Sicurezza ed efficacia della solitromicina negli adolescenti e nei bambini con polmonite batterica acquisita in comunità
12 dicembre 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia della solitromicina negli adolescenti e nei bambini con polmonite batterica acquisita in comunità sospetta o confermata
Questo è uno studio di fase 2/3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della solitromicina nei bambini e negli adolescenti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e firmano il consenso/assenso informato.
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere solitromicina o un antibiotico di confronto, somministrato per via endovenosa e/o per via orale (PO) in base al peso e all'età.
I soggetti sono stati trattati quotidianamente per 5-7 giorni con solitromicina orale e da 5 a 7 giorni con solitromicina IV o da IV a orale.
I soggetti sono stati trattati per 5-10 giorni con antibiotici di confronto.
I soggetti hanno ricevuto valutazioni di sicurezza ed efficacia durante e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippine, 1400
-
Cebu City, Filippine, 6000
-
Davao City, Filippine, 8000
-
Iloilo, Filippine, 5000
-
Manila, Filippine, 1000
-
Muntinlupa, Filippine, 1781
-
Quezon City, Filippine, 1100
-
Quezon City, Filippine, 1104
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
-
London, Regno Unito, N18 1QX
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
-
Barcelona, Spagna, 08916
-
Madrid, Spagna, 28046
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2162
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22905
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 29298
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1125
-
Budapest, Ungheria, 1083
-
Budapest, Ungheria, 1097
-
Budapest, Ungheria, 1089
-
Cegléd, Ungheria, 2700
-
Debrecen, Ungheria, 4031
-
Gyor, Ungheria, 9024
-
Gyula, Ungheria, 5700
-
Mosdós, Ungheria, 7257
-
Nagykanizsa, Ungheria, 8800
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
-
Szeged, Ungheria, 6720
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
-
Torokbalint, Ungheria, 2045
-
Veszprém, Ungheria, 8200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di e/o febbre documentata (temperatura rettale, auricolare o orale ≥38°C o temperatura ascellare ≥37,5°C) o ipotermia (temperatura rettale, auricolare o orale <35°C o temperatura ascellare <34,5°C)
- Infiltrati radiografici del torace compatibili con polmonite batterica (o polmonite causata da agenti batterici atipici); se un soggetto è ambulatoriale e inizia la terapia orale, non è richiesta una radiografia.
- Presenza di almeno 2 dei seguenti segni o sintomi:
- Tosse
- Respirazione difficoltosa
- Produzione di espettorato purulento
- Dolore al petto
- Grugnito
- Ipotensione
Tachicardia, definita come segue:
Da 2 mesi a <24 mesi: ≥160 battiti/min Da 24 mesi a <10 anni: ≥140 battiti/min
- 10 anni: ≥100 battiti/min
Tachipnea, definita come segue:
da 2 mesi a <12 mesi: ≥50 respiri/min da 12 mesi a <5 anni: ≥40 respiri/min
- 5 anni: ≥20 respiri/min
- Esame fisico compatibile con consolidamento polmonare
- Presenza di almeno 1 dei seguenti:
- Leucocitosi (≥12.000 globuli bianchi [WBC]/mm3)
- Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
- ≥10% di neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dai globuli bianchi periferici totali
- Marcatori infiammatori elevati (proteina C-reattiva o procalcitonina)
- Saturazione di ossigeno <97% in aria ambiente
- Microrganismo coerente con un tipico patogeno respiratorio identificato
Criteri di esclusione:
- Polmonite associata a ventilazione meccanica o acquisita in ospedale
- >48 ore di terapia antibatterica sistemica
- meningite batterica confermata o sospetta
- femmine che allattano
- test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solitromicina
La solitromicina verrà somministrata per via orale, in capsule o in sospensione o per via endovenosa.
I pazienti possono ricevere inizialmente una terapia endovenosa e passare a una formulazione orale.
Il dosaggio è basato sul peso e sull'età.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I comparatori saranno selezionati in base all'età del soggetto e sono coerenti con le attuali raccomandazioni per il trattamento del CABP nei bambini.
Questi includono ceftriaxone per via endovenosa, ampicillina e amoxicillina e amoxicillina orale e acido amoxicillina-clavulanico.
Possono essere aggiunte anche azitromicina o eritromicina.
|
Dosaggio basato sull'età e sul peso secondo lo standard di cura del sito.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Panoramica degli eventi avversi per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
|
Riepilogo dei soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla visita del giorno 16 e eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) fino alla visita del giorno 28 (28 giorni +/- 4 giorni dopo la randomizzazione)
|
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintesi della risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Durante i giorni di trattamento da 3 a 4
|
La risposta clinica precoce (ECR) è stata definita utilizzando l'ultima valutazione di efficacia del giorno 2 (se il soggetto è stato dimesso prima del giorno 2), del giorno 3 o del giorno 4 ed è stata definita come miglioramento in almeno 1 segno/sintomo di CABP senza peggioramento in qualsiasi segno/sintomo di CABP e nessun requisito per un ulteriore antibiotico.
|
Durante i giorni di trattamento da 3 a 4
|
|
Sintesi del miglioramento clinico
Lasso di tempo: Ultimo giorno di Trattamento (+48 ore)
|
Il miglioramento clinico è stato valutato utilizzando l'ultima valutazione di efficacia condotta l'ultimo giorno di trattamento (+48 ore) ed è stato definito in modo identico alla risposta clinica precoce.
|
Ultimo giorno di Trattamento (+48 ore)
|
|
Sintesi della cura clinica
Lasso di tempo: Follow-up a breve termine a 16 giorni (+/- 4 giorni)
|
La cura clinica è stata valutata utilizzando l'ultima valutazione di efficacia condotta il giorno 16 (+/- 4 giorni) dopo la randomizzazione ed è stata definita come risoluzione di tutti i segni/sintomi di CABP presenti (esclusa la tosse), nessuno sviluppo di nuovi segni/sintomi di CABP e nessun requisito per un ulteriore antibiotico.
|
Follow-up a breve termine a 16 giorni (+/- 4 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- beta-inibitori della lattamasi
- Ceftriaxone
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
- Ampicillina
- Amoxicillina
- Azitromicina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Solitromicina
- Eritromicina lattobionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE01-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .