Solitromysiinin turvallisuus ja tehokkuus nuorilla ja lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaihe 2/3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus solitromysiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi nuorilla ja lapsilla, joilla on epäilty tai vahvistettu yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tämä on vaiheen 2/3, satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus solitromysiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen/suostumuksen, otettiin mukaan.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan solitromysiiniä tai vertailuantibioottia IV ja/tai suun kautta (PO) painon ja iän perusteella.
Koehenkilöitä hoidettiin päivittäin 5 - 7 päivän ajan oraalisella solitromysiinillä ja 5 - 7 päivän ajan IV tai IV - suun kautta annettavalla solitromysiinillä.
Koehenkilöitä hoidettiin 5-10 päivän ajan vertailuantibiooteilla.
Koehenkilöt saivat turvallisuus- ja tehoarvioinnit hoidon aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Madrid, Espanja, 28046
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit, 1400
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
-
Davao City, Filippiinit, 8000
-
Iloilo, Filippiinit, 5000
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Budapest, Unkari, 1089
-
Cegléd, Unkari, 2700
-
Debrecen, Unkari, 4031
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Mosdós, Unkari, 7257
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szeged, Unkari, 6720
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
-
Torokbalint, Unkari, 2045
-
Veszprém, Unkari, 8200
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2162
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22905
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 29298
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi ja/tai dokumentoitu kuume (peräsuolen, korvan tai suun lämpötila ≥38 °C tai kainalolämpötila ≥37,5 °C) tai hypotermia (peräsuolen, korvan tai suun lämpötila <35 °C tai kainalolämpötila <34,5 °C)
- Rintakehän röntgenkuvassa bakteeriperäisen keuhkokuumeen (tai epätyypillisten bakteerien aiheuttamien keuhkokuumeen) mukaisia infiltraatioita; Jos henkilö on avohoidossa ja hänellä on suun kautta otettava hoito, röntgenkuvausta ei tarvita.
- Vähintään 2 seuraavista merkeistä tai oireista:
- Yskä
- Vaikeuksia hengittää
- Märkivän ysköksen tuotanto
- Rintakipu
- Nurinaa
- Hypotensio
Takykardia, joka määritellään seuraavasti:
2 kk - < 24 kk: ≥160 lyöntiä/min 24 kk - <10 vuotta: ≥140 lyöntiä/min
- 10 vuotta: ≥100 lyöntiä/min
Tachypnea, joka määritellään seuraavasti:
2 kk - < 12 kk: ≥50 hengitystä/min 12 kk - <5 vuotta: ≥40 hengitystä/min
- 5 vuotta: ≥20 hengitystä/min
- Fyysinen koe yhdenmukainen keuhkojen konsolidoinnin kanssa
- Vähintään 1 seuraavista:
- Leukosytoosi (≥12 000 valkosolua [WBC]/mm3)
- Leukopenia (<5000 valkosolua/mm3)
- ≥10 % epäkypsiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä) perifeeristen valkosolujen kokonaismäärästä riippumatta
- Kohonneet tulehdusmerkit (C-reaktiivinen proteiini tai prokalsitoniini)
- Huoneilman happisaturaatio <97 %
- Tunnistetun tyypillisen hengitysteiden patogeenin mukainen organismi
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteeseen liittyvä tai sairaalassa saatu keuhkokuume
- >48 tuntia systeemistä antibakteerista hoitoa
- vahvistettu tai epäilty bakteeriperäinen aivokalvontulehdus
- imettävät naiset
- positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solitromysiini
Solitromysiini annetaan suun kautta, kapseleina tai suspensiona tai suonensisäisesti.
Potilaat voivat saada aluksi suonensisäistä hoitoa ja siirtyä oraaliseen formulaatioon.
Annostus perustuu painoon ja ikään.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vertailuaineet valitaan koehenkilön iän mukaan, ja ne ovat sopusoinnussa nykyisten lasten CABP:n hoitosuositusten kanssa.
Näitä ovat suonensisäinen keftriaksoni, ampisilliini ja amoksisilliini sekä oraalinen amoksisilliini ja amoksisilliini-klavulaanihappo.
Atsitromysiiniä tai erytromysiiniä voidaan myös lisätä.
|
Ikään ja painoon perustuva annostelu hoidon standardin mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteenveto koehenkilöistä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) päivän 16 käyntiin ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) päivän 28 käyntiin (28 päivää +/- 4 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto varhaisesta kliinisestä vasteesta
Aikaikkuna: Hoitopäivinä 3-4
|
Varhainen kliininen vaste (ECR) määritettiin käyttämällä viimeisintä tehokkuusarviointia päivästä 2 (jos koehenkilö kotiutettiin ennen päivää 2), 3. tai 4. päivää, ja se määriteltiin paranemisena vähintään yhdessä esiintyvässä CABP:n merkissä/oireessa ilman heikkenemistä. kaikissa CABP:n merkeissä/oireissa, eikä lisäantibioottia tarvita.
|
Hoitopäivinä 3-4
|
|
Yhteenveto kliinisestä paranemisesta
Aikaikkuna: Viimeinen hoitopäivä (+48 tuntia)
|
Kliininen paraneminen arvioitiin käyttämällä viimeisintä tehokkuusarviointia, joka tehtiin viimeisenä hoitopäivänä (+48 tuntia), ja se määriteltiin samalla tavalla kuin varhainen kliininen vaste.
|
Viimeinen hoitopäivä (+48 tuntia)
|
|
Yhteenveto kliinisestä hoidosta
Aikaikkuna: Lyhytaikainen seuranta 16 päivän kuluttua (+/- 4 päivää)
|
Kliininen paraneminen arvioitiin käyttämällä viimeisintä tehokkuusarviointia, joka suoritettiin 16. päivänä (+/- 4 päivää) satunnaistamisen jälkeen, ja se määriteltiin kaikkien esiintyvien CABP:n merkkien/oireiden häviämiseksi (lukuun ottamatta yskää), eikä uusien oireiden kehittymistä. CABP, eikä lisäantibioottia tarvita.
|
Lyhytaikainen seuranta 16 päivän kuluttua (+/- 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Keftriaksoni
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Ampisilliini
- Amoksisilliini
- Atsitromysiini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Solitromysiini
- Erytromysiinilaktobionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE01-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .