Bezpieczeństwo i skuteczność solitromycyny u młodzieży i dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności solitromycyny u młodzieży i dzieci z podejrzeniem lub potwierdzonym pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności solitromycyny u dzieci i młodzieży z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowano pacjentów, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i podpisali świadomą zgodę/zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących solitromycynę lub antybiotyk porównawczy, podawanych dożylnie i/lub doustnie (PO) w zależności od masy ciała i wieku.
Osobników leczono codziennie przez 5 do 7 dni doustną solitromycyną i 5 do 7 dni dożylnie lub dożylnie doustnie solitromycyną.
Osobników leczono przez 5 do 10 dni antybiotykami porównawczymi.
Pacjenci otrzymywali oceny bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1431
-
Sofia, Bułgaria, 1407
-
Vratsa, Bułgaria, 3001
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipiny, 1400
-
Cebu City, Filipiny, 6000
-
Davao City, Filipiny, 8000
-
Iloilo, Filipiny, 5000
-
Manila, Filipiny, 1000
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
-
Quezon City, Filipiny, 1100
-
Quezon City, Filipiny, 1104
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2162
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22905
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 29298
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1097
-
Budapest, Węgry, 1089
-
Cegléd, Węgry, 2700
-
Debrecen, Węgry, 4031
-
Gyor, Węgry, 9024
-
Gyula, Węgry, 5700
-
Mosdós, Węgry, 7257
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
Torokbalint, Węgry, 2045
-
Veszprém, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gorączka w wywiadzie i/lub udokumentowana (temperatura w odbycie, uchu lub w jamie ustnej ≥38°C lub temperatura pod pachą ≥37,5°C) lub hipotermia (temperatura w odbycie, uchu lub w jamie ustnej <35°C lub temperatura pod pachą <34,5°C)
- Nacieki na zdjęciu RTG klatki piersiowej zgodne z bakteryjnym zapaleniem płuc (lub zapaleniem płuc wywołanym przez atypowe czynniki bakteryjne); jeśli pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym i rozpoczyna terapię doustną, zdjęcie rentgenowskie nie jest wymagane.
- Obecność co najmniej 2 z następujących objawów:
- Kaszel
- Trudności w oddychaniu
- Produkcja ropnej plwociny
- Ból w klatce piersiowej
- Pochrząkiwanie
- niedociśnienie
Tachykardia, zdefiniowana w następujący sposób:
od 2 miesięcy do <24 miesięcy: ≥160 uderzeń/min od 24 miesięcy do <10 lat: ≥140 uderzeń/min
- 10 lat: ≥100 uderzeń/min
Tachypnea, zdefiniowana w następujący sposób:
2 miesiące do <12 miesięcy: ≥50 oddechów/min 12 miesięcy do <5 lat: ≥40 oddechów/min
- 5 lat: ≥20 oddechów/min
- Badanie fizykalne zgodne z konsolidacją płuc
- Obecność co najmniej 1 z następujących:
- Leukocytoza (≥12 000 białych krwinek [WBC]/mm3)
- Leukopenia (<5000 WBC/mm3)
- ≥10% niedojrzałych neutrofili (prążków) niezależnie od całkowitej liczby leukocytów obwodowych
- Podwyższone markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne lub prokalcytonina)
- Nasycenie tlenem <97% w powietrzu pokojowym
- Organizm zgodny z typowym zidentyfikowanym patogenem układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie płuc związane z respiratorem lub szpitalne
- >48 godzin ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej
- potwierdzone lub podejrzewane bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- samice karmiące piersią
- pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Solitromycyna
Solitromycyna będzie podawana doustnie, w postaci kapsułek lub zawiesiny, lub dożylnie.
Pacjenci mogą początkowo otrzymać terapię dożylną i przejść na postać doustną.
Dawkowanie jest oparte na wadze i wieku.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Komparatory zostaną dobrane w zależności od wieku badanych i będą zgodne z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia CABP u dzieci.
Obejmują one dożylny ceftriakson, ampicylinę i amoksycylinę oraz doustną amoksycylinę i amoksycylinę z kwasem klawulanowym.
Można również dodać azytromycynę lub erytromycynę.
|
Dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Podsumowanie pacjentów, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) do wizyty w dniu 16 i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE) do wizyty w dniu 28 (28 dni +/- 4 dni po randomizacji)
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wczesnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Podczas dni leczenia 3 do 4
|
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR) została zdefiniowana na podstawie ostatniej oceny skuteczności z Dnia 2 (jeśli pacjent został wypisany przed Dniem 2), Dnia 3 lub Dnia 4 i została zdefiniowana jako poprawa co najmniej 1 objawu przedmiotowego/podmiotowego CABP bez pogorszenia w jakichkolwiek oznakach/objawach CABP i nie ma wymogu dodatkowego antybiotyku.
|
Podczas dni leczenia 3 do 4
|
|
Podsumowanie poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Ostatni dzień kuracji (+48 godzin)
|
Poprawę kliniczną oceniono na podstawie ostatniej oceny skuteczności przeprowadzonej w ostatnim dniu leczenia (+48 godzin) i zdefiniowano ją identycznie jak wczesną odpowiedź kliniczną.
|
Ostatni dzień kuracji (+48 godzin)
|
|
Podsumowanie leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Krótkoterminowa obserwacja po 16 dniach (+/- 4 dni)
|
Wyleczenie kliniczne oceniono na podstawie najnowszej oceny skuteczności przeprowadzonej w dniu 16 (+/- 4 dni) po randomizacji i zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych/podmiotowych CABP (z wyłączeniem kaszlu), brak rozwoju nowych objawów przedmiotowych/podmiotowych CABP i brak wymogu dodatkowego antybiotyku.
|
Krótkoterminowa obserwacja po 16 dniach (+/- 4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Ceftriakson
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Bursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
- Ampicylina
- Amoksycylina
- Azytromycyna
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- Solitromycyna
- Laktobionian erytromycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .