Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van solithromycine bij adolescenten en kinderen met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie

12 december 2018 bijgewerkt door: Melinta Therapeutics, Inc.

Een fase 2/3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van solithromycine te bepalen bij adolescenten en kinderen met vermoedelijke of bevestigde door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie

Dit is een fase 2/3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie met actieve controle om de veiligheid en werkzaamheid van solithromycine te beoordelen bij kinderen en adolescenten met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming/instemming ondertekenen, werden ingeschreven. Proefpersonen werden gerandomiseerd om solithromycine of een vergelijkend antibioticum te krijgen, IV en/of via de mond (PO) toegediend op basis van gewicht en leeftijd. Proefpersonen werden gedurende 5 tot 7 dagen dagelijks behandeld met orale solithromycine en 5 tot 7 dagen met IV of IV-naar-orale solithromycine. De proefpersonen werden gedurende 5 tot 10 dagen behandeld met vergelijkende antibiotica. Proefpersonen kregen tijdens en na de behandeling veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1233
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1407
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
  • Filippijnen
      • Caloocan City, Filippijnen, 1400
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
      • Davao City, Filippijnen, 8000
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
      • Manila, Filippijnen, 1000
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
      • Quezon City, Filippijnen, 1104
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Cegléd, Hongarije, 2700
      • Debrecen, Hongarije, 4031
      • Gyor, Hongarije, 9024
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Mosdós, Hongarije, 7257
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
      • Veszprém, Hongarije, 8200
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Madrid, Spanje, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22905
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 29298
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van en/of gedocumenteerde koorts (rectale, oor- of orale temperatuur ≥38°C of okseltemperatuur ≥37,5°C) of onderkoeling (rectale, oor- of orale temperatuur <35°C of okseltemperatuur <34,5°C)
  • Thoraxfoto-infiltraten consistent met bacteriële pneumonie (of pneumonie veroorzaakt door atypische bacteriële agentia); als een proefpersoon poliklinisch is en begint met orale therapie, is een röntgenfoto niet vereist.
  • Aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende tekenen of symptomen:
  • Hoest
  • Moeilijkheden met ademhalen
  • Productie van purulent sputum
  • Pijn op de borst
  • Knorrend
  • Hypotensie

  • Tachycardie, als volgt gedefinieerd:

    2 maanden tot <24 maanden: ≥160 slagen/min 24 maanden tot <10 jaar: ≥140 slagen/min

    • 10 jaar: ≥100 slagen/min

  • Tahypnoe, als volgt gedefinieerd:

    2 maanden tot <12 maanden: ≥50 ademhalingen/min 12 maanden tot <5 jaar: ≥40 ademhalingen/min

    • 5 jaar: ≥20 ademhalingen/min
  • Lichamelijk onderzoek in overeenstemming met longconsolidatie
  • Aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende:
  • Leukocytose (≥12.000 witte bloedcellen [WBC]/mm3)
  • Leukopenie (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10% onrijpe neutrofielen (banden) ongeacht de totale perifere WBC
  • Verhoogde ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne of procalcitonine)
  • Zuurstofverzadiging <97% op kamerlucht
  • Organisme dat overeenkomt met een geïdentificeerd typisch respiratoir pathogeen

Uitsluitingscriteria:

  • Beademingsapparaat-geassocieerde of in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
  • >48 uur systemische antibacteriële therapie
  • bevestigde of vermoede bacteriële meningitis
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solithromycine
Solithromycine wordt oraal, als capsules of als suspensie of intraveneus toegediend. Patiënten kunnen aanvankelijk intraveneuze therapie krijgen en overschakelen op een orale formulering. Dosering is gebaseerd op gewicht en leeftijd.
Geneesmiddel: Solithromycine
Andere namen:
  • CEM-101
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vergelijkers zullen worden geselecteerd op basis van de leeftijd van de proefpersoon en zijn consistent met de huidige aanbevelingen voor de behandeling van CABP bij kinderen. Deze omvatten intraveneuze ceftriaxon, ampicilline en amoxicilline en orale amoxicilline en amoxicilline-clavulaanzuur. Azitromycine of erytromycine kunnen ook worden toegevoegd.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Dosering op basis van leeftijd en gewicht naargelang de zorgstandaard van de locatie.
Andere namen:
  • Erythromycine
  • ampicilline
  • amoxicilline
  • Azitromycine
  • ceftriaxon
  • amoxicilline-clavulaanzuur
  • Erythromycine lactobionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overzicht van bijwerkingen per behandelingsarm
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Samenvatting van proefpersonen die door behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) tot en met dag 16-bezoek en door behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE) tot en met dag 28-bezoek (28 dagen +/- 4 dagen na randomisatie) hebben ervaren
Tot 28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van vroege klinische respons
Tijdsspanne: Tijdens behandelingsdagen 3 tot 4
Vroege klinische respons (ECR) werd gedefinieerd aan de hand van de laatste werkzaamheidsevaluatie vanaf dag 2 (indien proefpersoon vóór dag 2 werd ontslagen), dag 3 of dag 4, en werd gedefinieerd als verbetering van ten minste 1 teken/symptoom van CABP zonder verslechtering bij tekenen/symptomen van CABP en geen behoefte aan een extra antibioticum.
Tijdens behandelingsdagen 3 tot 4
Samenvatting van klinische verbetering
Tijdsspanne: Laatste behandeldag (+48 uur)
Klinische verbetering werd beoordeeld aan de hand van de laatste evaluatie van de werkzaamheid die werd uitgevoerd op de laatste dag van de behandeling (+48 uur), en werd op dezelfde manier gedefinieerd als de vroege klinische respons.
Laatste behandeldag (+48 uur)
Samenvatting van klinische genezing
Tijdsspanne: Follow-up op korte termijn na 16 dagen (+/- 4 dagen)
Klinische genezing werd beoordeeld aan de hand van de meest recente evaluatie van de werkzaamheid, uitgevoerd op dag 16 (+/- 4 dagen) na randomisatie, en werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen/symptomen van CABP (exclusief hoest), geen ontwikkeling van nieuwe tekenen/symptomen van CABP, en geen behoefte aan een extra antibioticum.
Follow-up op korte termijn na 16 dagen (+/- 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE01-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren