Bezpečnost a účinnost solithromycinu u dospívajících a dětí s komunitně získanou bakteriální pneumonií
12. prosince 2018 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2/3 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti solithromycinu u dospívajících a dětí s podezřením nebo potvrzenou bakteriální pneumonií získanou v komunitě
Toto je fáze 2/3, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti solithromycinu u dětí a dospívajících s komunitní bakteriální pneumonií (CABP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni byli jedinci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsali informovaný souhlas/souhlas.
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly solithromycin nebo srovnávací antibiotikum, podávané IV a/nebo ústy (PO) na základě hmotnosti a věku.
Subjekty byly léčeny denně po dobu 5 až 7 dnů orálním solithromycinem a 5 až 7 dnů IV nebo IV až orálním solithromycinem.
Subjekty byly léčeny po dobu 5 až 10 dnů srovnávacími antibiotiky.
Subjekty obdržely hodnocení bezpečnosti a účinnosti během léčby a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1407
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipíny, 1400
-
Cebu City, Filipíny, 6000
-
Davao City, Filipíny, 8000
-
Iloilo, Filipíny, 5000
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
-
Quezon City, Filipíny, 1100
-
Quezon City, Filipíny, 1104
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1083
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Budapest, Maďarsko, 1089
-
Cegléd, Maďarsko, 2700
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
Gyula, Maďarsko, 5700
-
Mosdós, Maďarsko, 7257
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
-
London, Spojené království, N18 1QX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2162
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22905
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 29298
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horečka v anamnéze a/nebo dokumentovaná horečka (rektální, ušní nebo orální teplota ≥38°C nebo axilární teplota ≥37,5°C) nebo hypotermie (rektální, ušní nebo orální teplota <35°C nebo axilární teplota <34,5°C)
- Infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku v souladu s bakteriální pneumonií (nebo pneumonií způsobenou atypickými bakteriálními agens); pokud je subjekt ambulantní a začíná s perorální terapií, rentgenový snímek není vyžadován.
- Přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků nebo symptomů:
- Kašel
- Obtížné dýchání
- Produkce hnisavého sputa
- Bolest na hrudi
- Chrochtání
- Hypotenze
Tachykardie, definovaná takto:
2 měsíce až <24 měsíců: ≥160 tepů/min 24 měsíců až <10 let: ≥140 tepů/min
- 10 let: ≥100 tepů/min
Tachypnoe, definovaná takto:
2 měsíce až <12 měsíců: ≥50 dechů/min 12 měsíců až <5 let: ≥40 dechů/min
- 5 let: ≥20 dechů/min
- Fyzikální vyšetření v souladu s plicní konsolidací
- Přítomnost alespoň 1 z následujících:
- Leukocytóza (≥ 12 000 bílých krvinek [WBC]/mm3)
- Leukopenie (<5000 WBC/mm3)
- ≥10 % nezralých neutrofilů (pásů) bez ohledu na celkový počet periferních bílých krvinek
- Zvýšené zánětlivé markery (C-reaktivní protein nebo prokalcitonin)
- Nasycení kyslíkem <97% na vzduchu v místnosti
- Identifikován organismus odpovídající typickému respiračnímu patogenu
Kritéria vyloučení:
- Pneumonie spojená s ventilátorem nebo v nemocnici
- > 48 hodin systémové antibakteriální terapie
- potvrzená nebo suspektní bakteriální meningitida
- kojící samice
- pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solithromycin
Solithromycin bude podáván orálně, jako kapsle nebo jako suspenze, nebo intravenózně.
Pacienti mohou zpočátku dostávat intravenózní terapii a přejít na perorální formu.
Dávkování je založeno na hmotnosti a věku.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Komparátory budou vybrány podle věku subjektu a jsou v souladu se současnými doporučeními pro léčbu CABP u dětí.
Patří mezi ně intravenózní ceftriaxon, ampicilin a amoxicilin a perorální amoxicilin a amoxicilin-kyselina klavulanová.
Lze také přidat azithromycin nebo erythromycin.
|
Dávkování podle věku a hmotnosti podle standardu péče na místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přehled nežádoucích příhod podle léčebného ramene
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Shrnutí subjektů, u kterých se objevily nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TEAE) během návštěvy dne 16 a závažné nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (TESAE) až do návštěvy dne 28 (28 dní +/- 4 dny po randomizaci)
|
Až 28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shrnutí časné klinické odpovědi
Časové okno: Během léčebných dnů 3 až 4
|
Časná klinická odpověď (ECR) byla definována pomocí posledního hodnocení účinnosti ode dne 2 (pokud byl subjekt propuštěn před dnem 2), dnem 3 nebo dnem 4 a byla definována jako zlepšení alespoň 1 přítomného příznaku/symptomu CABP bez zhoršení u jakýchkoli známek/příznaků CABP a bez nutnosti dalšího antibiotika.
|
Během léčebných dnů 3 až 4
|
|
Souhrn klinického zlepšení
Časové okno: Poslední den ošetření (+48 hodin)
|
Klinické zlepšení bylo hodnoceno pomocí nejnovějšího hodnocení účinnosti provedeného v poslední den léčby (+48 hodin) a bylo definováno stejně jako časná klinická odpověď.
|
Poslední den ošetření (+48 hodin)
|
|
Souhrn klinického vyléčení
Časové okno: Krátkodobé sledování po 16 dnech (+/- 4 dny)
|
Klinické vyléčení bylo hodnoceno pomocí nejnovějšího hodnocení účinnosti provedeného 16. den (+/- 4 dny) po randomizaci a bylo definováno jako vymizení všech projevujících se příznaků/příznaků CABP (kromě kašle), žádný vývoj nových příznaků/příznaků CABP a není vyžadováno žádné další antibiotikum.
|
Krátkodobé sledování po 16 dnech (+/- 4 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zápal plic
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Ceftriaxon
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Ampicilin
- Amoxicilin
- Azithromycin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Solithromycin
- Erythromycin laktobionát
Další identifikační čísla studie
- CE01-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .