Segurança e eficácia da solitromicina em adolescentes e crianças com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2/3, randomizado, aberto e multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia da solitromicina em adolescentes e crianças com suspeita ou confirmação de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Este é um estudo multicêntrico de fase 2/3, randomizado, aberto, controle ativo para avaliar a segurança e eficácia da solitromicina em crianças e adolescentes com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão e assinaram o consentimento informado/assentimento foram incluídos.
Os indivíduos foram randomizados para receber solitromicina ou um antibiótico comparador, administrado IV e/ou por via oral (PO) com base no peso e na idade.
Os indivíduos foram tratados diariamente durante 5 a 7 dias com solitromicina oral e 5 a 7 dias com solitromicina IV ou IV a oral.
Os indivíduos foram tratados por 5 a 10 dias com antibióticos comparadores.
Os indivíduos receberam avaliações de segurança e eficácia durante e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1431
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Sofia, Bulgária, 1407
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Vratsa, Bulgária, 3001
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08916
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Madrid, Espanha, 28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2162
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
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Caloocan City, Filipinas, 1400
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Cebu City, Filipinas, 6000
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Davao City, Filipinas, 8000
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Iloilo, Filipinas, 5000
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Manila, Filipinas, 1000
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
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Quezon City, Filipinas, 1100
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1097
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Budapest, Hungria, 1089
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Cegléd, Hungria, 2700
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Debrecen, Hungria, 4031
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyula, Hungria, 5700
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Mosdós, Hungria, 7257
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szeged, Hungria, 6720
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Torokbalint, Hungria, 2045
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Veszprém, Hungria, 8200
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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London, Reino Unido, N18 1QX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História e/ou febre documentada (temperatura retal, auricular ou oral ≥38°C ou temperatura axilar ≥37,5°C) ou hipotermia (temperatura retal, auricular ou oral <35°C ou temperatura axilar <34,5°C)
- Radiografia de tórax com infiltrados consistentes com pneumonia bacteriana (ou pneumonia causada por agentes bacterianos atípicos); se um indivíduo for paciente ambulatorial e iniciar terapia oral, uma radiografia não é necessária.
- Presença de pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas:
- Tosse
- Dificuldade ao respirar
- Produção de escarro purulento
- Dor no peito
- grunhindo
- hipotensão
Taquicardia, definida da seguinte forma:
2 meses a <24 meses: ≥160 batimentos/min 24 meses a <10 anos: ≥140 batimentos/min
- 10 anos: ≥100 batimentos/min
Taquipneia, definida da seguinte forma:
2 meses a <12 meses: ≥50 respirações/min 12 meses a <5 anos: ≥40 respirações/min
- 5 anos: ≥20 respirações/min
- Exame físico compatível com consolidação pulmonar
- Presença de pelo menos 1 dos seguintes:
- Leucocitose (≥12.000 glóbulos brancos [WBC]/mm3)
- Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
- ≥10% de neutrófilos imaturos (bandas) independentemente do total de leucócitos periféricos
- Marcadores inflamatórios elevados (proteína C reativa ou procalcitonina)
- Saturação de oxigênio <97% em ar ambiente
- Organismo consistente com um patógeno respiratório típico identificado
Critério de exclusão:
- Pneumonia associada à ventilação mecânica ou adquirida no hospital
- >48 horas de terapia antibacteriana sistêmica
- meningite bacteriana confirmada ou suspeita
- mulheres amamentando
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solitromicina
A solitromicina será administrada por via oral, na forma de cápsulas ou suspensão, ou por via intravenosa.
Os pacientes podem receber terapia intravenosa inicialmente e mudar para uma formulação oral.
A dosagem é baseada no peso e na idade.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os comparadores serão selecionados de acordo com a idade do sujeito e são consistentes com as recomendações atuais para o tratamento de CABP em crianças.
Estes incluem ceftriaxona intravenosa, ampicilina e amoxicilina e amoxicilina oral e amoxicilina-ácido clavulânico.
Azitromicina ou eritromicina também podem ser adicionadas.
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Dosagem com base na idade e no peso, conforme apropriado de acordo com o padrão de atendimento dos locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visão geral dos eventos adversos por braço de tratamento
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Resumo de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) até a visita do dia 16 e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE) até a visita do dia 28 (28 dias +/- 4 dias após a randomização)
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Até 28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo da Resposta Clínica Precoce
Prazo: Durante os dias de tratamento 3 a 4
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A resposta clínica precoce (ECR) foi definida usando a avaliação de eficácia mais recente do Dia 2 (se o indivíduo teve alta antes do Dia 2), Dia 3 ou Dia 4, e foi definida como melhora em pelo menos 1 sinal/sintoma de CABP sem deterioração em quaisquer sinais/sintomas de CABP e sem necessidade de um antibiótico adicional.
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Durante os dias de tratamento 3 a 4
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Resumo da Melhora Clínica
Prazo: Último dia de tratamento (+48 horas)
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A melhora clínica foi avaliada usando a última avaliação de eficácia realizada no último dia de tratamento (+48 horas) e foi definida de forma idêntica à resposta clínica precoce.
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Último dia de tratamento (+48 horas)
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Resumo da Cura Clínica
Prazo: Acompanhamento de curto prazo em 16 dias (+/- 4 dias)
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A cura clínica foi avaliada usando a avaliação de eficácia mais recente realizada no dia 16 (+/- 4 dias) após a randomização e foi definida como a resolução de todos os sinais/sintomas de CABP (excluindo tosse), nenhum desenvolvimento de novos sinais/sintomas de CABP, e sem necessidade de um antibiótico adicional.
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Acompanhamento de curto prazo em 16 dias (+/- 4 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Ceftriaxona
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Ampicilina
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
- Solitromicina
- Lactobionato de Eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CE01-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .