Innocuité et efficacité de la solithromycine chez les adolescents et les enfants atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
12 décembre 2018 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte et multicentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la solithromycine chez les adolescents et les enfants suspectés ou confirmés de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2/3, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solithromycine chez les enfants et les adolescents atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion et signent le consentement éclairé/assentiment ont été inscrits.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir de la solithromycine ou un antibiotique comparateur, administré IV et/ou par voie orale (PO) en fonction du poids et de l'âge.
Les sujets ont été traités quotidiennement pendant 5 à 7 jours avec de la solithromycine orale et 5 à 7 jours avec de la solithromycine IV ou IV-to-orale.
Les sujets ont été traités pendant 5 à 10 jours avec des antibiotiques de comparaison.
Les sujets ont reçu des évaluations d'innocuité et d'efficacité pendant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Ruse, Bulgarie, 7002
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Sofia, Bulgarie, 1407
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Vratsa, Bulgarie, 3001
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08916
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Madrid, Espagne, 28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1083
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Budapest, Hongrie, 1097
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Budapest, Hongrie, 1089
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Cegléd, Hongrie, 2700
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Debrecen, Hongrie, 4031
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyula, Hongrie, 5700
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Mosdós, Hongrie, 7257
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Torokbalint, Hongrie, 2045
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Veszprém, Hongrie, 8200
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Caloocan City, Philippines, 1400
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Cebu City, Philippines, 6000
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Davao City, Philippines, 8000
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Iloilo, Philippines, 5000
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Manila, Philippines, 1000
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Muntinlupa, Philippines, 1781
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Quezon City, Philippines, 1100
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Quezon City, Philippines, 1104
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2162
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Splendora, Texas, États-Unis, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22905
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Richmond, Virginia, États-Unis, 29298
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents et/ou fièvre documentée (température rectale, auriculaire ou buccale ≥38 °C ou température axillaire ≥37,5 °C) ou hypothermie (température rectale, auriculaire ou buccale <35 °C ou température axillaire <34,5 °C)
- Infiltrats radiographiques thoraciques compatibles avec une pneumonie bactérienne (ou une pneumonie causée par des agents bactériens atypiques); si un sujet est ambulatoire et commence une thérapie orale, une radiographie n'est pas nécessaire.
- Présence d'au moins 2 des signes ou symptômes suivants :
- Toux
- Difficulté à respirer
- Production d'expectorations purulentes
- Douleur thoracique
- Grognement
- Hypotension
Tachycardie, définie comme suit :
2 mois à <24 mois : ≥160 battements/min 24 mois à <10 ans : ≥140 battements/min
- 10 ans : ≥100 battements/min
Tachypnée, définie comme suit :
2 mois à <12 mois : ≥50 respirations/min 12 mois à <5 ans : ≥40 respirations/min
- 5 ans : ≥20 respirations/min
- Examen physique compatible avec une consolidation pulmonaire
- Présence d'au moins 1 des éléments suivants :
- Hyperleucocytose (≥12 000 globules blancs [WBC]/mm3)
- Leucopénie (<5000 WBC/mm3)
- ≥ 10 % de neutrophiles immatures (bandes) quel que soit le nombre total de globules blancs périphériques
- Marqueurs inflammatoires élevés (protéine C-réactive ou procalcitonine)
- Saturation en oxygène <97 % sur l'air ambiant
- Organisme compatible avec un agent pathogène respiratoire typique identifié
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale ou nosocomiale
- >48 heures de traitement antibactérien systémique
- méningite bactérienne confirmée ou suspectée
- femelles allaitantes
- test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solithromycine
La solithromycine sera administrée par voie orale, sous forme de gélules ou de suspension, ou par voie intraveineuse.
Les patients peuvent recevoir un traitement par voie intraveineuse initialement et passer à une formulation orale.
Le dosage est basé sur le poids et l'âge.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Les comparateurs seront sélectionnés en fonction de l'âge du sujet et sont conformes aux recommandations actuelles pour le traitement du CABP chez les enfants.
Ceux-ci comprennent la ceftriaxone intraveineuse, l'ampicilline et l'amoxicilline et l'amoxicilline orale et l'acide amoxicilline-clavulanique.
L'azithromycine ou l'érythromycine peuvent également être ajoutées.
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Dosage en fonction de l'âge et du poids, selon la norme de soins du site.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aperçu des événements indésirables par groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
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Résumé des sujets ayant subi des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) jusqu'à la visite du jour 16 et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) jusqu'à la visite du jour 28 (28 jours +/- 4 jours après la randomisation)
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Jusqu'à 28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de la réponse clinique précoce
Délai: Pendant les jours de traitement 3 à 4
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La réponse clinique précoce (ECR) a été définie à l'aide de la dernière évaluation d'efficacité du jour 2 (si le sujet est sorti avant le jour 2), du jour 3 ou du jour 4, et a été définie comme une amélioration d'au moins 1 signe/symptôme présenté de PACS sans détérioration dans tous les signes/symptômes de CABP et aucune exigence pour un antibiotique supplémentaire.
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Pendant les jours de traitement 3 à 4
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Résumé de l'amélioration clinique
Délai: Dernier jour de Traitement (+48 heures)
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L'amélioration clinique a été évaluée à l'aide de la dernière évaluation d'efficacité réalisée le dernier jour de traitement (+48 heures) et a été définie de manière identique à la réponse clinique précoce.
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Dernier jour de Traitement (+48 heures)
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Résumé de la guérison clinique
Délai: Suivi à court terme à 16 jours (+/- 4 jours)
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La guérison clinique a été évaluée à l'aide de la dernière évaluation d'efficacité menée au jour 16 (+/- 4 jours) après la randomisation, et a été définie comme la résolution de tous les signes/symptômes de présentation de CABP (à l'exclusion de la toux), l'absence de développement de nouveaux signes/symptômes de CABP, et aucune exigence pour un antibiotique supplémentaire.
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Suivi à court terme à 16 jours (+/- 4 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ceftriaxone
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
- Ampicilline
- Amoxicilline
- Azithromycine
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
- Solithromycine
- Lactobionate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CE01-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .