Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av solitromycin hos ungdom og barn med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

12. desember 2018 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 2/3, randomisert, åpen, multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av solitromycin hos ungdom og barn med mistenkt eller bekreftet samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

Dette er en fase 2/3, randomisert, åpen, aktiv kontroll, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av solitromycin hos barn og ungdom med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som oppfyller alle inkluderings-/eksklusjonskriterier og signerer det informerte samtykket/samtykket ble registrert. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta solitromycin eller et sammenligningsantibiotikum, administrert IV og/eller gjennom munnen (PO) basert på vekt og alder. Forsøkspersonene ble behandlet daglig i 5 til 7 dager med oralt solitromycin og 5 til 7 dager med IV eller IV-til-oralt solitromycin. Forsøkspersonene ble behandlet i 5 til 10 dager med komparatorantibiotika. Forsøkspersonene fikk sikkerhets- og effektvurderinger under og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
  • Filippinene
      • Caloocan City, Filippinene, 1400
      • Cebu City, Filippinene, 6000
      • Davao City, Filippinene, 8000
      • Iloilo, Filippinene, 5000
      • Manila, Filippinene, 1000
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
      • Quezon City, Filippinene, 1100
      • Quezon City, Filippinene, 1104
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22905
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 29298
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Madrid, Spania, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
      • London, Storbritannia, N18 1QX
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Mosdós, Ungarn, 7257
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprém, Ungarn, 8200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med og/eller dokumentert feber (rektal, øre eller oral temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller hypotermi (rektal, øre eller oral temperatur <35°C eller aksillær temperatur <34,5°C)
  • Røntgen av brystet infiltrerer i samsvar med bakteriell lungebetennelse (eller lungebetennelse forårsaket av atypiske bakterielle midler); hvis en person er poliklinisk og starter på oral terapi, er det ikke nødvendig med røntgen.
  • Tilstedeværelse av minst 2 av følgende tegn eller symptomer:
  • Hoste
  • Pustevansker
  • Produksjon av purulent sputum
  • Brystsmerter
  • Grynting
  • Hypotensjon

  • Takykardi, definert som følger:

    2 måneder til <24 måneder: ≥160 slag/min. 24 måneder til <10 år: ≥140 slag/min.

    • 10 år: ≥100 slag/min

  • Takypné, definert som følger:

    2 måneder til <12 måneder: ≥50 åndedrag/min. 12 måneder til <5 år: ≥40 åndedrag/min.

    • 5 år: ≥20 pust/min
  • Fysisk undersøkelse forenlig med pulmonal konsolidering
  • Tilstedeværelse av minst 1 av følgende:
  • Leukocytose (≥12 000 hvite blodlegemer [WBC]/mm3)
  • Leukopeni (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % umodne nøytrofiler (bånd) uavhengig av totalt perifert WBC
  • Forhøyede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller prokalsitonin)
  • Oksygenmetning <97 % på romluft
  • Organisme i samsvar med et typisk respiratorisk patogen identifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-assosiert eller sykehus-ervervet lungebetennelse
  • >48 timer med systemisk antibakteriell terapi
  • bekreftet eller mistenkt bakteriell meningitt
  • ammende kvinner
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solitromycin
Solitromycin vil bli administrert oralt, som kapsler eller som en suspensjon, eller intravenøst. Pasienter kan få intravenøs terapi initialt og bytte til en oral formulering. Doseringen er vektbasert og aldersbasert.
Legemiddel: Solitromycin
Andre navn:
  • CEM-101
Aktiv komparator: Velferdstandard
Komparatorer vil bli valgt i henhold til pasientens alder og er i samsvar med gjeldende anbefalinger for behandling av CABP hos barn. Disse inkluderer intravenøs ceftriakson, ampicillin og amoxicillin og oral amoxicillin og amoxicillin-klavulansyre. Azitromycin eller erytromycin kan også tilsettes.
Legemiddel: Velferdstandard
Alders- og vektbasert dosering, avhengig av standard pleiested.
Andre navn:
  • Erytromycin
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • Azitromycin
  • ceftriakson
  • amoxicillin-klavulansyre
  • Erytromycin laktobionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversikt over uønskede hendelser etter behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Sammendrag av forsøkspersoner som opplever behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) til og med dag 16 besøk og behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAE) til og med dag 28 besøk (28 dager +/- 4 dager etter randomisering)
Inntil 28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av tidlig klinisk respons
Tidsramme: Under behandlingsdag 3 til 4
Tidlig klinisk respons (ECR) ble definert ved å bruke den siste effektevalueringen fra dag 2 (hvis forsøkspersonen ble utskrevet før dag 2), dag 3 eller dag 4, og ble definert som forbedring i minst 1 presenterende tegn/symptom på CABP uten forverring ved tegn/symptomer på CABP og ikke behov for et ekstra antibiotika.
Under behandlingsdag 3 til 4
Sammendrag av klinisk forbedring
Tidsramme: Siste dag med behandling (+48 timer)
Klinisk forbedring ble vurdert ved å bruke den siste effektevalueringen utført på siste behandlingsdag (+48 timer), og ble definert identisk med den tidlige kliniske responsen.
Siste dag med behandling (+48 timer)
Sammendrag av klinisk kur
Tidsramme: Korttidsoppfølging etter 16 dager (+/- 4 dager)
Klinisk kur ble vurdert ved å bruke den siste effektevalueringen utført på dag 16 (+/- 4 dager) etter randomisering, og ble definert som oppløsning av alle tilstedeværende tegn/symptomer på CABP (unntatt hoste), ingen utvikling av nye tegn/symptomer på CABP, og ingen krav om ekstra antibiotika.
Korttidsoppfølging etter 16 dager (+/- 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE01-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere