, 1000
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
      • Quezon City, Philippinen, 1100
      • Quezon City, Philippinen, 1104
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Mosdós, Ungarn, 7257
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprém, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22905
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 29298
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder dokumentiertes Fieber (rektale, Ohr- oder orale Temperatur ≥38 °C oder axilläre Temperatur ≥37,5 °C) oder Hypothermie (rektale, Ohr- oder orale Temperatur <35 °C oder axilläre Temperatur <34,5 °C)
  • Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs, die auf eine bakterielle Pneumonie (oder eine durch atypische Bakterien verursachte Pneumonie) hinweisen; Wenn ein Proband ambulant behandelt wird und mit einer oralen Therapie beginnt, ist keine Röntgenaufnahme erforderlich.
  • Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome:
  • Husten
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Produktion von eitrigem Auswurf
  • Brustschmerzen
  • Grunzen
  • Hypotonie

  • Tachykardie, definiert wie folgt:

    2 Monate bis <24 Monate: ≥160 Schläge/Min. 24 Monate bis <10 Jahre: ≥140 Schläge/Min

    • 10 Jahre: ≥100 Schläge/Min

  • Tachypnoe, definiert wie folgt:

    2 Monate bis <12 Monate: ≥50 Atemzüge/Min. 12 Monate bis <5 Jahre: ≥40 Atemzüge/Min

    • 5 Jahre: ≥20 Atemzüge/Min
  • Körperliche Untersuchung im Einklang mit pulmonaler Konsolidierung
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:
  • Leukozytose (≥12.000 weiße Blutkörperchen [WBC]/mm3)
  • Leukopenie (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig vom gesamten peripheren weißen Blutkörperchen
  • Erhöhte Entzündungsmarker (C-reaktives Protein oder Procalcitonin)
  • Sauerstoffsättigung <97 % der Raumluft
  • Organismus, der mit einem typischen identifizierten Atemwegserreger übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsassoziierte oder im Krankenhaus erworbene Pneumonie
  • >48 Stunden systemische antibakterielle Therapie
  • bestätigte oder vermutete bakterielle Meningitis
  • stillende Frauen
  • positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solithromycin
Solithromycin wird oral, als Kapseln oder als Suspension oder intravenös verabreicht. Patienten können zunächst eine intravenöse Therapie erhalten und dann auf eine orale Formulierung umsteigen. Die Dosierung richtet sich nach Gewicht und Alter.
Arzneimittel: Solithromycin
Andere Namen:
  • CEM-101
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vergleichspersonen werden entsprechend dem Alter des Probanden ausgewählt und stimmen mit den aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von CABP bei Kindern überein. Dazu gehören intravenöses Ceftriaxon, Ampicillin und Amoxicillin sowie orales Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure. Azithromycin oder Erythromycin können ebenfalls hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alters- und gewichtsabhängige Dosierung je nach Pflegestandard des Standorts.
Andere Namen:
  • Erythromycin
  • Ampicillin
  • Amoxicillin
  • Azithromycin
  • Ceftriaxon
  • Amoxicillin-Clavulansäure
  • Erythromycin-Lactobionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Zusammenfassung der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) bis zum Besuch am 16. Tag und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAE) bis zum Besuch am 28. Tag auftraten (28 Tage +/- 4 Tage nach der Randomisierung)
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der frühen klinischen Reaktion
Zeitfenster: Während der Behandlungstage 3 bis 4
Das frühe klinische Ansprechen (ECR) wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung von Tag 2 (wenn der Proband vor Tag 2 entlassen wurde), Tag 3 oder Tag 4 definiert und wurde als Verbesserung bei mindestens einem Anzeichen/Symptom von CABP ohne Verschlechterung definiert bei Anzeichen/Symptomen von CABP und keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Antibiotikum.
Während der Behandlungstage 3 bis 4
Zusammenfassung der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Letzter Behandlungstag (+48 Stunden)
Die klinische Verbesserung wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung am letzten Behandlungstag (+48 Stunden) beurteilt und war identisch mit der frühen klinischen Reaktion.
Letzter Behandlungstag (+48 Stunden)
Zusammenfassung der klinischen Heilung
Zeitfenster: Kurzfristige Nachuntersuchung nach 16 Tagen (+/- 4 Tage)
Die klinische Heilung wurde anhand der letzten Wirksamkeitsbewertung bewertet, die am Tag 16 (+/- 4 Tage) nach der Randomisierung durchgeführt wurde, und wurde als Auflösung aller vorhandenen Anzeichen/Symptome von CABP (außer Husten) und ohne Entwicklung neuer Anzeichen/Symptome definiert CABP und keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Antibiotikum.
Kurzfristige Nachuntersuchung nach 16 Tagen (+/- 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE01-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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