Безопасность и эффективность солитромицина у подростков и детей с внебольничной бактериальной пневмонией
12 декабря 2018 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Фаза 2/3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для определения безопасности и эффективности солитромицина у подростков и детей с подозреваемой или подтвержденной внебольничной бактериальной пневмонией
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности солитромицина у детей и подростков с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены субъекты, отвечающие всем критериям включения/исключения и подписавшие информированное согласие/согласие.
Субъекты были рандомизированы для получения солитромицина или антибиотика сравнения, вводимого внутривенно и/или перорально (перорально) в зависимости от веса и возраста.
Субъектов лечили ежедневно в течение 5-7 дней солитромицином перорально и в течение 5-7 дней солитромицином внутривенно или внутривенно или перорально.
Субъектов лечили от 5 до 10 дней антибиотиками сравнения.
Субъекты получали оценки безопасности и эффективности во время и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Plovdiv, Болгария, 4000
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1407
-
Vratsa, Болгария, 3001
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1083
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, 1089
-
Cegléd, Венгрия, 2700
-
Debrecen, Венгрия, 4031
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Mosdós, Венгрия, 7257
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Szeged, Венгрия, 6720
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
-
Veszprém, Венгрия, 8200
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Madrid, Испания, 28046
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2162
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22905
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 29298
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
-
-
-
-
-
Caloocan City, Филиппины, 1400
-
Cebu City, Филиппины, 6000
-
Davao City, Филиппины, 8000
-
Iloilo, Филиппины, 5000
-
Manila, Филиппины, 1000
-
Muntinlupa, Филиппины, 1781
-
Quezon City, Филиппины, 1100
-
Quezon City, Филиппины, 1104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лихорадка в анамнезе и/или задокументированная (ректальная, ушная или оральная температура ≥38°C или подмышечная температура ≥37,5°C) или гипотермия (ректальная, ушная или оральная температура <35°C или подмышечная температура <34,5°C)
- Инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки соответствуют бактериальной пневмонии (или пневмонии, вызванной атипичными бактериальными агентами); если субъект находится на амбулаторном лечении и начинает пероральную терапию, рентгенограмма не требуется.
- Наличие не менее 2 из следующих признаков или симптомов:
- Кашель
- Затрудненное дыхание
- Образование гнойной мокроты
- Боль в груди
- хрюканье
- Гипотония
Тахикардия, определяемая следующим образом:
от 2 месяцев до <24 месяцев: ≥160 ударов/мин от 24 месяцев до <10 лет: ≥140 ударов/мин
- 10 лет: ≥100 ударов/мин.
Тахипноэ, определяемое следующим образом:
От 2 месяцев до <12 месяцев: ≥50 вдохов/мин. От 12 месяцев до <5 лет: ≥40 вдохов/мин.
- 5 лет: ≥20 вдохов/мин
- Физический осмотр соответствует легочной консолидации
- Наличие хотя бы 1 из следующего:
- Лейкоцитоз (≥12 000 лейкоцитов [WBC]/мм3)
- Лейкопения (<5000 лейкоцитов/мм3)
- ≥10% незрелых нейтрофилов (полос) независимо от общего количества лейкоцитов в периферической крови
- Повышенные маркеры воспаления (С-реактивный белок или прокальцитонин)
- Насыщение кислородом <97% на комнатном воздухе
- Организм, соответствующий типичному идентифицированному респираторному патогену
Критерий исключения:
- Вентилятор-ассоциированная или внутрибольничная пневмония
- >48 часов системной антибактериальной терапии
- подтвержденный или подозреваемый бактериальный менингит
- кормящие женщины
- положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солитромицин
Солитромицин будет вводиться перорально, в виде капсул или суспензии или внутривенно.
Пациенты могут сначала получать внутривенную терапию, а затем перейти на пероральную форму.
Дозировка зависит от веса и возраста.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Препараты сравнения будут выбраны в соответствии с возрастом субъекта и согласуются с текущими рекомендациями по лечению ХАБК у детей.
К ним относятся внутривенный цефтриаксон, ампициллин и амоксициллин, а также пероральный амоксициллин и амоксициллин-клавулановая кислота.
Также можно добавить азитромицин или эритромицин.
|
Дозирование в зависимости от возраста и массы тела в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор нежелательных явлений по группам лечения
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
|
Сводная информация о субъектах, у которых возникли нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE), до визита на 16-й день и серьезные нежелательные явления, возникшие после лечения (TESAE), до визита на 28-й день (28 дней +/- 4 дня после рандомизации)
|
До 28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме раннего клинического ответа
Временное ограничение: Во время лечения с 3 по 4 дни
|
Ранний клинический ответ (ECR) определялся с использованием последней оценки эффективности на 2-й день (если субъект выписан до 2-го дня), 3-й или 4-й день и определялся как улучшение по крайней мере 1 присутствующего признака/симптома ХАВР без ухудшения. при любых признаках/симптомах ХАБК и отсутствии потребности в дополнительном назначении антибиотика.
|
Во время лечения с 3 по 4 дни
|
|
Резюме клинического улучшения
Временное ограничение: Последний день лечения (+48 часов)
|
Клиническое улучшение оценивали с использованием последней оценки эффективности, проведенной в последний день лечения (+48 часов), и определяли так же, как ранний клинический ответ.
|
Последний день лечения (+48 часов)
|
|
Резюме клинического лечения
Временное ограничение: Краткосрочное наблюдение через 16 дней (+/- 4 дня)
|
Клиническое излечение оценивали с использованием последней оценки эффективности, проведенной на 16-й день (+/- 4 дня) после рандомизации, и определяли как исчезновение всех присутствующих признаков/симптомов ХБП (за исключением кашля), отсутствие развития новых признаков/симптомов CABP, и нет необходимости в дополнительном антибиотике.
|
Краткосрочное наблюдение через 16 дней (+/- 4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтриаксон
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
- Ампициллин
- Амоксициллин
- Азитромицин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
- Солитромицин
- Эритромицина лактобионат
Другие идентификационные номера исследования
- CE01-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .