Seguridad y eficacia de la solitromicina en adolescentes y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia de la solitromicina en adolescentes y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad presunta o confirmada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2/3, aleatorizado, abierto, de control activo para evaluar la seguridad y eficacia de la solitromicina en niños y adolescentes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión y firmaron el consentimiento/asentimiento informado.
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir solitromicina o un antibiótico de comparación, administrados por vía intravenosa y/o por vía oral (PO) según el peso y la edad.
Los sujetos fueron tratados diariamente durante 5 a 7 días con solitromicina oral y de 5 a 7 días con solitromicina IV o IV a oral.
Los sujetos fueron tratados durante 5 a 10 días con antibióticos de comparación.
Los sujetos recibieron evaluaciones de seguridad y eficacia durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Vratsa, Bulgaria, 3001
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08916
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Madrid, España, 28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2162
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22905
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 29298
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
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Caloocan City, Filipinas, 1400
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Cebu City, Filipinas, 6000
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Davao City, Filipinas, 8000
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Iloilo, Filipinas, 5000
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Manila, Filipinas, 1000
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
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Quezon City, Filipinas, 1100
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Quezon City, Filipinas, 1104
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1083
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Budapest, Hungría, 1097
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Budapest, Hungría, 1089
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Cegléd, Hungría, 2700
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Debrecen, Hungría, 4031
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Gyor, Hungría, 9024
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Gyula, Hungría, 5700
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Mosdós, Hungría, 7257
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Torokbalint, Hungría, 2045
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Veszprém, Hungría, 8200
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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London, Reino Unido, N18 1QX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes y/o fiebre documentada (temperatura rectal, ótica u oral ≥38 °C o temperatura axilar ≥37,5 °C) o hipotermia (temperatura rectal, ótica u oral <35 °C o temperatura axilar <34,5 °C)
- Infiltrados en la radiografía de tórax compatibles con neumonía bacteriana (o neumonía causada por agentes bacterianos atípicos); si un sujeto es un paciente ambulatorio y comienza una terapia oral, no se requiere una radiografía.
- Presencia de al menos 2 de los siguientes signos o síntomas:
- Tos
- Respiración dificultosa
- Producción de esputo purulento
- Dolor en el pecho
- gruñidos
- Hipotensión
Taquicardia, definida como sigue:
2 meses a <24 meses: ≥160 latidos/min 24 meses a <10 años: ≥140 latidos/min
- 10 años: ≥100 latidos/min
Taquipnea, definida como sigue:
2 meses a <12 meses: ≥50 respiraciones/min 12 meses a <5 años: ≥40 respiraciones/min
- 5 años: ≥20 respiraciones/min
- Examen físico compatible con consolidación pulmonar
- Presencia de al menos 1 de los siguientes:
- Leucocitosis (≥12 000 glóbulos blancos [WBC]/mm3)
- Leucopenia (<5000 WBC/mm3)
- ≥10 % de neutrófilos inmaduros (bandas) independientemente del total de leucocitos periféricos
- Marcadores inflamatorios elevados (proteína C reactiva o procalcitonina)
- Saturación de oxígeno <97% en aire ambiente
- Organismo consistente con un patógeno respiratorio típico identificado
Criterio de exclusión:
- Neumonía asociada al ventilador o adquirida en el hospital
- >48 horas de terapia antibacteriana sistémica
- meningitis bacteriana confirmada o sospechada
- hembras lactantes
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solitromicina
La solitromicina se administrará por vía oral, en forma de cápsulas o suspensión, o por vía intravenosa.
Los pacientes pueden recibir terapia intravenosa inicialmente y cambiar a una formulación oral.
La dosificación se basa en el peso y la edad.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los comparadores se seleccionarán de acuerdo con la edad del sujeto y son consistentes con las recomendaciones actuales para el tratamiento de CABP en niños.
Estos incluyen ceftriaxona intravenosa, ampicilina y amoxicilina y amoxicilina oral y amoxicilina-ácido clavulánico.
También se puede agregar azitromicina o eritromicina.
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Dosificación basada en la edad y el peso según corresponda según el estándar de atención del sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción general de los eventos adversos por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Resumen de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la visita del día 16 y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) hasta la visita del día 28 (28 días +/- 4 días después de la aleatorización)
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Hasta 28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de la respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Durante los días de tratamiento 3 a 4
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La respuesta clínica temprana (ECR) se definió utilizando la última evaluación de eficacia del Día 2 (si el sujeto fue dado de alta antes del Día 2), el Día 3 o el Día 4, y se definió como una mejora en al menos 1 signo/síntoma de presentación de CABP sin deterioro en cualquier signo/síntoma de CABP y sin necesidad de un antibiótico adicional.
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Durante los días de tratamiento 3 a 4
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Resumen de la mejora clínica
Periodo de tiempo: Último día de Tratamiento (+48 horas)
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La mejoría clínica se evaluó utilizando la última evaluación de eficacia realizada el último día de tratamiento (+48 horas) y se definió de manera idéntica a la respuesta clínica temprana.
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Último día de Tratamiento (+48 horas)
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Resumen de la cura clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a corto plazo a los 16 días (+/- 4 días)
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La curación clínica se evaluó utilizando la última evaluación de eficacia realizada el día 16 (+/- 4 días) después de la aleatorización, y se definió como la resolución de todos los signos/síntomas de presentación de CABP (excluyendo la tos), ausencia de desarrollo de nuevos signos/síntomas de CABP, y sin necesidad de un antibiótico adicional.
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Seguimiento a corto plazo a los 16 días (+/- 4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Ampicilina
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Solitromicina
- Lactobionato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CE01-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .